慢性高血圧と妊娠（CHAP）プロジェクト (CHAP)
2023年5月16日 更新者：Alan Tita、University of Alabama at Birmingham
妊娠中の軽度の慢性高血圧症に対する降圧療法の実用的な多施設無作為化臨床試験（RCT）：慢性高血圧症と妊娠（CHAP）プロジェクト
この研究の目的は、妊娠中の血圧治療戦略が、妊娠していない生殖可能年齢の成人に推奨される目標を達成するかどうかを評価することです (
調査の概要
詳細な説明
妊娠中に発生する最も一般的な主要な疾患は慢性高血圧症 (CHTN) で、2 ～ 6% に発生します。 妊娠に対する CHTN の実質的な悪影響には、子癇前症の重畳および周産期の有害転帰（胎児または新生児の死亡、早産 -PTB、胎児発育不良および胎盤早期剥離）の一貫した 3 倍から 5 倍の増加、およびおそらく 5 倍から 10 倍の増加が含まれます。母体の心血管およびその他の合併症（死亡、脳血管障害、肺水腫、急性腎不全）の倍増。 軽度のCHTN（BP
したがって、私たちの多施設コンソーシアムは、妊娠中の軽度のCHTNの薬理学的治療の利益と害を評価することを主な目的とする大規模な実用的なランダム化試験である慢性高血圧と妊娠（CHAP）プロジェクトを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2408
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham, Clinical Coordinating Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham, Data Coordinating Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92110
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- General Hospital of San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80204
- University of Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
-
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern
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-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University
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-
Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
- University of Kansas Medical Center
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Health System/Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical College
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- St. Peters University Hospital
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- New Jersey Medical School
-
Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- Virtua Medical Group
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New York
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Presbyterian Queens
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Regional Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth, Inc
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Fairview
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western/Metro Health
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Cleveland Clinic-Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18101
- Lehigh Valley Hospital/Health Network
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19019
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
- University of Pittsburg/Magee Women's Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown (WIHRI)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- UT Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Houston
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Mckay Dee Hospital
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Intermountain Healthcare
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Health System
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Unity Point Health-Meriter Hospital
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -新規または未治療の慢性高血圧症、血圧140-159または拡張期血圧90-104、または単剤療法で既知の慢性高血圧症を有する妊娠中の慢性高血圧症の女性および降圧剤および血圧≤159/104を服用している女性（血圧のある女性を含む）
- シングルトン;と
- 実行可能な妊娠
除外基準:
- -無作為化前の血圧が収縮期160以上または拡張期105以上（治療の有無にかかわらず）;
- 現在1つ以上の降圧薬で治療されている患者を含む重度の高血圧（重度の慢性高血圧症の可能性がより高い）;
- 多胎児妊娠;
- -慢性高血圧の既知の二次的原因;
治療が必要な高リスク併存症：
- -10歳以下または診断期間が20年以上で診断された真性糖尿病
- 末期臓器障害（網膜症、腎症、心臓病、移植）を合併した糖尿病
慢性腎臓病 - ベースラインのタンパク尿 (>300mg/24 時間、タンパク/クレアチニン比 ≥0.3、または持続性 1+ タンパク尿*) またはクレアチニン >1.2 を含む。
*スクリーニング時のディップスティック値が微量以上の場合は、クリーンキャッチまたはカテーテル尿を採取し、ディップスティックで再検査する必要があります。 これがタンパク質の痕跡または欠如を示す場合、患者は含まれます。 再び 1+ タンパク質を示した場合、患者は 24 時間尿検査まで除外されます。
- 心疾患：心筋症、狭心症、CAD
- 以前の脳卒中
- 網膜症
- 鎌状赤血球症
- 既知の重大な胎児異常;
- 既知の胎児死亡;
- IUGRの疑い。
- -無作為化前の膜破裂または計画的終了;
- -コンソーシアムセンター外での配達を計画している（臨床調整センターによって承認されていない限り）、または研究スタッフの意見またはこの試験への以前の参加でフォローアップする可能性は低い;
- ラベタロールおよびニフェジピンの禁忌（例： 過敏症を知っている）;
- 現在の薬物乱用または中毒 (コカイン、メタンフェタミン)
- -事前の承認なしに別の試験に参加する（CHAP参加者は、プロトコル委員会による事前の承認なしに他の試験に登録されません）
- 医師またはプロバイダーの拒否
- 患者様のお断り ※センターにより最低年齢が異なります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：目標への降圧療法
ラベタロールまたはニフェジピン ER は、目標を達成するための第一選択薬として使用されます。必要に応じて、ニフェジピン ER またはラベタロールが二次降圧薬になります。
まれに、他の降圧薬が使用されることもあります
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第一選択の降圧剤（ラベタロールまたはニフェジピン ER）が開始されました。最大用量にエスカレートし、必要に応じて二次治療薬 (ニフェジピン ER またはラベタロール) を選択する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：重度の血圧（160/105 mmHg以上）でない限り、降圧剤は使用しない
血圧が重度になった場合にのみ降圧療法が行われます (BP ≥160/105 と定義)。
血圧をこの閾値未満に維持するために必要な最低用量の降圧薬が投与されます (一次治療 - ラベタロールまたはニフェジピン ER および二次治療 - ラベタロールまたはニフェジピン ER)。
まれに他の薬を使用することがあります
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血圧が残っていると治療を開始できません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合周産期有害転帰
時間枠：子癇前症の場合は産後2週間まで、新生児死亡の場合は90日まで
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退院まで、または以前の場合は90日までの胎児死亡または新生児死亡を含む1つ以上の重篤な転帰。産後2週間までの重度の特徴を伴う子癇前症（ACOGによる重度の高血圧およびタンパク尿、または高血圧および重度の特徴）。胎盤早期剥離。またはPTB <35週を示した（自然早産や破水によるものではない）。
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子癇前症の場合は産後2週間まで、新生児死亡の場合は90日まで
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在胎期間の割に小さい（安全性）
時間枠：お届けまで
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認められた国家基準によると、出生時の在胎期間の10パーセンタイル未満の出生体重
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お届けまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊産婦死亡または重度の心血管疾患の複合体
時間枠：納品後最大6週間（4～12週間）
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母体死亡、新たな心不全、脳卒中、脳症、狭心症、心筋梗塞または虚血、肺水腫、ICU入室/挿管、または腎不全のうちの1つ以上
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納品後最大6週間（4～12週間）
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重症母体高血圧 + 主要複合エンドポイントの構成要素
時間枠：産後2週間まで、または新生児死亡の場合は90日まで
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タンパク尿の有無にかかわらず、持続性の重度の高血圧 + 一次複合疾患
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産後2週間まで、または新生児死亡の場合は90日まで
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早産および指定早産 (37 週未満)
時間枠：お届けまで
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早産および指定早産（37 週未満）には、37 週未満の早産が含まれます。
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お届けまで
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重度の新生児疾患の複合体
時間枠：配達後最大90日間
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気管支肺異形成（BPD）、未熟児網膜症（ROP）、壊死性腸炎（NEC）、脳室内出血（VH）グレードIII/IVのうちの1つ以上
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配達後最大90日間
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出産後の治療の遵守
時間枠：出産後6週間（4～12週間）
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出産後の降圧療法に対する処方薬の遵守率が高いと評価されています。
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出産後6週間（4～12週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖
時間枠：出産から退院まで（出産後2～3日）
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低血糖の有病率
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出産から退院まで（出産後2～3日）
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徐脈
時間枠：出産から退院まで（出産後2～3日）
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徐脈の有病率
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出産から退院まで（出産後2～3日）
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低血圧
時間枠：出産から退院まで（出産後2～3日）
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低血圧の発生率 (%)
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出産から退院まで（出産後2～3日）
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高ビリルビン血症
時間枠：出産から退院まで（出産後2～3日）
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高ビリルビン血症の発生率 (%)
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出産から退院まで（出産後2～3日）
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入院
時間枠：産後3ヶ月まで
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出産前後の入院回数
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産後3ヶ月まで
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重なり合った子癇前症
時間枠：お届け後2週間程度
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軽度または重度（子癇を含む）
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お届け後2週間程度
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重畳妊娠高血圧症
時間枠：入学（妊娠6～18週）から出産まで
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妊娠20週以降に尿やタンパク尿が発生せず、ベースラインを超えて高血圧が持続的に悪化する
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入学（妊娠6～18週）から出産まで
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重度の高血圧
時間枠：納品後最大6週間（4～12週間）
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血圧 ≥160/110
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納品後最大6週間（4～12週間）
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帝王切開出産
時間枠：お届けまで
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帝王切開
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お届けまで
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輸血
時間枠：最大6週間
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妊娠中または産後
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最大6週間
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NICUの入院
時間枠：納品後最大6週間（4～12週間）
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NICU への入院
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納品後最大6週間（4～12週間）
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低出生体重児
時間枠：出生時における
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出生体重 <2500g
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出生時における
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熟考したインデックス
時間枠：出生時における
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出生時の平均体重指数、体重/身長^3
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出生時における
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頭囲
時間枠：出生時における
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平均頭囲
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出生時における
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胎盤重量
時間枠：納品時
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平均胎盤重量
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納品時
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呼吸窮迫症候群 (RDS)
時間枠：出産から退院まで（出産後2～3日）
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呼吸窮迫症候群（RDS）の発生率（%）
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出産から退院まで（出産後2～3日）
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気管支肺異形成（BPD）
時間枠：納品後3ヶ月以内
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気管支肺異形成（BPD）の発生率（%）
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納品後3ヶ月以内
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挿管・換気
時間枠：出産から退院まで（出産後2～3日）
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酸素、挿管、胸骨圧迫/CPR、またはCPAPを含む蘇生の発生率(%)
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出産から退院まで（出産後2～3日）
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脳室内出血 (IVH)
時間枠：出産から退院まで（出産後2～3日）
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あらゆるIVHおよびIVHグレードIIIおよびIVの発生率(%)
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出産から退院まで（出産後2～3日）
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壊死性腸炎 (NEC)
時間枠：納品後3ヶ月以内
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壊死性腸炎の発生率 (%) (NEC)
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納品後3ヶ月以内
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5分間のアプガースコア
時間枠：納品時
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アプガースコア <7 の発生率 (%) (範囲 0 ～ 10、スコアが低いほど転帰が悪化していることを示す)
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納品時
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敗血症
時間枠：出産から退院まで（出産後2～3日）
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敗血症が証明された発生率 (%)
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出産から退院まで（出産後2～3日）
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予定外の産前クリニックまたは救急外来への訪問
時間枠：納品後3ヶ月以内
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出産前後の予定外のクリニックまたは救急外来の訪問回数
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納品後3ヶ月以内
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産後の予定外の訪問または救急外来への訪問
時間枠：納品後3ヶ月以内
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産後の予定外の訪問またはER訪問の回数
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納品後3ヶ月以内
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産後の入院
時間枠：納品後3ヶ月以内
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産後入院数
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納品後3ヶ月以内
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新生児入院3日以上
時間枠：配達後
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新生児の入院が少なくとも3日続く頻度
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配達後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alan Tita, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham - Clinical Coordinating Center
- 主任研究者：Gary Cutter, PhD、University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
- 主任研究者：Jeff Szychowski, PhD、University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1U01HL119242-01 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HL119242-01 (米国 NIH グラント/契約)
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