Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av to regimer med misoprostol alene for tidlig graviditetsavbrudd og bruk av SQPT for hjemmeoppfølging

2. november 2016 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Vurdere effektiviteten av to regimer med misoprostol alene for tidlig graviditetsavbrudd og bruk av en semi-kvantitativ graviditetstest for hjemmeoppfølging

Denne randomiserte studien vil sammenligne frekvensen av pågående graviditet, sikkerhet/bivirkninger og aksept av to medisinske abortregimer som vanligvis brukes i Latin-Amerika. Den første kuren vil involvere tre 800 mcg doser misoprostol tatt bukkalt i tre timers intervaller; den andre vil involvere tre 800 mcg doser misoprostol tatt sublingualt med tre timers intervaller. Denne studien vil også ta sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en semi-kvantitativ graviditetstest (SQPT) for hjemmeoppfølging i begge settinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bolivia
    • Pedro Domingo Murillo
      • La Paz, Pedro Domingo Murillo, Bolivia
        • Reproductive Health Clinic
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Reproductive Health Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer for frivillig avbrytelse av svangerskapet
  • Svangerskapsalder ≤ 70 dager ved siste menstruasjon pluss klinisk vurdering eller ultralyd
  • Generell god helse, inkludert fravær av forhold som kontraindiserer bruk av misoprostol for svangerskapsavbrudd
  • Godtar å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og er villig til å oppgi adresse og/eller telefonnummer for oppfølgingsformål
  • Kunne samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder > 70 dager siste menstruasjon
  • Bekreftet eller mistenkt ektopisk eller molar graviditet
  • Kontraindikasjoner for medisinsk abort inkluderer å ha en intrauterin enhet på plass og historie med allergi mot misoprostol eller andre prostaglandiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buccal
Kvinner randomisert til å motta tre 800 mcg doser misoprostol tatt bukkalt med tre timers intervaller. Alle kvinner får en semikvantitativ graviditetstest for hjemmeoppfølging.
Legemiddel: Misoprostol
Kvinner vil motta tre doser på 800 mcg misoprostol.
Enhet: Semikvantitativ graviditetstest
Alle kvinner vil bli gitt en semi-kvantitativ graviditetstest (SQPT) for hjemmeoppfølging.
Andre navn:
  • SQPT
Eksperimentell: Sublingual
Kvinner randomisert til å motta tre 800 mcg doser misoprostol tatt sublingualt med tre timers intervaller. Alle kvinner får en semikvantitativ graviditetstest for hjemmeoppfølging.
Legemiddel: Misoprostol
Kvinner vil motta tre doser på 800 mcg misoprostol.
Enhet: Semikvantitativ graviditetstest
Alle kvinner vil bli gitt en semi-kvantitativ graviditetstest (SQPT) for hjemmeoppfølging.
Andre navn:
  • SQPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrater
Tidsramme: 1-2 uker
Studien vil vurdere og sammenligne frekvensen av pågående graviditet for de to medisinske abortregimene ved 1-2 ukers oppfølging.
1-2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger og komplikasjoner som mål på sikkerhet/bivirkninger
Tidsramme: 1-2 uker
Vurder og sammenlign sikkerheten/bivirkningene av to regimer med misoprostol alene for tidlig svangerskapsavbrudd.
1-2 uker
Rapportert aksept og tilfredshet med misoprostol-regime
Tidsramme: 1-2 uker
Studien vil også vurdere og sammenligne tilfredshet og aksept av hvert medisinsk abortregime som vurdert av kvinnene.
1-2 uker
Brukervennlighet av SQPT målt ved kvinners evne til å vurdere suksess med medisinsk abortprosedyre hjemme
Tidsramme: 1-2 uker
Studien vil vurdere kvinners evne til å bruke SQPT effektivt for hjemmevurdering av suksessen til den medisinske abortprosedyren.
1-2 uker
Selvrapportert aksept og tilfredshet med SQPT som et middel for hjemmeoppfølging
Tidsramme: 1-2 uker
Studien vil også vurdere akseptabiliteten av testen som et middel for hjemmeoppfølging etter medisinsk abort som vurdert av kvinnene. Kvinnen vil svare på spørsmål om hvorvidt hun fant SQPT enkel å bruke og akseptabel for oppfølging hjemme.
1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Etterforskere

  • Studieleder: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere