Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingen af ​​progressive, tidligt opståede spinaldeformiteter: En multicenterresultatundersøgelse (GSSG)

4. februar 2020 opdateret af: Growing Spine Study Group
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behandlingen, både kirurgisk og ikke-kirurgisk, af patienter med enhver form for tidligt opstået skoliose. En sådan behandling kan omfatte brugen af ​​vækstvenlige anordninger, der er kirurgisk eller magnetisk forlænget; eller brug af seriel kropsstøbning eller afstivning eller observation. Undersøgte resultater vil være, hvad der kan ses fysisk på patienten og på røntgen, samt forældrenes opfattelse af, hvordan behandlingen påvirker deres barn ved brug af et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse vil evaluere de langsigtede kliniske og radiografiske resultater af Early Onset Scoliosis (EOS) og andre Early Onset Spinal og Chest Wall Deformities hos en stor patientpopulation.

Undersøgelsen vil forsøge at besvare følgende kliniske spørgsmål:

  1. Hvordan fungerer kliniske parametre (f.eks. højde, vægt, lungefunktion, forekomst af komplikationer) adskiller sig mellem:

    1. Aldersgrupper
    2. Ætiologiske grupper
    3. Behandlingstyper inklusive operative og ikke-operative metoder
    4. Patienter, der modtager definitiv spinal fusion versus dem, der ikke gør

  2. Hvordan fungerer radiografiske parametre (f.eks. kurvestørrelse, spinal højde, thorax dimensioner, sagittal profil, bækkenparametre, spinal balance) adskiller sig mellem:

    1. Aldersgrupper
    2. Ætiologiske grupper
    3. Behandlingstyper inklusive operative og ikke-operative metoder
    4. Patienter, der modtager definitiv spinal fusion versus dem, der ikke gør

  3. Hvordan adskiller sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) sig ved hjælp af EOSQ-24-resultatværktøjet mellem:

    1. Aldersgrupper
    2. Ætiologiske grupper
    3. Behandlingstyper inklusive operative og ikke-operative metoder
    4. Patienter, der modtager definitiv spinal fusion versus dem, der ikke gør
  4. Hvilke demografiske, kliniske, radiografiske og kirurgiske faktorer bidrager til forekomsten af ​​komplikationer?
  5. Hvad er de kliniske, radiografiske og HRQOL ændringer før og efter behandling for patienter med en bestemt diagnose, alder og/eller behandlingstype?
  6. Hvad er de mekanismer, der forårsager stangbrud i voksende stangkonstruktioner? (Dette undersøgelsesspørgsmål er et forskningssamarbejde med U.S. Food and Drug Administration).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12411
        • Cairo university
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 10010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5724
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Childrens Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Ghana
    • Pantang West
      • Accra, Pantang West, Ghana
        • FOCOS Orthopaedic Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06450
        • Hacettepe University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Unversitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager behandling på deltagende undersøgelsessteder, som er kvalificerede og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle aldre og enhver diagnose, der gennemgår en vækstvenlig kirurgisk procedure, inklusive men ikke begrænset til voksende stænger, VEPTR, Shilla, hybridkonstruktioner, spinal tøjring og hæfteklammer
  • Patienter i alle aldre og enhver diagnose, der gennemgår støbning
  • Patienter af enhver diagnose 10 år og yngre, som gennemgår spinal fusion af thorax og/eller lændehvirvelsøjlen
  • Patienter af enhver diagnose under 6 år med skoliosekurver i thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen, der måler > 25 grader. Observerede og støttede patienter inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Anomalier i halshvirvelsøjlen alene vil ikke blive inkluderet
  • Patient/familie er uvillig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiografisk
Tidsramme: 18 år
Evaluering af langsigtede kliniske mål som: BMI, Lungefunktionalitet, forekomst af komplikationer; og radiografiske resultater (f.eks. koronal spinal krumning, sagittal profil, spinal og thorax vækst, koronal og sagittal alignment.
18 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbaserede resultater
Tidsramme: 18 år
Evaluering af effekten af ​​behandling på patienter og familier ved brug af seriel tidlig-debut skoliose-spørgeskema (EOSQ-24) score under behandlingen. EOSQ dækker følgende domæner: Child's Health Related Quality of Life (16 items), Family Impact (2 items) og Satisfaction (2 items).
18 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Growing Spine Study Group

Samarbejdspartnere

Growing Spine Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul D Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Bloomberg Children's Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-08055C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data gemt i GSSG-databasen vil også blive delt med 24 websteder, der omfatter Children's Spine Study Group (CSSG). Samarbejdet mellem GSSG og CSSG er udelukkende til forskningsformål.

Fuldstændig de-identificerede data fra GSSG-databasen kan deles med nøgleinteressenter, herunder, men ikke begrænset til, medicinsk udstyrsvirksomheder, professionelle foreninger, regulerende agenturer, patienter og kirurger for at støtte bestræbelser, der har til formål at forbedre behandlingen af ​​EOS-patienter. Disse data kan deles for at understøtte følgende aktiviteter:

  1. Ansøgninger om godkendelse af medicinsk udstyr fra U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  2. Vurdering af sundhedsomkostninger
  3. Fremtidige kliniske forskningsstudier om EOS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig indsættende skoliose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner