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Chronische Hypertonie und Schwangerschaft (CHAP) Projekt (CHAP)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Eine pragmatische, multizentrische, randomisierte klinische Studie (RCT) zur blutdrucksenkenden Therapie bei leichter chronischer Hypertonie während der Schwangerschaft: Projekt zu chronischer Hypertonie und Schwangerschaft (CHAP).

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Blutdruckbehandlungsstrategie während der Schwangerschaft Ziele erreicht, die für nicht schwangere Erwachsene im gebärfähigen Alter empfohlen werden (

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwangerschaft ist chronische Hypertonie (CHTN) die häufigste schwerwiegende medizinische Störung, die bei 2-6% auftritt. Die erhebliche negative Wirkung von CHTN auf die Schwangerschaft umfasst eine beständige 3- bis 5-fache Zunahme von überlagerter Präeklampsie und unerwünschten perinatalen Folgen (fötaler oder neonataler Tod, Frühgeburt – PTB, schlechtes fötales Wachstum und Plazentalösung) und möglicherweise eine 5- bis 10-fache facher Anstieg mütterlicher kardiovaskulärer und anderer Komplikationen (Tod, Schlaganfall, Lungenödem und akutes Nierenversagen). Mildes CHTN (BP

Daher schlägt unser multizentrisches Konsortium das Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Project vor, eine große pragmatische randomisierte Studie mit dem primären Ziel, Nutzen und Schaden einer pharmakologischen Behandlung von mildem CHTN in der Schwangerschaft zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2408

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Clinical Coordinating Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Data Coordinating Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University Of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • General Hospital of San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Health System/Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical College
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • St. Peters University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Virtua Medical Group
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Regional Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western/Metro Health
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic-Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18101
        • Lehigh Valley Hospital/Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19019
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15201
        • University of Pittsburg/Magee Women's Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown (WIHRI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • UT Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Intermountain Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Unity Point Health-Meriter Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit chronischer Hypertonie in der Schwangerschaft mit neuer oder unbehandelter chronischer Hypertonie, Blutdruck 140-159 systolisch oder 90-104 diastolisch ODER bekannter chronischer Hypertonie unter Monotherapie und Einnahme von Antihypertensiva und Blutdruck ≤159/104 (einschließlich derjenigen mit Blutdruck
  2. Einling; und
  3. lebensfähige Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Blutdruck vor Randomisierung ≥160 systolisch oder ≥105 diastolisch (mit oder ohne Behandlung);
  2. Schwere Hypertonie, einschließlich Patienten, die derzeit mit > 1 blutdrucksenkenden Medikament behandelt werden (höhere Wahrscheinlichkeit einer schweren chronischen Hypertonie);
  3. Mehrlingsschwangerschaft;
  4. Bekannte sekundäre Ursache für chronischen Bluthochdruck;

  5. Komorbiditäten mit hohem Risiko, für die eine Behandlung indiziert sein kann:

    • Diabetes mellitus, diagnostiziert im Alter von ≤ 10 Jahren oder Dauer der Diagnose ≥ 20 Jahre
    • Diabetes mellitus kompliziert durch Endorganschädigung (Retinopathie, Nephropathie, Herzkrankheit, Transplantation)

    • Chronische Nierenerkrankung – einschließlich Ausgangsproteinurie (> 300 mg/24 h, Protein/Kreatinin-Verhältnis ≥ 0,3 oder anhaltende 1+ Proteinurie*) oder Kreatinin > 1,2.

      *Wenn ein Teststreifenwert beim Screening mehr als Spuren beträgt, sollte ein sauberer Fang- oder Katheterurin entnommen und erneut mit einem Teststreifen getestet werden. Wenn dies Spuren oder Fehlen von Protein zeigt, wird der Patient aufgenommen. Wenn es wieder 1+ Protein zeigt, wird der Patient bis zu einem 24-Stunden-Urin ausgeschlossen

    • Herzerkrankungen: Kardiomyopathie, Angina pectoris, KHK
    • Vorheriger Schlaganfall
    • Retinopathie
    • Sichelzellenanämie
  6. Bekannte schwere fetale Anomalie;
  7. Bekannter Tod des Fötus;
  8. Verdacht auf IUGR;
  9. Membranruptur oder geplanter Abbruch vor Randomisierung;
  10. Planen Sie, außerhalb der Zentren des Konsortiums zu liefern (sofern nicht vom Clinical Coordating Center genehmigt) oder nach Ansicht des Studienpersonals oder der vorherigen Teilnahme an dieser Studie eine Nachsorge unwahrscheinlich ist;
  11. Kontraindikation für Labetalol und Nifedipin (z. Überempfindlichkeit kennen);
  12. Aktueller Drogenmissbrauch oder Sucht (Kokain, Methamphetamin)
  13. Teilnahme an einer anderen Studie ohne vorherige Genehmigung (CHAP-Teilnehmer werden ohne vorherige Genehmigung durch das Protokollkomitee nicht in andere Studien aufgenommen)
  14. Ablehnung durch Arzt oder Anbieter
  15. Patientenverweigerung *Das Mindestalter variiert je nach Zentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antihypertensive Therapie zum Ziel
Labetalol oder Nifedipin ER werden als Erstlinientherapie eingesetzt, um das Ziel zu erreichen; falls erforderlich, werden Nifedipin ER oder Labetalol Antihypertensiva der zweiten Wahl sein. Selten können auch andere blutdrucksenkende Medikamente verwendet werden
Arzneimittel: Antihypertensive Therapie
Antihypertensivum der ersten Linie (Labetalol oder Nifedipin ER) begonnen; eskalieren Sie auf die maximale Dosis und ein bevorzugtes Zweitlinienmedikament, falls erforderlich (Nifedipin ER oder Labetalol)
Andere Namen:
  • Adalat
  • Trandate
  • Prokardie XL
  • Normodyn
Aktiver Komparator: Kein Antihypertensivum, außer bei schwerem Blutdruck (≥160/105 mmHg
Eine antihypertensive Therapie wird nur gegeben, wenn der Blutdruck schwer wird (definiert als Blutdruck ≥ 160/105). Es wird die niedrigste Dosis des Antihypertonikums verabreicht, die erforderlich ist, um den Blutdruck unter diesem Schwellenwert zu halten (Erstlinientherapie – Labetalol oder Nifedipin ER und Zweitlinientherapie – Labetalol oder Nifedipin ER). Selten können andere Medikamente verwendet werden
Sonstiges: Keine blutdrucksenkende Therapie (es sei denn, der Blutdruck ist schwerwiegend)
Die Behandlung wird nicht begonnen, wenn der Blutdruck anhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes unerwünschtes perinatales Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Geburt bei Präeklampsie oder 90 Tage bei Neugeborenentod
Ein oder mehrere schwerwiegende Folgen, einschließlich Tod des Fötus oder Neugeborenen bis zur Entlassung oder 90 Tage, falls vorher; Präeklampsie mit schweren Symptomen bis zu 2 Wochen nach der Geburt (schwere Hypertonie und Proteinurie oder Hypertonie und schwere Symptome gemäß ACOG); Plazentalösung; oder angegebene PTB <35 Wochen (nicht aufgrund spontaner vorzeitiger Wehen oder Membranruptur).
Bis zu 2 Wochen nach der Geburt bei Präeklampsie oder 90 Tage bei Neugeborenentod
Klein für das Gestationsalter (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil des Gestationsalters bei der Geburt gemäß anerkanntem nationalen Standard
Bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus mütterlichem Tod oder schwerer kardiovaskulärer Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen (4-12 Wochen) nach der Lieferung
Einer oder mehrere der folgenden Gründe: Tod der Mutter, neue Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Enzephalopathie, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Ischämie, Lungenödem, Aufnahme/Intubation auf die Intensivstation oder Nierenversagen
Bis zu 6 Wochen (4-12 Wochen) nach der Lieferung
Schwere mütterliche Hypertonie + Komponenten des primären zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Geburt oder 90 Tage beim Tod des Neugeborenen
Anhaltende schwere Hypertonie mit oder ohne Proteinurie + primärer Komposit
Bis zu 2 Wochen nach der Geburt oder 90 Tage beim Tod des Neugeborenen
Frühgeburt und angezeigte Frühgeburt (<37 Wochen)
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Frühgeburt und angezeigte Frühgeburt (<37 Wochen) umfassen alle Frühgeburten, die weniger als 37 Wochen zurückliegen
Bis zur Lieferung
Zusammenfassung schwerer neonataler Morbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Lieferung
Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Frühgeborenenretinopathie (ROP), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), intraventrikuläre Blutung (VH) Grad III/IV
Bis zu 90 Tage nach Lieferung
Einhaltung der Behandlung nach der Entbindung
Zeitfenster: 6 Wochen (4-12 Wochen) nach der Lieferung
Zählt mit hoher Einhaltung der blutdrucksenkenden Therapie nach der Entbindung für die verschriebenen Medikamente.
6 Wochen (4-12 Wochen) nach der Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung (2 - 3 Tage nach der Entbindung)
Prävalenz von Hypoglykämie
Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung (2 - 3 Tage nach der Entbindung)
Bradykardie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung (2 - 3 Tage nach der Entbindung)
Prävalenz von Bradykardie
Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung (2 - 3 Tage nach der Entbindung)
Hypotonie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung (2 - 3 Tage nach der Entbindung)
Inzidenz (%) mit Hypotonie
Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung (2 - 3 Tage nach der Entbindung)
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung (2 - 3 Tage nach der Entbindung)
Inzidenz (%) mit Hyperbilirubinämie
Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung (2 - 3 Tage nach der Entbindung)
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach der Geburt
Anzahl der Krankenhausaufenthalte vor oder nach der Entbindung
Bis 3 Monate nach der Geburt
Überlagerte Präeklampsie
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Lieferung
Leicht oder schwer, einschließlich Eklampsie
Bis zu 2 Wochen nach Lieferung
Überlagerte Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Einschreibung (zwischen der 6. und 18. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung
Anhaltende Verschlechterung der Hypertonie über dem Ausgangswert, ohne dass nach der 20. Schwangerschaftswoche Bluthochdruck oder Proteinurie auftritt
Einschreibung (zwischen der 6. und 18. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung
Schwerer Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen (4-12 Wochen) nach der Lieferung
Blutdruck ≥160/110
Bis zu 6 Wochen (4-12 Wochen) nach der Lieferung
Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Kaiserschnitt-Entbindung
Bis zur Lieferung
Bluttransfusion
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Während der Schwangerschaft oder nach der Geburt
Bis zu 6 Wochen
Zulassung zur neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen (4-12 Wochen) nach der Lieferung
Jede Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Bis zu 6 Wochen (4-12 Wochen) nach der Lieferung
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht <2500g
Bei der Geburt
Ponderal-Index
Zeitfenster: Bei der Geburt
Mittlerer Gewichtsindex, Masse/Höhe^3 bei der Geburt
Bei der Geburt
Kopfumfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
Mittlerer Kopfumfang
Bei der Geburt
Plazentagewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mittleres Plazentagewicht
Bei Lieferung
Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 – 3 Tage nach der Entbindung)
Inzidenz (%) mit Atemnotsyndrom (RDS)
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 – 3 Tage nach der Entbindung)
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Lieferung
Inzidenz (%) mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Bis zu 3 Monate nach der Lieferung
Intubation/Beatmung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 – 3 Tage nach der Entbindung)
Inzidenz (%) bei Wiederbelebung einschließlich Sauerstoff, Intubation, Thoraxkompression/HLW oder CPAP
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 – 3 Tage nach der Entbindung)
Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 – 3 Tage nach der Entbindung)
Inzidenz (%) bei jedem IVH und bei IVH Grad III und IV
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 – 3 Tage nach der Entbindung)
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Lieferung
Inzidenz (%) mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC)
Bis zu 3 Monate nach der Lieferung
5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: Bei Lieferung
Inzidenz (%) mit Apgar-Score <7 (Bereich 0–10, wobei niedrigere Scores auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen)
Bei Lieferung
Sepsis
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 – 3 Tage nach der Entbindung)
Inzidenz (%) mit nachgewiesener Sepsis
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (2 – 3 Tage nach der Entbindung)
Außerplanmäßige Besuche in der Schwangerschaftsklinik oder in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Lieferung
Anzahl außerplanmäßiger Klinik- oder Notaufnahmebesuche vor und nach der Entbindung
Bis zu 3 Monate nach der Lieferung
Außerplanmäßige oder Notaufnahmebesuche nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Lieferung
Anzahl der außerplanmäßigen oder Notaufnahmebesuche nach der Geburt
Bis zu 3 Monate nach der Lieferung
Postpartale Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Lieferung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach der Geburt
Bis zu 3 Monate nach der Lieferung
Krankenhausaufenthalt für Neugeborene von 3 oder mehr Tagen
Zeitfenster: nach der Lieferung
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten bei Neugeborenen mit einer Dauer von mindestens 3 Tagen
nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Iowa
University of Oklahoma
Emory University
Duke University
Medical College of Wisconsin
Weill Medical College of Cornell University
Oregon Health and Science University
Tulane University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Stanford University
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
Christiana Care Health Services
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Texas Southwestern Medical Center
TriHealth Inc.
Temple University
University of Utah
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Indiana University
University of Arkansas
University of Tennessee
Denver Health and Hospital Authority
Aurora Health Care
Geisinger Clinic
University of South Alabama
Rutgers, The State University of New Jersey
Winthrop University Hospital
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Drexel University College of Medicine
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Beaumont Hospital
Lehigh Valley Hospital
San Francisco General Hospital
WakeMed Health and Hospitals
Saint Peters University Hospital
Virtua Medical Group
Latter Day Saints Hospital
Arrowhead Regional Medical Center
New Jersey Medical School
Duke Regional Hospital
McKay-Dee Hospital
New York Hospital Queens
Lyndon B Johnson General Hospital
Bayview Medical Center
Utah Valley Regional Medical Center
Northwestern
Brown (WIHRI)
Case Western/Metro Health
Unity Point Health-Meriter Hospital WI
Gundersen Health System
Cleveland Clinic Fairview Hospital
Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
Premier Health Miami Valley Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham - Clinical Coordinating Center
  • Hauptermittler: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
  • Hauptermittler: Jeff Szychowski, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U01HL119242-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL119242-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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