O tratamento de deformidades progressivas da coluna vertebral de início precoce: um estudo multicêntrico de resultados (GSSG)
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Growing Spine Study Group
O objetivo deste estudo é examinar o tratamento, cirúrgico e não cirúrgico, de pacientes com qualquer forma de escoliose de início precoce.
Tal tratamento pode incluir o uso de dispositivos favoráveis ao crescimento que são alongados cirurgicamente ou magneticamente; ou o uso de fundição ou órtese de corpo em série, ou observação.
Os resultados examinados serão o que pode ser visto fisicamente no paciente e no raio-x, bem como a percepção dos pais de como o tratamento afeta seu filho com o uso de um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico avaliará os resultados clínicos e radiográficos de longo prazo da escoliose de início precoce (EOS) e outras deformidades da coluna vertebral e da parede torácica de início precoce em uma grande população de pacientes.
O estudo tentará responder às seguintes questões clínicas:
Como os parâmetros clínicos (por exemplo, altura, peso, função pulmonar, incidência de complicações) diferem entre:
- Faixas etárias
- Grupos etiológicos
- Tipos de tratamento, incluindo métodos operatórios e não operatórios
- Pacientes que recebem fusão espinhal definitiva versus aqueles que não recebem
Como os parâmetros radiográficos (por exemplo, tamanho da curva, altura da coluna vertebral, dimensões torácicas, perfil sagital, parâmetros pélvicos, equilíbrio da coluna vertebral) diferem entre:
- Faixas etárias
- Grupos etiológicos
- Tipos de tratamento, incluindo métodos operatórios e não operatórios
- Pacientes que recebem fusão espinhal definitiva versus aqueles que não recebem
Como a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), usando a ferramenta de resultados EOSQ-24, difere entre:
- Faixas etárias
- Grupos etiológicos
- Tipos de tratamento, incluindo métodos operatórios e não operatórios
- Pacientes que recebem fusão espinhal definitiva versus aqueles que não recebem
- Que fatores demográficos, clínicos, radiográficos e cirúrgicos contribuem para a incidência de complicações?
- Para pacientes com determinado diagnóstico, idade e/ou tipo de tratamento, quais são as alterações clínicas, radiográficas e de QVRS antes e após o tratamento?
- Quais são os mecanismos que causam a quebra da haste em construções de haste em crescimento? (Esta questão de estudo é um estudo de pesquisa colaborativa com a Food and Drug Administration dos EUA).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2602
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Giza, Egito, 12411
- Cairo University
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Madrid, Espanha, 28029
- Hospital Unversitario La Paz
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 10010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5724
- Children's Hospital Boston
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Childrens Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Pantang West
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Accra, Pantang West, Gana
- FOCOS Orthopaedic Hospital
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Ankara, Peru, 06450
- Hacettepe University
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Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo tratamento em locais participantes do estudo que são elegíveis e concordam em participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer idade e qualquer diagnóstico submetidos a um procedimento cirúrgico favorável ao crescimento, incluindo, entre outros, hastes de crescimento, VEPTR, Shilla, construções híbridas, amarração espinhal e grampos
- Pacientes de qualquer idade e qualquer diagnóstico que se submetem ao gesso
- Pacientes com qualquer diagnóstico de 10 anos de idade ou menos que se submetam à fusão espinhal da coluna torácica e/ou lombar
- Pacientes com qualquer diagnóstico abaixo de 6 anos de idade com curvas de escoliose da coluna torácica e/ou lombar medindo > 25 graus. Pacientes observados e protegidos incluídos
Critério de exclusão:
- Anomalias da coluna cervical isoladamente não serão incluídas
- O paciente/família não está disposto a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clínica e Radiográfica
Prazo: 18 anos
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Avaliação de medidas clínicas de longo prazo como: IMC, Funcionalidade pulmonar, incidência de complicações; e resultados radiográficos (por exemplo,
curvatura espinhal coronal, perfil sagital, crescimento espinhal e torácico, alinhamento coronal e sagital.
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18 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados baseados no paciente
Prazo: 18 anos
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Avaliação do efeito do tratamento em pacientes e familiares por meio de escores seriados do questionário de escoliose precoce (EOSQ-24) durante o tratamento.
O EOSQ abrange os seguintes domínios: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Criança (16 itens), Impacto Familiar (2 itens) e Satisfação (2 itens).
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18 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul D Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Bloomberg Children's Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-08055C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados armazenados no banco de dados do GSSG também serão compartilhados com 24 sites que compõem o Grupo de Estudos da Coluna Infantil (CSSG). A colaboração entre GSSG e CSSG é exclusivamente para fins de pesquisa.
Dados totalmente desidentificados do banco de dados GSSG podem ser compartilhados com as principais partes interessadas, incluindo, entre outros, empresas de dispositivos médicos, sociedades profissionais, agências reguladoras, pacientes e cirurgiões para apoiar esforços que visam melhorar o atendimento de pacientes com EOS. Esses dados podem ser compartilhados para apoiar as seguintes atividades:
- Registros para liberação de dispositivos médicos pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA
- Avaliação de custos de saúde
- Futuros estudos de pesquisa clínica sobre EOS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .