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Efficacia di due regimi di solo misoprostolo per l'interruzione precoce della gravidanza e uso di SQPT per il follow-up domiciliare

2 novembre 2016 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Valutazione dell'efficacia di due regimi di misoprostolo da solo per l'interruzione precoce della gravidanza e utilizzo di un test di gravidanza semiquantitativo per il follow-up domiciliare

Questo studio randomizzato confronterà i tassi di gravidanza in corso, la sicurezza/effetti collaterali e l'accettabilità di due regimi di aborto medico comunemente usati in America Latina. Il primo regime comporterà tre dosi da 800 mcg di misoprostolo assunte per via orale a intervalli di tre ore; il secondo comporterà tre dosi da 800 mcg di misoprostolo assunte per via sublinguale a intervalli di tre ore. Questo studio mirerà anche a valutare la fattibilità e l'accettabilità di un test di gravidanza semi-quantitativo (SQPT) per il follow-up domiciliare in entrambi i contesti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bolivia
    • Pedro Domingo Murillo
      • La Paz, Pedro Domingo Murillo, Bolivia
        • Reproductive Health Clinic
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Reproductive Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Regali per interruzione volontaria di gravidanza
  • Età gestazionale ≤ 70 giorni dall'ultimo periodo mestruale più valutazione clinica o ecografia
  • Buona salute generale inclusa l'assenza di condizioni che controindicano l'uso di misoprostolo per l'interruzione della gravidanza
  • Accetta di tornare per una visita di controllo e disposto a fornire un indirizzo e/o un numero di telefono ai fini del controllo
  • In grado di acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale > 70 giorni ultimo periodo mestruale
  • Gravidanza ectopica o molare confermata o sospetta
  • Le controindicazioni all'aborto farmacologico includono la presenza di un dispositivo intrauterino e una storia di allergia al misoprostolo o ad altre prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buccale
Donne randomizzate a ricevere tre dosi da 800 mcg di misoprostolo assunte per via orale a intervalli di tre ore. Tutte le donne ricevono un test di gravidanza semi-quantitativo per il follow-up a casa.
Droga: Misoprostolo
Le donne riceveranno tre dosi da 800 mcg di misoprostolo.
Dispositivo: Test di gravidanza semiquantitativo
A tutte le donne verrà somministrato un test di gravidanza semi-quantitativo (SQPT) per il follow-up domiciliare.
Altri nomi:
  • SQPT
Sperimentale: Sublinguale
Donne randomizzate a ricevere tre dosi da 800 mcg di misoprostolo assunte per via sublinguale a intervalli di tre ore. Tutte le donne ricevono un test di gravidanza semi-quantitativo per il follow-up a casa.
Droga: Misoprostolo
Le donne riceveranno tre dosi da 800 mcg di misoprostolo.
Dispositivo: Test di gravidanza semiquantitativo
A tutte le donne verrà somministrato un test di gravidanza semi-quantitativo (SQPT) per il follow-up domiciliare.
Altri nomi:
  • SQPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Lo studio valuterà e confronterà i tassi di gravidanza in corso per i due regimi di aborto medico a 1-2 settimane di follow-up.
1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti collaterali e complicanze come misura di sicurezza/effetti collaterali
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Valutare e confrontare la sicurezza/effetti collaterali di due regimi di solo misoprostolo per l'interruzione precoce della gravidanza.
1-2 settimane
Accettabilità e soddisfazione segnalate con il regime di misoprostolo
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Lo studio valuterà e confronterà anche la soddisfazione e l'accettabilità di ciascun regime di aborto medico valutato dalle donne.
1-2 settimane
Usabilità di SQPT misurata dalla capacità delle donne di valutare il successo della procedura di aborto medico a casa
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Lo studio valuterà la capacità delle donne di utilizzare efficacemente il SQPT per la valutazione a domicilio del successo della procedura medica di aborto.
1-2 settimane
Accettabilità e soddisfazione autodichiarate con SQPT come mezzo di follow-up a domicilio
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Lo studio valuterà anche l'accettabilità del test come mezzo per il follow-up domiciliare dopo l'aborto farmacologico valutato dalle donne. La donna risponderà alle domande sul fatto che abbia trovato il SQPT facile da usare e accettabile per il follow-up domiciliare.
1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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