Eficacia de dos regímenes de misoprostol solo para la interrupción temprana del embarazo y uso de SQPT para el seguimiento en el hogar
2 de noviembre de 2016 actualizado por: Gynuity Health Projects
Evaluación de la eficacia de dos regímenes de misoprostol solo para la interrupción temprana del embarazo y uso de una prueba de embarazo semicuantitativa para el seguimiento en el hogar
Este ensayo aleatorizado comparará las tasas de embarazo en curso, la seguridad/los efectos secundarios y la aceptabilidad de dos regímenes de aborto con medicamentos que se usan comúnmente en América Latina.
El primer régimen incluirá tres dosis de 800 mcg de misoprostol por vía bucal en intervalos de tres horas; el segundo incluirá tres dosis de 800 mcg de misoprostol por vía sublingual en intervalos de tres horas.
Este estudio también tendrá como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una prueba de embarazo semicuantitativa (SQPT) para el seguimiento en el hogar en ambos entornos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Regalos para la interrupción voluntaria del embarazo
- Edad gestacional ≤ 70 días por último período menstrual más evaluación clínica o ecografía
- Buena salud general, incluida la ausencia de condiciones que contraindiquen el uso de misoprostol para la interrupción del embarazo.
- Está de acuerdo en regresar para una visita de seguimiento y está dispuesto a proporcionar una dirección y/o un número de teléfono para fines de seguimiento.
- Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional > 70 días última menstruación
- Embarazo ectópico o molar confirmado o sospechado
- Las contraindicaciones para el aborto con medicamentos incluyen tener un dispositivo intrauterino colocado y antecedentes de alergia al misoprostol u otras prostaglandinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bucal
Mujeres asignadas al azar para recibir tres dosis de 800 mcg de misoprostol por vía bucal en intervalos de tres horas.
Todas las mujeres reciben una prueba de embarazo semicuantitativa para el seguimiento en el hogar.
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Las mujeres recibirán tres dosis de 800 mcg de misoprostol.
A todas las mujeres se les realizará una prueba de embarazo semicuantitativa (SQPT) para el seguimiento en el hogar.
Otros nombres:
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Experimental: Sublingual
Mujeres asignadas al azar para recibir tres dosis de 800 mcg de misoprostol por vía sublingual en intervalos de tres horas.
Todas las mujeres reciben una prueba de embarazo semicuantitativa para el seguimiento en el hogar.
|
Las mujeres recibirán tres dosis de 800 mcg de misoprostol.
A todas las mujeres se les realizará una prueba de embarazo semicuantitativa (SQPT) para el seguimiento en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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El estudio evaluará y comparará las tasas de embarazo en curso para los dos regímenes de aborto con medicamentos en el seguimiento de 1 a 2 semanas.
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1-2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos secundarios y complicaciones como medida de seguridad/efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Evaluar y comparar la seguridad/los efectos secundarios de dos regímenes de misoprostol solo para la interrupción temprana del embarazo.
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1-2 semanas
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Aceptabilidad y satisfacción informadas con el régimen de misoprostol
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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El estudio también evaluará y comparará la satisfacción y aceptabilidad de cada régimen de aborto con medicamentos según la calificación de las mujeres.
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1-2 semanas
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Usabilidad de SQPT medida por la capacidad de las mujeres para evaluar el éxito del procedimiento de aborto con medicamentos en el hogar
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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El estudio evaluará la capacidad de las mujeres para usar el SQPT de manera efectiva para la evaluación en el hogar del éxito del procedimiento de aborto con medicamentos.
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1-2 semanas
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Aceptabilidad autoinformada y satisfacción con SQPT como medio de seguimiento en el hogar
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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El estudio también evaluará la aceptabilidad de la prueba como un medio para el seguimiento en el hogar después de un aborto con medicamentos según la calificación de las mujeres.
La mujer responderá preguntas sobre si encontró el SQPT fácil de usar y aceptable para el seguimiento en el hogar.
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1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6006
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