Эффективность двух схем монотерапии мизопростолом для прерывания беременности на ранних сроках и использования SQPT для наблюдения в домашних условиях
2 ноября 2016 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Оценка эффективности двух режимов монотерапии мизопростолом для прерывания беременности на ранних сроках и использование полуколичественного теста на беременность для наблюдения в домашних условиях
В этом рандомизированном исследовании будут сравниваться показатели продолжающейся беременности, безопасность/побочные эффекты и приемлемость двух схем медикаментозного аборта, которые обычно используются в Латинской Америке.
Первый режим включает три дозы мизопростола по 800 мкг защечно с трехчасовыми интервалами; второй будет включать прием трех доз мизопростола по 800 мкг сублингвально с трехчасовыми интервалами.
Это исследование также будет направлено на оценку осуществимости и приемлемости полуколичественного теста на беременность (SQPT) для наблюдения на дому в обеих условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
401
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подарки за добровольное прерывание беременности
- Гестационный возраст ≤ 70 дней по последней менструации плюс клиническая оценка или УЗИ
- Общее хорошее самочувствие, в том числе отсутствие состояний, противопоказывающих применение мизопростола для прерывания беременности.
- Согласен вернуться для последующего визита и готов предоставить адрес и / или номер телефона для целей последующего наблюдения.
- Возможность дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Гестационный возраст > 70 дней последней менструации
- Подтвержденная или подозреваемая внематочная или молярная беременность
- Противопоказания к медикаментозному аборту включают наличие внутриматочной спирали и аллергию на мизопростол или другие простагландины в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Щечный
Женщины были рандомизированы для получения трех доз мизопростола по 800 мкг защечно с трехчасовыми интервалами.
Все женщины проходят полуколичественный тест на беременность для последующего домашнего наблюдения.
|
Женщины получат три дозы мизопростола по 800 мкг.
Всем женщинам будет проведен полуколичественный тест на беременность (SQPT) для наблюдения в домашних условиях.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подъязычный
Женщины были рандомизированы для получения трех доз мизопростола по 800 мкг сублингвально с трехчасовыми интервалами.
Все женщины проходят полуколичественный тест на беременность для последующего домашнего наблюдения.
|
Женщины получат три дозы мизопростола по 800 мкг.
Всем женщинам будет проведен полуколичественный тест на беременность (SQPT) для наблюдения в домашних условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели продолжающейся беременности
Временное ограничение: 1-2 недели
|
В исследовании будут оцениваться и сравниваться показатели продолжающейся беременности для двух схем медикаментозного аборта через 1-2 недели наблюдения.
|
1-2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов и осложнений как мера безопасности/побочных эффектов
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Оцените и сравните безопасность/побочные эффекты двух режимов монотерапии мизопростолом для прерывания беременности на ранних сроках.
|
1-2 недели
|
|
Заявленная приемлемость и удовлетворенность режимом приема мизопростола
Временное ограничение: 1-2 недели
|
В ходе исследования также будет проведена оценка и сравнение удовлетворенности и приемлемости каждой схемы медикаментозного аборта по оценке женщин.
|
1-2 недели
|
|
Применимость SQPT, измеряемая способностью женщин оценить успех процедуры медикаментозного аборта в домашних условиях
Временное ограничение: 1-2 недели
|
В исследовании будет оцениваться способность женщин эффективно использовать SQPT для домашней оценки успеха процедуры медикаментозного аборта.
|
1-2 недели
|
|
Самооценка приемлемости и удовлетворенности SQPT как средства наблюдения на дому
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Исследование также оценит приемлемость теста в качестве средства для домашнего наблюдения после медикаментозного аборта по оценке женщин.
Женщина ответит на вопросы о том, считает ли SQPT простым в использовании приемлемым для домашнего наблюдения.
|
1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .