Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to regimer af misoprostol alene til tidlig graviditetsafbrydelse og brug af SQPT til hjemmeopfølgning

2. november 2016 opdateret af: Gynuity Health Projects

Vurdering af effektiviteten af ​​to regimer af misoprostol alene til tidlig graviditetsafbrydelse og brug af en semi-kvantitativ graviditetstest til hjemmeopfølgning

Dette randomiserede forsøg vil sammenligne frekvensen af ​​igangværende graviditet, sikkerhed/bivirkninger og accept af to medicinske abortregimer, som er almindeligt anvendt i Latinamerika. Den første kur vil involvere tre 800 mcg doser misoprostol taget bukkalt med tre timers intervaller; den anden vil involvere tre 800 mcg doser misoprostol taget sublingualt med tre timers intervaller. Denne undersøgelse vil også have til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en semikvantitativ graviditetstest (SQPT) til hjemmeopfølgning i begge indstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bolivia
    • Pedro Domingo Murillo
      • La Paz, Pedro Domingo Murillo, Bolivia
        • Reproductive Health Clinic
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Reproductive Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gaver til frivillig afbrydelse af graviditeten
  • Svangerskabsalder ≤ 70 dage ved sidste menstruation plus klinisk vurdering eller ultralyd
  • Generelt godt helbred, herunder fravær af forhold, der kontraindicerer brugen af ​​misoprostol til graviditetsafbrydelse
  • Indvilliger i at vende tilbage til opfølgningsbesøg og er villig til at oplyse en adresse og/eller telefonnummer med henblik på opfølgning
  • Kan give samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder > 70 dage sidste menstruation
  • Bekræftet eller mistænkt ektopisk eller molær graviditet
  • Kontraindikationer til medicinsk abort inkluderer at have en intrauterin enhed på plads og historie med allergi over for misoprostol eller andre prostaglandiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buccal
Kvinder randomiseret til at modtage tre 800 mcg doser misoprostol taget bukkalt med tre timers intervaller. Alle kvinder modtager en semikvantitativ graviditetstest til hjemmeopfølgning.
Medicin: Misoprostol
Kvinder vil modtage tre 800 mcg doser misoprostol.
Enhed: Semi-kvantitativ graviditetstest
Alle kvinder vil blive givet en semi-kvantitativ graviditetstest (SQPT) til hjemmeopfølgning.
Andre navne:
  • SQPT
Eksperimentel: Sublingual
Kvinder randomiseret til at modtage tre 800 mcg doser misoprostol taget sublingualt med tre timers intervaller. Alle kvinder modtager en semikvantitativ graviditetstest til hjemmeopfølgning.
Medicin: Misoprostol
Kvinder vil modtage tre 800 mcg doser misoprostol.
Enhed: Semi-kvantitativ graviditetstest
Alle kvinder vil blive givet en semi-kvantitativ graviditetstest (SQPT) til hjemmeopfølgning.
Andre navne:
  • SQPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrater
Tidsramme: 1-2 uger
Undersøgelsen vil vurdere og sammenligne antallet af igangværende graviditeter for de to medicinske abortregimer ved 1-2 ugers opfølgning.
1-2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og komplikationer som et mål for sikkerhed/bivirkninger
Tidsramme: 1-2 uger
Vurder og sammenlign sikkerheden/bivirkningerne af to regimer med misoprostol alene til tidlig graviditetsafbrydelse.
1-2 uger
Rapporteret accept og tilfredshed med misoprostol-regimen
Tidsramme: 1-2 uger
Undersøgelsen vil også vurdere og sammenligne tilfredshed og accept af hvert medicinsk abortregime som vurderet af kvinderne.
1-2 uger
Anvendelighed af SQPT målt ved kvinders evne til at vurdere succes af medicinsk abortprocedure i hjemmet
Tidsramme: 1-2 uger
Undersøgelsen vil vurdere kvinders evne til at bruge SQPT effektivt til hjemmevurdering af succesen med den medicinske abortprocedure.
1-2 uger
Selvrapporteret accept og tilfredshed med SQPT som et middel til hjemmeopfølgning
Tidsramme: 1-2 uger
Undersøgelsen vil også vurdere acceptabiliteten af ​​testen som et middel til hjemmeopfølgning efter medicinsk abort som vurderet af kvinderne. Kvinden vil besvare spørgsmål om, hvorvidt hun fandt SQPT'en let at bruge og acceptabel til opfølgning derhjemme.
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Efterforskere

  • Studieleder: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner