Efficacité de deux régimes de misoprostol seul pour l'interruption précoce de la grossesse et utilisation du SQPT pour le suivi à domicile
2 novembre 2016 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Évaluation de l'efficacité de deux régimes de misoprostol seul pour l'interruption précoce de la grossesse et utilisation d'un test de grossesse semi-quantitatif pour le suivi à domicile
Cet essai randomisé comparera les taux de grossesse en cours, la sécurité/les effets secondaires et l'acceptabilité de deux régimes d'avortement médicamenteux couramment utilisés en Amérique latine.
Le premier régime impliquera trois doses de 800 mcg de misoprostol prises par voie buccale à des intervalles de trois heures ; la seconde impliquera trois doses de 800 mcg de misoprostol prises par voie sublinguale à des intervalles de trois heures.
Cette étude visera également à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un test de grossesse semi-quantitatif (SQPT) pour le suivi à domicile dans les deux milieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
401
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cadeaux pour interruption volontaire de grossesse
- Âge gestationnel ≤ 70 jours par la dernière période menstruelle plus évaluation clinique ou échographie
- Bonne santé générale, y compris l'absence de conditions qui contre-indiquent l'utilisation du misoprostol pour l'interruption de grossesse
- Accepte de revenir pour une visite de suivi et est disposé à fournir une adresse et/ou un numéro de téléphone à des fins de suivi
- Capable de consentir à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel > 70 jours dernière période menstruelle
- Grossesse extra-utérine ou molaire confirmée ou suspectée
- Les contre-indications à l'avortement médicamenteux comprennent la mise en place d'un dispositif intra-utérin et des antécédents d'allergie au misoprostol ou à d'autres prostaglandines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Buccal
Les femmes ont été randomisées pour recevoir trois doses de 800 mcg de misoprostol prises par voie buccale à des intervalles de trois heures.
Toutes les femmes reçoivent un test de grossesse semi-quantitatif pour un suivi à domicile.
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Les femmes recevront trois doses de 800 mcg de misoprostol.
Toutes les femmes recevront un test de grossesse semi-quantitatif (SQPT) pour un suivi à domicile.
Autres noms:
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Expérimental: Sublingual
Les femmes ont été randomisées pour recevoir trois doses de 800 mcg de misoprostol prises par voie sublinguale à des intervalles de trois heures.
Toutes les femmes reçoivent un test de grossesse semi-quantitatif pour un suivi à domicile.
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Les femmes recevront trois doses de 800 mcg de misoprostol.
Toutes les femmes recevront un test de grossesse semi-quantitatif (SQPT) pour un suivi à domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse en cours
Délai: 1-2 semaines
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L'étude évaluera et comparera les taux de grossesse en cours pour les deux régimes d'avortement médicamenteux lors d'un suivi de 1 à 2 semaines.
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1-2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des effets secondaires et des complications comme mesure de la sécurité/effets secondaires
Délai: 1-2 semaines
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Évaluer et comparer l'innocuité/les effets secondaires de deux régimes de misoprostol seul pour l'interruption précoce de la grossesse.
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1-2 semaines
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Acceptabilité et satisfaction signalées à l'égard du régime misoprostol
Délai: 1-2 semaines
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L'étude évaluera et comparera également la satisfaction et l'acceptabilité de chaque régime d'avortement médicamenteux tel qu'évalué par les femmes.
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1-2 semaines
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Facilité d'utilisation du SQPT telle que mesurée par la capacité des femmes à évaluer le succès de la procédure d'avortement médicamenteux à domicile
Délai: 1-2 semaines
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L'étude évaluera la capacité des femmes à utiliser efficacement le SQPT pour l'évaluation à domicile du succès de la procédure d'avortement médicamenteux.
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1-2 semaines
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Acceptabilité et satisfaction autodéclarées à l'égard du SQPT comme moyen de suivi à domicile
Délai: 1-2 semaines
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L'étude évaluera également l'acceptabilité du test comme moyen de suivi à domicile après un avortement médicamenteux tel qu'évalué par les femmes.
La femme répondra aux questions pour savoir si elle a trouvé le SQPT facile à utiliser et acceptable pour le suivi à domicile.
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1-2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Première publication (Estimation)
24 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6006
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