Eficácia de dois regimes de misoprostol isolado para interrupção precoce da gravidez e uso de SQPT para acompanhamento domiciliar
2 de novembro de 2016 atualizado por: Gynuity Health Projects
Avaliação da eficácia de dois regimes de misoprostol isolado para interrupção precoce da gravidez e uso de um teste de gravidez semiquantitativo para acompanhamento em casa
Este estudo randomizado irá comparar as taxas de gravidez em curso, segurança/efeitos colaterais e aceitabilidade de dois esquemas de abortamento medicamentoso que são comumente usados na América Latina.
O primeiro regime envolverá três doses de 800 mcg de misoprostol tomadas por via oral em intervalos de três horas; a segunda envolverá três doses de 800 mcg de misoprostol tomadas por via sublingual em intervalos de três horas.
Este estudo também terá como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um teste de gravidez semiquantitativo (SQPT) para acompanhamento domiciliar em ambos os ambientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
401
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Presentes para interrupção voluntária da gravidez
- Idade gestacional ≤ 70 dias pela última menstruação mais avaliação clínica ou ultrassonografia
- Boa saúde geral, incluindo a ausência de condições que contra-indicam o uso de misoprostol para interrupção da gravidez
- Concorda em retornar para uma visita de acompanhamento e está disposto a fornecer um endereço e/ou número de telefone para fins de acompanhamento
- Capaz de consentir a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Idade gestacional > 70 dias da última menstruação
- Gravidez ectópica ou molar confirmada ou suspeita
- As contra-indicações ao aborto medicamentoso incluem a colocação de um dispositivo intrauterino e história de alergia ao misoprostol ou outras prostaglandinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bucal
Mulheres randomizadas para receber três doses de 800 mcg de misoprostol por via oral em intervalos de três horas.
Todas as mulheres recebem um teste de gravidez semiquantitativo para acompanhamento em casa.
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As mulheres receberão três doses de 800 mcg de misoprostol.
Todas as mulheres receberão um teste de gravidez semiquantitativo (SQPT) para acompanhamento em casa.
Outros nomes:
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Experimental: Sublingual
Mulheres randomizadas para receber três doses de 800 mcg de misoprostol por via sublingual em intervalos de três horas.
Todas as mulheres recebem um teste de gravidez semiquantitativo para acompanhamento em casa.
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As mulheres receberão três doses de 800 mcg de misoprostol.
Todas as mulheres receberão um teste de gravidez semiquantitativo (SQPT) para acompanhamento em casa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de gravidez em curso
Prazo: 1-2 semanas
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O estudo avaliará e comparará as taxas de gravidez contínua para os dois regimes de aborto medicamentoso em 1-2 semanas de acompanhamento.
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1-2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeitos colaterais e complicações como medida de segurança/efeitos colaterais
Prazo: 1-2 semanas
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Avalie e compare a segurança/efeitos colaterais de dois regimes de misoprostol sozinho para interrupção precoce da gravidez.
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1-2 semanas
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Aceitabilidade e satisfação relatadas com o regime de misoprostol
Prazo: 1-2 semanas
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O estudo também avaliará e comparará a satisfação e a aceitabilidade de cada esquema de aborto medicamentoso conforme avaliado pelas mulheres.
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1-2 semanas
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Usabilidade do SQPT medida pela capacidade das mulheres de avaliar o sucesso do procedimento de abortamento medicamentoso em casa
Prazo: 1-2 semanas
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O estudo avaliará a capacidade das mulheres de usar o SQPT efetivamente para avaliação em casa do sucesso do procedimento de aborto medicamentoso.
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1-2 semanas
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Aceitabilidade auto-relatada e satisfação com o SQPT como meio de acompanhamento em casa
Prazo: 1-2 semanas
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O estudo também avaliará a aceitabilidade do teste como um meio de acompanhamento em casa após o aborto medicamentoso conforme avaliado pelas mulheres.
A mulher responderá a perguntas sobre se ela achou o SQPT fácil de usar e aceitável para acompanhamento em casa.
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1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6006
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