Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch schematów samego mizoprostolu w celu przerwania wczesnej ciąży i stosowania SQPT do obserwacji w domu

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Ocena skuteczności dwóch schematów samego mizoprostolu w celu wczesnego przerwania ciąży i zastosowanie półilościowego testu ciążowego do obserwacji w domu

To randomizowane badanie porówna wskaźniki trwającej ciąży, bezpieczeństwo/skutki uboczne i akceptowalność dwóch schematów aborcji medycznej, które są powszechnie stosowane w Ameryce Łacińskiej. Pierwszy schemat będzie obejmował trzy dawki 800 mcg mizoprostolu przyjmowane dopoliczkowo w odstępach trzygodzinnych; druga będzie obejmowała trzy dawki 800 mcg mizoprostolu przyjmowane podjęzykowo w odstępach trzygodzinnych. Celem tego badania będzie również ocena wykonalności i dopuszczalności półilościowego testu ciążowego (SQPT) do obserwacji w domu w obu warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Boliwia
    • Pedro Domingo Murillo
      • La Paz, Pedro Domingo Murillo, Boliwia
        • Reproductive Health Clinic
  • Ekwador
      • Quito, Ekwador
        • Reproductive Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezenty za dobrowolne przerwanie ciąży
  • Wiek ciążowy ≤ 70 dni przed ostatnią miesiączką plus ocena kliniczna lub USG
  • Ogólny dobry stan zdrowia, w tym brak przeciwwskazań do stosowania mizoprostolu w celu przerwania ciąży
  • Zgadza się na powrót na wizytę kontrolną i jest skłonny podać adres i/lub numer telefonu w celu wizyty kontrolnej
  • Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy > 70 dni ostatniej miesiączki
  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża pozamaciczna lub trzonowa
  • Przeciwwskazaniem do aborcji medycznej jest posiadanie wkładki wewnątrzmacicznej oraz alergia na mizoprostol lub inne prostaglandyny w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustny
Kobiety losowo przydzielono do trzech dawek mizoprostolu po 800 mcg, przyjmowanych dopoliczkowo w odstępach trzygodzinnych. Wszystkie kobiety otrzymują półilościowy test ciążowy do kontroli w domu.
Lek: Mizoprostol
Kobiety otrzymają trzy dawki mizoprostolu po 800 mcg.
Urządzenie: Półilościowy test ciążowy
Wszystkie kobiety otrzymają półilościowy test ciążowy (SQPT) do obserwacji w domu.
Inne nazwy:
  • SQPT
Eksperymentalny: Podjęzykowy
Kobiety losowo przydzielono do trzech dawek mizoprostolu po 800 mcg, przyjmowanych podjęzykowo w odstępach trzygodzinnych. Wszystkie kobiety otrzymują półilościowy test ciążowy do kontroli w domu.
Lek: Mizoprostol
Kobiety otrzymają trzy dawki mizoprostolu po 800 mcg.
Urządzenie: Półilościowy test ciążowy
Wszystkie kobiety otrzymają półilościowy test ciążowy (SQPT) do obserwacji w domu.
Inne nazwy:
  • SQPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżące wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Badanie oceni i porówna wskaźniki trwającej ciąży dla dwóch schematów aborcji medycznej po 1-2 tygodniach obserwacji.
1-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skutków ubocznych i powikłań jako miara bezpieczeństwa/skutków ubocznych
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Oceń i porównaj bezpieczeństwo/skutki uboczne dwóch schematów samego mizoprostolu we wczesnym przerywaniu ciąży.
1-2 tygodnie
Zgłoszona akceptacja i zadowolenie ze schematu mizoprostolu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
W badaniu zostanie również oceniona i porównana satysfakcja i akceptacja każdego schematu aborcji medycznej w ocenie kobiet.
1-2 tygodnie
Użyteczność SQPT mierzona zdolnością kobiet do oceny powodzenia zabiegu aborcji medycznej w domu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Badanie oceni zdolność kobiet do skutecznego wykorzystania SQPT do domowej oceny powodzenia procedury aborcji medycznej.
1-2 tygodnie
Samodzielna akceptacja i satysfakcja z SQPT jako sposób na kontynuację w domu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Badanie oceni również akceptowalność testu jako środka do obserwacji w domu po aborcji medycznej w ocenie kobiet. Kobieta odpowie na pytania dotyczące tego, czy uznała SQPT za łatwy w użyciu i akceptowalny do kontynuacji w domu.
1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj