Az önmagában alkalmazott misoprostol két séma hatékonysága a terhesség korai megszakítására és az SQPT alkalmazása az otthoni nyomon követésre
2016. november 2. frissítette: Gynuity Health Projects
Az önmagában alkalmazott misoprostol két séma hatékonyságának értékelése a terhesség korai megszakítására és a félkvantitatív terhességi teszt alkalmazása az otthoni nyomon követésre
Ez a randomizált vizsgálat összehasonlítja a folyamatban lévő terhesség arányát, a biztonságosságot/mellékhatásokat és a két Latin-Amerikában általánosan használt orvosi abortusz-sémák elfogadhatóságát.
Az első adag három 800 mcg-os misoprostol adagot tartalmaz bukkálisan, három órás időközönként; a második három 800 mcg-os misoprostol adagot tartalmaz, nyelv alatt, három órás időközönként.
Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy felmérje a félkvantitatív terhességi teszt (SQPT) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az otthoni nyomon követésre mindkét esetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
401
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ajándékok a terhesség önkéntes megszakítására
- Terhességi kor ≤ 70 nap az utolsó menstruációval plusz klinikai értékelés vagy ultrahang
- Általános jó egészségi állapot, beleértve az olyan állapotok hiányát, amelyek ellenjavallják a misoprostol terhességmegszakításra történő alkalmazását
- beleegyezik, hogy visszatér egy utólagos látogatásra, és hajlandó címet és/vagy telefonszámot megadni a nyomon követés céljából
- Képes hozzájárulni a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhességi kor > 70 nap az utolsó menstruáció után
- Megerősített vagy feltételezett méhen kívüli vagy moláris terhesség
- Az orvosi abortusz ellenjavallatai közé tartozik a méhen belüli eszköz használata, valamint a misoprosztollal vagy más prosztaglandinokkal szembeni allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bukkális
A nőket véletlenszerűen három 800 mikrogrammos misoprostol adagra osztották be bukkálisan, három órás időközönként.
Minden nő félkvantitatív terhességi tesztet kap otthoni nyomon követés céljából.
|
A nők három 800 mcg-os misoprostol adagot kapnak.
Minden nőnek félkvantitatív terhességi tesztet (SQPT) végeznek otthoni nyomon követés céljából.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nyelv alatti
A nőket véletlenszerűen három 800 mikrogrammos misoprostol adagra osztották be, nyelv alatt három órás időközönként.
Minden nő félkvantitatív terhességi tesztet kap otthoni nyomon követés céljából.
|
A nők három 800 mcg-os misoprostol adagot kapnak.
Minden nőnek félkvantitatív terhességi tesztet (SQPT) végeznek otthoni nyomon követés céljából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arányok
Időkeret: 1-2 hét
|
A tanulmány felméri és összehasonlítja a folyamatban lévő terhesség arányát a két orvosi abortusz-sémában 1-2 hetes utánkövetéskor.
|
1-2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások és szövődmények előfordulása a biztonság/mellékhatások mértékeként
Időkeret: 1-2 hét
|
Értékelje és hasonlítsa össze két önmagában alkalmazott misoprostol kezelési séma biztonságosságát/mellékhatásait a terhesség korai megszakítására.
|
1-2 hét
|
|
A jelentések szerint a misoprostol-kezelés elfogadható és elégedett
Időkeret: 1-2 hét
|
A tanulmány értékelni és összehasonlítani fogja az egyes orvosi abortusz-kezelések elégedettségét és elfogadhatóságát a nők által értékelt módon.
|
1-2 hét
|
|
Az SQPT használhatósága a nők azon képessége alapján mérve, hogy mennyire sikeresek az orvosi abortusz otthon
Időkeret: 1-2 hét
|
A tanulmány felméri a nők azon képességét, hogy hatékonyan használják az SQPT-t az orvosi abortusz-eljárás sikerének otthoni értékeléséhez.
|
1-2 hét
|
|
Az SQPT-vel, mint az otthoni nyomon követés eszközével való önbeszámoló elfogadhatóság és elégedettség
Időkeret: 1-2 hét
|
A vizsgálat azt is felméri, hogy a teszt elfogadható-e az orvosi abortusz utáni otthoni nyomon követés eszközeként, a nők értékelése szerint.
A nő válaszol arra vonatkozó kérdésekre, hogy az SQPT könnyen használhatónak találta-e az otthoni nyomon követésre.
|
1-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .