早期妊娠中絶に対するミソプロストール単独の 2 つのレジメンの有効性と在宅フォローアップのための SQPT の使用
2016年11月2日 更新者：Gynuity Health Projects
早期妊娠中絶および在宅追跡のための半定量妊娠検査薬の使用に対するミソプロストール単独の 2 つのレジメンの有効性の評価
このランダム化試験では、ラテンアメリカで一般的に使用されている 2 つの薬による中絶療法の継続的な妊娠率、安全性/副作用、および受け入れ可能性を比較します。
最初のレジメンでは、800 mcg のミソプロストールを 3 時間間隔で口腔内に 3 回摂取します。 2つ目は、800μgのミソプロストールを3時間間隔で舌下に3回投与するものです。
この研究はまた、両方の状況における在宅追跡のための半定量的妊娠検査（SQPT）の実現可能性と受け入れ可能性を評価することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
401
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 自主的中絶のためのプレゼント
- 最終月経までの在胎期間が 70 日以下であり、臨床評価または超音波検査を受けている
- 妊娠中絶のためのミソプロストールの使用が禁忌となる症状がないことを含む、全般的に良好な健康状態
- フォローアップ訪問のために再度訪問することに同意し、フォローアップの目的で住所および/または電話番号を提供することに同意する
- 研究参加に同意できる方
除外基準:
- 在胎週数 > 最終月経期間 70 日
- 子宮外妊娠または奇胎妊娠が確認または疑われる
- 薬による中絶の禁忌には、子宮内避妊具の装着やミソプロストールまたは他のプロスタグランジンに対するアレルギー歴が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頬側
女性は無作為に割り当てられ、800μg用量のミソプロストールを3時間間隔で口腔内に3回投与された。
すべての女性は、自宅での経過観察のために半定量的妊娠検査を受けます。
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女性は800μgのミソプロストールを3回投与されます。
すべての女性は、自宅での経過観察のために半定量的妊娠検査（SQPT）を受けます。
他の名前：
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実験的：舌下
女性は無作為に割り当てられ、800μgのミソプロストールを3時間間隔で3回舌下投与されました。
すべての女性は、自宅での経過観察のために半定量的妊娠検査を受けます。
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女性は800μgのミソプロストールを3回投与されます。
すべての女性は、自宅での経過観察のために半定量的妊娠検査（SQPT）を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な妊娠率
時間枠：1～2週間
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この研究では、1～2週間の追跡調査で、2つの薬による中絶レジメンの継続妊娠率を評価し、比較する予定です。
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1～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性/副作用の尺度としての副作用と合併症の発生率
時間枠：1～2週間
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早期妊娠中絶に対するミソプロストール単独の 2 つのレジメンの安全性/副作用を評価し、比較します。
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1～2週間
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ミソプロストール処方に対する受容性と満足度の報告
時間枠：1～2週間
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この研究では、女性が評価した各薬による中絶計画の満足度と受容性も評価および比較されます。
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1～2週間
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自宅での薬による中絶処置の成功を評価する女性の能力によって測定された SQPT の有用性
時間枠：1～2週間
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この研究では、薬による中絶処置の成功を自宅で評価するためにSQPTを効果的に使用する女性の能力を評価します。
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1～2週間
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在宅フォローアップ手段としてのSQPTの受容性と満足度の自己申告
時間枠：1～2週間
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この研究では、女性が評価した薬による中絶後の自宅でのフォローアップ手段としての検査の受容性も評価される予定だ。
女性は、SQPT が自宅でのフォローアップに受け入れられるとして使いやすいと感じたかどうかについての質問に答えます。
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1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wendy R Sheldon, PhD、Gynuity Health Projects
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。