Effectiviteit van twee regimes van alleen misoprostol voor vroegtijdige zwangerschapsafbreking en gebruik van SQPT voor follow-up thuis
2 november 2016 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Beoordeling van de effectiviteit van twee regimes van alleen misoprostol voor vroegtijdige zwangerschapsafbreking en gebruik van een semi-kwantitatieve zwangerschapstest voor follow-up thuis
Deze gerandomiseerde studie vergelijkt de percentages van doorgaande zwangerschap, veiligheid/bijwerkingen en aanvaardbaarheid van twee medische abortusregimes die veel worden gebruikt in Latijns-Amerika.
Het eerste regime omvat drie doses van 800 mcg misoprostol, buccaal ingenomen met tussenpozen van drie uur; de tweede omvat drie doses van 800 mcg misoprostol die sublinguaal worden ingenomen met tussenpozen van drie uur.
Deze studie zal ook gericht zijn op het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een semi-kwantitatieve zwangerschapstest (SQPT) voor follow-up thuis in beide settings.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
401
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cadeaus bij vrijwillige zwangerschapsafbreking
- Zwangerschapsduur ≤ 70 dagen per laatste menstruatie plus klinische beoordeling of echografie
- Algemene goede gezondheid inclusief de afwezigheid van aandoeningen die het gebruik van misoprostol voor zwangerschapsafbreking contra-indiceren
- Stemt ermee in om terug te keren voor een vervolgbezoek en bereid om een adres en/of telefoonnummer op te geven voor de follow-up
- In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur > 70 dagen laatste menstruatie
- Bevestigde of vermoedelijke buitenbaarmoederlijke of molaire zwangerschap
- Contra-indicaties voor medische abortus zijn onder meer het hebben van een spiraaltje en een voorgeschiedenis van allergie voor misoprostol of andere prostaglandinen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buccaal
Gerandomiseerde vrouwen die drie doses misoprostol van 800 mcg kregen, buccaal ingenomen met tussenpozen van drie uur.
Alle vrouwen krijgen een semi-kwantitatieve zwangerschapstest voor follow-up thuis.
|
Vrouwen krijgen drie doses van 800 mcg misoprostol.
Alle vrouwen krijgen een semi-kwantitatieve zwangerschapstest (SQPT) voor follow-up thuis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sublinguaal
Gerandomiseerde vrouwen die drie doses van 800 mcg misoprostol kregen, sublinguaal ingenomen met tussenpozen van drie uur.
Alle vrouwen krijgen een semi-kwantitatieve zwangerschapstest voor follow-up thuis.
|
Vrouwen krijgen drie doses van 800 mcg misoprostol.
Alle vrouwen krijgen een semi-kwantitatieve zwangerschapstest (SQPT) voor follow-up thuis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgaande zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
De studie zal de percentages van doorgaande zwangerschap beoordelen en vergelijken voor de twee medische abortusregimes na 1-2 weken follow-up.
|
1-2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en complicaties als maatstaf voor veiligheid/bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
Beoordeel en vergelijk de veiligheid/bijwerkingen van twee behandelingen met alleen misoprostol voor vroegtijdige zwangerschapsafbreking.
|
1-2 weken
|
|
Gerapporteerde aanvaardbaarheid en tevredenheid met het misoprostolregime
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
De studie zal ook de tevredenheid en aanvaardbaarheid van elk medisch abortusregime beoordelen en vergelijken, zoals beoordeeld door de vrouwen.
|
1-2 weken
|
|
Bruikbaarheid van SQPT zoals gemeten door het vermogen van vrouwen om het succes van een medische abortusprocedure thuis te beoordelen
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
De studie zal het vermogen van vrouwen beoordelen om de SQPT effectief te gebruiken voor het thuis beoordelen van het succes van de medische abortusprocedure.
|
1-2 weken
|
|
Zelfgerapporteerde aanvaardbaarheid en tevredenheid met SQPT als middel voor follow-up thuis
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
De studie zal ook de aanvaardbaarheid beoordelen van de test als middel voor follow-up thuis na medische abortus, zoals beoordeeld door de vrouwen.
De vrouw zal vragen beantwoorden of ze de SQPT gebruiksvriendelijk en acceptabel vond voor follow-up thuis.
|
1-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .