Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou režimů samotného misoprostolu pro předčasné ukončení těhotenství a použití SQPT pro domácí sledování

2. listopadu 2016 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Posouzení účinnosti dvou režimů samotného misoprostolu pro předčasné ukončení těhotenství a použití semikvantitativního těhotenského testu pro domácí sledování

Tato randomizovaná studie porovná míru probíhajícího těhotenství, bezpečnost/nežádoucí účinky a přijatelnost dvou lékařských interrupčních režimů, které se běžně používají v Latinské Americe. První režim bude zahrnovat tři 800 mcg dávky misoprostolu podané bukálně ve tříhodinových intervalech; druhá bude zahrnovat tři 800 mcg dávky misoprostolu podané sublingválně ve tříhodinových intervalech. Tato studie se také zaměří na posouzení proveditelnosti a přijatelnosti semikvantitativního těhotenského testu (SQPT) pro domácí sledování v obou prostředích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bolívie
    • Pedro Domingo Murillo
      • La Paz, Pedro Domingo Murillo, Bolívie
        • Reproductive Health Clinic
  • Ekvádor
      • Quito, Ekvádor
        • Reproductive Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dárky k dobrovolnému ukončení těhotenství
  • Gestační věk ≤ 70 dní podle poslední menstruace plus klinické vyšetření nebo ultrazvuk
  • Celkový dobrý zdravotní stav včetně nepřítomnosti stavů, které by kontraindikovaly použití misoprostolu k ukončení těhotenství
  • Souhlasí s návratem na následnou návštěvu a je ochoten poskytnout adresu a/nebo telefonní číslo pro účely následné návštěvy
  • Schopnost souhlasit s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk > 70 dní poslední menstruace
  • Potvrzené nebo podezření na mimoděložní nebo molární těhotenství
  • Kontraindikace lékařského potratu zahrnují zavedení nitroděložního tělíska a anamnézu alergie na misoprostol nebo jiné prostaglandiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buccal
Ženy náhodně dostaly tři 800 mcg dávky misoprostolu užívané bukálně ve tříhodinových intervalech. Všechny ženy absolvují semikvantitativní těhotenský test pro domácí sledování.
Lék: Misoprostol
Ženy dostanou tři 800 mcg dávky misoprostolu.
Přístroj: Semikvantitativní těhotenský test
Všem ženám bude proveden semikvantitativní těhotenský test (SQPT) pro domácí sledování.
Ostatní jména:
  • SQPT
Experimentální: Sublingvální
Ženy randomizované k podání tří 800 mcg dávek misoprostolu užívaných sublingválně ve tříhodinových intervalech. Všechny ženy absolvují semikvantitativní těhotenský test pro domácí sledování.
Lék: Misoprostol
Ženy dostanou tři 800 mcg dávky misoprostolu.
Přístroj: Semikvantitativní těhotenský test
Všem ženám bude proveden semikvantitativní těhotenský test (SQPT) pro domácí sledování.
Ostatní jména:
  • SQPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 1-2 týdny
Studie posoudí a porovná míru probíhajícího těhotenství pro dva léčebné režimy potratů po 1-2 týdnech sledování.
1-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vedlejších účinků a komplikací jako míra bezpečnosti / vedlejších účinků
Časové okno: 1-2 týdny
Posuďte a porovnejte bezpečnost/nežádoucí účinky dvou režimů samotného misoprostolu pro předčasné ukončení těhotenství.
1-2 týdny
Hlášená přijatelnost a spokojenost s režimem misoprostol
Časové okno: 1-2 týdny
Studie bude také hodnotit a porovnávat spokojenost a přijatelnost každého lékařského interrupčního režimu podle hodnocení žen.
1-2 týdny
Použitelnost SQPT měřená schopností žen posoudit úspěšnost lékařské interrupční procedury doma
Časové okno: 1-2 týdny
Studie posoudí schopnost žen efektivně používat SQPT pro domácí hodnocení úspěšnosti lékařské interrupční procedury.
1-2 týdny
Samostatná přijatelnost a spokojenost s SQPT jako prostředkem domácího sledování
Časové okno: 1-2 týdny
Studie také posoudí přijatelnost testu jako prostředku pro domácí sledování po lékařském potratu podle hodnocení žen. Žena odpoví na otázky, zda shledala, že použití SQPT je snadné a přijatelné pro domácí sledování.
1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit