两种单用米索前列醇方案终止早孕的有效性和使用 SQPT 进行家庭随访
2016年11月2日 更新者：Gynuity Health Projects
评估两种单独的米索前列醇方案对早期终止妊娠的有效性和使用半定量妊娠试验进行家庭随访
这项随机试验将比较拉丁美洲常用的两种药物流产方案的持续妊娠率、安全性/副作用和可接受性。
第一个方案将涉及三个 800 mcg 剂量的米索前列醇，每隔三小时口服一次；第二个将涉及三个 800 mcg 剂量的米索前列醇，每隔三小时舌下含服一次。
本研究还将旨在评估在这两种情况下进行家庭随访的半定量妊娠试验 (SQPT) 的可行性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
401
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自愿终止妊娠的礼物
- 根据最后一次月经加临床评估或超声检查，胎龄≤ 70 天
- 总体健康状况良好，包括没有禁忌使用米索前列醇终止妊娠的情况
- 同意返回进行后续访问并愿意提供地址和/或电话号码以进行后续访问
- 能够同意参与研究
排除标准：
- 胎龄>末次月经70天
- 确诊或疑似异位妊娠或葡萄胎
- 药物流产的禁忌症包括放置宫内节育器以及对米索前列醇或其他前列腺素有过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：颊侧
妇女随机接受三个 800 mcg 剂量的米索前列醇，间隔三小时口服一次。
所有妇女都接受半定量妊娠试验以进行家庭随访。
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女性将接受三剂 800 mcg 剂量的米索前列醇。
所有女性都将接受半定量妊娠试验 (SQPT) 以进行家庭随访。
其他名称：
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实验性的：舌下
女性随机接受三个 800 mcg 剂量的米索前列醇，每隔三小时舌下含服一次。
所有妇女都接受半定量妊娠试验以进行家庭随访。
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女性将接受三剂 800 mcg 剂量的米索前列醇。
所有女性都将接受半定量妊娠试验 (SQPT) 以进行家庭随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续怀孕率
大体时间：1-2周
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该研究将在 1-2 周的随访中评估和比较两种药物流产方案的持续妊娠率。
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1-2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用和并发症的发生率作为安全性/副作用的衡量标准
大体时间：1-2周
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评估和比较两种单独的米索前列醇方案用于早期终止妊娠的安全性/副作用。
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1-2周
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报告的米索前列醇方案的可接受性和满意度
大体时间：1-2周
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该研究还将评估和比较女性对每种药物流产方案的满意度和可接受性。
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1-2周
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SQPT 的可用性通过女性评估家庭药物流产手术成功的能力来衡量
大体时间：1-2周
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该研究将评估女性有效使用 SQPT 在家评估药物流产手术成功与否的能力。
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1-2周
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自我报告的对 SQPT 作为在家跟进手段的接受度和满意度
大体时间：1-2周
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该研究还将评估测试的可接受性，作为女性评估的药物流产后在家随访的一种手段。
这位女士将回答有关她是否认为 SQPT 易于使用且可以接受家庭随访的问题。
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1-2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wendy R Sheldon, PhD、Gynuity Health Projects
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月2日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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