Kahden pelkän misoprostolin hoito-ohjelman tehokkuus varhaiseen raskauden keskeyttämiseen ja SQPT:n käyttö kotiseurantaan
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Gynuity Health Projects
Pelkän misoprostolin kahden hoito-ohjelman tehokkuuden arviointi raskauden varhaisessa keskeyttämisessä ja puolikvantitatiivisen raskaustestin käyttö kotiseurantaan
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kahden Latinalaisessa Amerikassa yleisesti käytetyn lääkinnällisen aborttiohjelman kestävyyttä, turvallisuutta/sivuvaikutuksia ja hyväksyttävyyttä.
Ensimmäinen hoito-ohjelma sisältää kolme 800 mikrogramman annosta misoprostolia bukkaalisesti kolmen tunnin välein; toinen sisältää kolme 800 mikrogramman annosta misoprostolia, jotka otetaan kielen alle kolmen tunnin välein.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida puolikvantitatiivisen raskaustestin (SQPT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kotiseurantaa varten molemmissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lahjoja vapaaehtoiseen raskauden keskeytykseen
- Raskausikä ≤ 70 päivää viimeisten kuukautisten mukaan plus kliininen arviointi tai ultraääni
- Yleinen hyvä terveys, mukaan lukien sellaisten tilojen puuttuminen, jotka estävät misoprostolin käytön raskauden keskeyttämiseen
- suostuu palaamaan seurantakäynnille ja on valmis antamaan osoitteen ja/tai puhelinnumeron seurantaa varten
- Pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausaika > 70 päivää viimeisten kuukautisten aikana
- Vahvistettu tai epäilty kohdunulkoinen tai molaarinen raskaus
- Lääketieteellisen abortin vasta-aiheita ovat kohdunsisäisen laitteen käyttö ja allergia misoprostolille tai muille prostaglandiineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bukkaalinen
Naiset satunnaistettiin saamaan kolme 800 mikrogramman annosta misoprostolia bukkaalisesti kolmen tunnin välein.
Kaikki naiset saavat puolikvantitatiivisen raskaustestin kotiseurantaa varten.
|
Naiset saavat kolme 800 mikrogramman annosta misoprostolia.
Kaikille naisille tehdään puolikvantitatiivinen raskaustesti (SQPT) kotiseurantaa varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kielenalainen
Naiset satunnaistettiin saamaan kolme 800 mikrogramman annosta misoprostolia kielen alle kolmen tunnin välein.
Kaikki naiset saavat puolikvantitatiivisen raskaustestin kotiseurantaa varten.
|
Naiset saavat kolme 800 mikrogramman annosta misoprostolia.
Kaikille naisille tehdään puolikvantitatiivinen raskaustesti (SQPT) kotiseurantaa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvat raskausluvut
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan käynnissä olevan raskauden määrää kahdessa lääketieteellisessä aborttiohjelmassa 1-2 viikon seurannassa.
|
1-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten ja komplikaatioiden ilmaantuvuus turvallisuuden/sivuvaikutusten mittana
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Arvioi ja vertaa kahden misoprostolin yksinomaisen raskauden keskeyttämisen turvallisuutta/sivuvaikutuksia.
|
1-2 viikkoa
|
|
Raportoitu hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä misoprostolihoitoon
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan myös kunkin lääketieteellisen abortin hoito-ohjelman tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä naisten arvioiden mukaan.
|
1-2 viikkoa
|
|
SQPT:n käytettävyys mitattuna naisten kyvyllä arvioida lääketieteellisen abortin onnistumista kotona
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Tutkimuksessa arvioidaan naisten kykyä käyttää SQPT:tä tehokkaasti lääketieteellisen abortin onnistumisen arvioimiseksi kotona.
|
1-2 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama hyväksyttävyys ja tyytyväisyys SQPT:hen kotona tapahtuvan seurannan keinona
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Tutkimuksessa arvioidaan myös testin hyväksyttävyyttä kotiseurannassa lääkinnällisen abortin jälkeen naisten arvioiden mukaan.
Nainen vastaa kysymyksiin siitä, pitikö SQPT:tä helppokäyttöisenä kotiseurantaan sopivana.
|
1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .