Effektiviteten av två regimer av enbart misoprostol för tidig graviditetsavbrytande och användning av SQPT för uppföljning hemma
2 november 2016 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Bedömning av effektiviteten av två regimer med enbart misoprostol för tidig graviditetsavbrytning och användning av ett semikvantitativt graviditetstest för uppföljning hemma
Denna randomiserade studie kommer att jämföra frekvensen av pågående graviditet, säkerhet/biverkningar och acceptans av två medicinska abortregimer som vanligtvis används i Latinamerika.
Den första kuren kommer att involvera tre 800 mikrogram doser av misoprostol som tas buckalt i tre timmars intervall; den andra kommer att involvera tre 800 mikrogram doser av misoprostol som tas sublingualt med tre timmars intervall.
Denna studie kommer också att syfta till att bedöma genomförbarheten och acceptansen av ett semikvantitativt graviditetstest (SQPT) för uppföljning hemma i båda miljöerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
401
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenter för frivillig avbrytande av graviditeten
- Graviditetsålder ≤ 70 dagar vid senaste menstruation plus klinisk bedömning eller ultraljud
- Allmänt god hälsa inklusive avsaknad av tillstånd som kontraindikerar användningen av misoprostol för att avbryta graviditeten
- Går med på att återkomma för uppföljningsbesök och är villig att ange en adress och/eller telefonnummer för uppföljningsändamål
- Kunna samtycka till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder > 70 dagar sista menstruation
- Bekräftad eller misstänkt ektopisk eller molar graviditet
- Kontraindikationer för medicinsk abort inkluderar att ha en intrauterin enhet på plats och historia av allergi mot misoprostol eller andra prostaglandiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Buccal
Kvinnor randomiserades till att få tre 800 mikrogram doser av misoprostol som tas buckalt med tre timmars intervall.
Alla kvinnor får ett semikvantitativt graviditetstest för uppföljning hemma.
|
Kvinnor kommer att få tre 800 mikrogram doser av misoprostol.
Alla kvinnor kommer att ges ett semikvantitativt graviditetstest (SQPT) för uppföljning hemma.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sublingual
Kvinnor randomiserades till att få tre 800 mikrogram doser av misoprostol som tas sublingualt med tre timmars intervall.
Alla kvinnor får ett semikvantitativt graviditetstest för uppföljning hemma.
|
Kvinnor kommer att få tre 800 mikrogram doser av misoprostol.
Alla kvinnor kommer att ges ett semikvantitativt graviditetstest (SQPT) för uppföljning hemma.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetstal
Tidsram: 1-2 veckor
|
Studien kommer att bedöma och jämföra graden av pågående graviditet för de två medicinska abortregimerna vid 1-2 veckors uppföljning.
|
1-2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och komplikationer som ett mått på säkerhet/biverkningar
Tidsram: 1-2 veckor
|
Bedöm och jämför säkerheten/biverkningarna av två regimer med enbart misoprostol för tidig graviditetsavbrytande.
|
1-2 veckor
|
|
Rapporterad acceptans och tillfredsställelse med misoprostolregimen
Tidsram: 1-2 veckor
|
Studien kommer också att bedöma och jämföra tillfredsställelse och acceptans av varje medicinsk abortregimen enligt bedömningen av kvinnorna.
|
1-2 veckor
|
|
Användbarheten av SQPT mätt som kvinnors förmåga att bedöma framgången av medicinsk abortprocedur hemma
Tidsram: 1-2 veckor
|
Studien kommer att bedöma kvinnors förmåga att använda SQPT effektivt för bedömning hemma av framgången med det medicinska abortförfarandet.
|
1-2 veckor
|
|
Självrapporterad acceptans och tillfredsställelse med SQPT som ett sätt för uppföljning hemma
Tidsram: 1-2 veckor
|
Studien kommer också att bedöma acceptansen av testet som ett sätt för uppföljning hemma efter medicinsk abort enligt bedömningen av kvinnorna.
Kvinnan kommer att svara på frågor om huruvida hon tyckte att SQPT var lätt att använda och acceptabelt för uppföljning hemma.
|
1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2014
Första postat (Uppskatta)
24 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .