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Wirksamkeit von zwei Therapien mit Misoprostol allein für einen frühen Schwangerschaftsabbruch und Verwendung von SQPT für die Nachsorge zu Hause

2. November 2016 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Bewertung der Wirksamkeit von zwei Therapien mit Misoprostol allein für einen frühen Schwangerschaftsabbruch und Verwendung eines semiquantitativen Schwangerschaftstests für die Nachsorge zu Hause

In dieser randomisierten Studie werden die Häufigkeit anhaltender Schwangerschaften, die Sicherheit/Nebenwirkungen und die Akzeptanz zweier in Lateinamerika häufig eingesetzter medizinischer Abtreibungsmethoden verglichen. Die erste Behandlung umfasst drei 800-mcg-Dosen Misoprostol, die in dreistündigen Abständen bukkal eingenommen werden. Die zweite umfasst drei 800-mcg-Dosen Misoprostol, die in dreistündigen Abständen sublingual eingenommen werden. Ziel dieser Studie ist es auch, die Machbarkeit und Akzeptanz eines semiquantitativen Schwangerschaftstests (SQPT) für die Nachsorge zu Hause in beiden Settings zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
    • Pedro Domingo Murillo
      • La Paz, Pedro Domingo Murillo, Bolivien
        • Reproductive Health Clinic
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Reproductive Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschenke zum freiwilligen Schwangerschaftsabbruch
  • Gestationsalter ≤ 70 Tage bis zur letzten Menstruation plus klinische Beurteilung oder Ultraschall
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, einschließlich des Fehlens von Bedingungen, die die Verwendung von Misoprostol zum Schwangerschaftsabbruch kontraindizieren
  • Stimmt der Rückkehr zu einem Folgebesuch zu und ist bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer für die Nachuntersuchung anzugeben
  • Kann der Studienteilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 70 Tage letzte Menstruation
  • Bestätigte oder vermutete Eileiter- oder Backenzahnschwangerschaft
  • Zu den Kontraindikationen für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch gehören das Vorhandensein eines Intrauterinpessars und eine Allergie gegen Misoprostol oder andere Prostaglandine in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bukkal
Frauen erhielten nach dem Zufallsprinzip drei 800-mcg-Dosen Misoprostol, die bukkal in dreistündigen Abständen eingenommen wurden. Alle Frauen erhalten einen semiquantitativen Schwangerschaftstest zur Nachuntersuchung zu Hause.
Arzneimittel: Misoprostol
Frauen erhalten drei 800-µg-Dosen Misoprostol.
Gerät: Semiquantitativer Schwangerschaftstest
Alle Frauen erhalten einen semiquantitativen Schwangerschaftstest (SQPT) zur Nachuntersuchung zu Hause.
Andere Namen:
  • SQPT
Experimental: Sublingual
Frauen erhielten nach dem Zufallsprinzip drei 800-mcg-Dosen Misoprostol, die sublingual im Abstand von drei Stunden eingenommen wurden. Alle Frauen erhalten einen semiquantitativen Schwangerschaftstest zur Nachuntersuchung zu Hause.
Arzneimittel: Misoprostol
Frauen erhalten drei 800-µg-Dosen Misoprostol.
Gerät: Semiquantitativer Schwangerschaftstest
Alle Frauen erhalten einen semiquantitativen Schwangerschaftstest (SQPT) zur Nachuntersuchung zu Hause.
Andere Namen:
  • SQPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 1-2 Wochen
In der Studie werden die Raten anhaltender Schwangerschaften für die beiden medizinischen Abtreibungsschemata nach ein bis zwei Wochen Nachuntersuchung bewertet und verglichen.
1-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen und Komplikationen als Maß für Sicherheit/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Bewerten und vergleichen Sie die Sicherheit/Nebenwirkungen von zwei alleinigen Misoprostol-Therapien zum vorzeitigen Schwangerschaftsabbruch.
1-2 Wochen
Berichtete Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Misoprostol-Therapie
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Die Studie wird auch die Zufriedenheit und Akzeptanz jedes einzelnen medizinischen Abtreibungsplans bewerten und vergleichen, wie von den Frauen bewertet.
1-2 Wochen
Benutzerfreundlichkeit von SQPT gemessen an der Fähigkeit von Frauen, den Erfolg eines medizinischen Abtreibungsverfahrens zu Hause zu beurteilen
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Die Studie wird die Fähigkeit von Frauen bewerten, den SQPT effektiv für die Beurteilung des Erfolgs des medizinischen Abtreibungsverfahrens zu Hause zu nutzen.
1-2 Wochen
Selbstberichtete Akzeptanz und Zufriedenheit mit SQPT als Mittel zur Nachsorge zu Hause
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Die Studie wird auch die von den Frauen bewertete Akzeptanz des Tests als Mittel zur häuslichen Nachsorge nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch bewerten. Die Frau wird Fragen dazu beantworten, ob sie die Anwendung des SQPT als einfach und akzeptabel für die Nachsorge zu Hause empfand.
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Studienleiter: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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