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Il trattamento delle deformità spinali ad esordio precoce progressivo: uno studio sui risultati multicentrico (GSSG)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Growing Spine Study Group
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare il trattamento, sia chirurgico che non chirurgico, di pazienti con qualsiasi forma di scoliosi ad esordio precoce. Tale trattamento può includere l'uso di dispositivi favorevoli alla crescita che vengono allungati chirurgicamente o magneticamente; o l'uso di calchi o rinforzi seriali del corpo, o l'osservazione. I risultati esaminati saranno ciò che può essere visto fisicamente sul paziente e sui raggi X, così come la percezione dei genitori di come il trattamento influisca sul loro bambino con l'uso di un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico valuterà i risultati clinici e radiografici a lungo termine della scoliosi ad esordio precoce (EOS) e di altre deformità spinali e della parete toracica ad esordio precoce in un'ampia popolazione di pazienti.

Lo studio tenterà di rispondere alle seguenti domande cliniche:

  1. In che modo i parametri clinici (ad es. altezza, peso, funzione polmonare, incidenza di complicanze) differiscono tra:

    1. Gruppi di età
    2. Gruppi eziologici
    3. Tipi di trattamento inclusi metodi operativi e non operativi
    4. Pazienti che ricevono la fusione spinale definitiva rispetto a quelli che non lo fanno

  2. In che modo i parametri radiografici (ad es. curva, altezza spinale, dimensioni toraciche, profilo sagittale, parametri pelvici, equilibrio spinale) differiscono tra:

    1. Gruppi di età
    2. Gruppi eziologici
    3. Tipi di trattamento inclusi metodi operativi e non operativi
    4. Pazienti che ricevono la fusione spinale definitiva rispetto a quelli che non lo fanno

  3. In che modo la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), utilizzando lo strumento dei risultati EOSQ-24, differisce tra:

    1. Gruppi di età
    2. Gruppi eziologici
    3. Tipi di trattamento inclusi metodi operativi e non operativi
    4. Pazienti che ricevono la fusione spinale definitiva rispetto a quelli che non lo fanno
  4. Quali fattori demografici, clinici, radiografici e chirurgici contribuiscono all'incidenza delle complicanze?
  5. Per i pazienti con una particolare diagnosi, età e/o tipo di trattamento, quali sono i cambiamenti clinici, radiografici e HRQOL prima e dopo il trattamento?
  6. Quali sono i meccanismi che causano la rottura dei bastoncini nei costrutti di bastoncini in crescita? (Questa domanda di studio è uno studio di ricerca in collaborazione con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2602

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12411
        • Cairo University
  • Ghana
    • Pantang West
      • Accra, Pantang West, Ghana
        • FOCOS Orthopaedic Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Hospital Unversitario La Paz
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 10010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5724
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S. Mott Childrens Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06450
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono un trattamento presso i centri di studio partecipanti che sono idonei e accettano di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di qualsiasi età e diagnosi sottoposti a procedure chirurgiche favorevoli alla crescita, inclusi ma non limitati a bastoncini in crescita, VEPTR, Shilla, costrutti ibridi, legatura spinale e graffette
  • Pazienti di qualsiasi età e di qualsiasi diagnosi che si sottopongono al casting
  • Pazienti di qualsiasi diagnosi di età pari o inferiore a 10 anni sottoposti a fusione spinale della colonna vertebrale toracica e/o lombare
  • Pazienti di qualsiasi diagnosi di età inferiore a 6 anni con curve di scoliosi della colonna toracica e/o lombare che misurano > 25 gradi. Pazienti osservati e rinforzati inclusi

Criteri di esclusione:

  • Le sole anomalie del rachide cervicale non saranno incluse
  • Il paziente/famiglia non è disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinica e radiografica
Lasso di tempo: 18 anni
Valutazione di misure cliniche a lungo termine quali: BMI, funzionalità polmonare, incidenza di complicanze; ed esiti radiografici (ad es. curvatura spinale coronale, profilo sagittale, crescita spinale e toracica, allineamento coronale e sagittale.
18 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati basati sul paziente
Lasso di tempo: 18 anni
Valutazione dell'effetto del trattamento su pazienti e famiglie mediante l'uso di punteggi seriali del questionario per la scoliosi ad esordio precoce (EOSQ-24) durante il trattamento. EOSQ copre i seguenti domini: Child's Health Related Quality of Life (16 voci), Family Impact (2 voci) e Soddisfazione (2 voci).
18 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Growing Spine Study Group

Collaboratori

Growing Spine Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul D Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Bloomberg Children's Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-08055C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati archiviati nel database GSSG saranno condivisi anche con 24 siti che compongono il Children's Spine Study Group (CSSG). La collaborazione tra GSSG e CSSG è esclusivamente a scopo di ricerca.

I dati completamente resi anonimi dal database GSSG possono essere condivisi con le principali parti interessate, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aziende di dispositivi medici, società professionali, agenzie di regolamentazione, pazienti e chirurghi per sostenere gli sforzi volti a migliorare l'assistenza ai pazienti con EOS. Questi dati possono essere condivisi per supportare le seguenti attività:

  1. Richieste di autorizzazione per dispositivi medici da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense
  2. Valutazioni dei costi sanitari
  3. Futuri studi di ricerca clinica su EOS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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