Projeto Hipertensão Crônica e Gravidez (CHAP) (CHAP)
16 de maio de 2023 atualizado por: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico pragmático (RCT) de terapia anti-hipertensiva para hipertensão crônica leve durante a gravidez: Projeto Hipertensão Crônica e Gravidez (CHAP)
O objetivo deste estudo é avaliar se uma estratégia de tratamento da pressão arterial durante a gravidez para atingir as metas recomendadas para adultos em idade reprodutiva não grávidas (
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a gravidez, a hipertensão crônica (CHTN) é o distúrbio médico mais comum encontrado, ocorrendo em 2-6%. O efeito negativo substancial da CHTN na gravidez inclui um aumento consistente de 3 a 5 vezes na pré-eclâmpsia sobreposta e resultados perinatais adversos (morte fetal ou neonatal, parto prematuro -PTB, crescimento fetal deficiente e descolamento prematuro da placenta) e possivelmente uma redução de 5 a 10 aumento de vezes nas complicações cardiovasculares maternas e outras (morte, acidente vascular cerebral, edema pulmonar e insuficiência renal aguda). CHTN leve (BP
Portanto, nosso consórcio multicêntrico propõe o Projeto Hipertensão Crônica e Gravidez (CHAP), um grande estudo randomizado pragmático com o objetivo principal de avaliar os benefícios e malefícios do tratamento farmacológico da CHTN leve na gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2408
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Clinical Coordinating Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Data Coordinating Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- General Hospital of San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Health System/Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical College
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- St. Peters University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Virtua Medical Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Regional Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth, Inc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western/Metro Health
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic-Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18101
- Lehigh Valley Hospital/Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19019
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- University of Pittsburg/Magee Women's Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown (WIHRI)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- UT Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Houston
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Mckay Dee Hospital
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Intermountain Healthcare
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Unity Point Health-Meriter Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com hipertensão crônica na gravidez com hipertensão crônica nova ou não tratada, pressão arterial sistólica 140-159 ou diastólica 90-104 OU hipertensão crônica conhecida em monoterapia e tomando qualquer anti-hipertensivo e pressão arterial ≤159/104 (incluindo aquelas com pressão arterial
- Singleton; e
- gravidez viável
Critério de exclusão:
- Pressão arterial antes da randomização ≥160 sistólica ou ≥105 diastólica (com ou sem tratamento);
- Hipertensão grave, incluindo pacientes atualmente tratados com >1 medicamento anti-hipertensivo (mais propensos a ter hipertensão crônica grave);
- Gravidez multifetal;
- Causa secundária conhecida de hipertensão crônica;
Comorbidades de alto risco para as quais o tratamento pode ser indicado:
- Diabetes mellitus diagnosticado em idade ≤10 anos ou duração do diagnóstico ≥20 anos
- Diabetes mellitus complicado por lesão de órgãos-alvo (retinopatia, nefropatia, doença cardíaca, transplante)
Doença renal crônica - incluindo proteinúria basal (>300 mg/24 horas, relação proteína/creatinina ≥0,3 ou proteinúria 1+ persistente*) ou creatinina >1,2.
*Se o valor da vareta na triagem for superior a um traço, deve-se obter uma amostra limpa ou urina do cateter e retestá-la com a vareta. Se apresentar vestígios ou ausência de proteína, o paciente é incluído. Se voltar a mostrar proteína 1+, o paciente é excluído até urinar em 24 horas
- Distúrbios cardíacos: cardiomiopatia, angina, DAC
- AVC anterior
- Retinopatia
- Doença falciforme
- Anomalia fetal importante conhecida;
- Morte fetal conhecida;
- Suspeita de CIUR;
- Ruptura de membrana ou término planejado antes da randomização;
- Planejar a entrega fora dos centros do consórcio (a menos que aprovado pelo Centro de Coordenação Clínica) ou improvável acompanhamento na opinião da equipe do estudo ou participação anterior neste estudo;
- Contra-indicação ao labetalol e nifedipina (por ex. conheça a hipersensibilidade);
- Abuso ou dependência atual de substâncias (cocaína, metanfetamina)
- Participação em outro estudo sem aprovação prévia (participantes do CHAP não serão inscritos em outros estudos sem aprovação prévia do comitê de protocolo)
- Recusa do médico ou provedor
- Recusa do paciente *A idade mínima varia de acordo com o centro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia anti-hipertensiva para atingir o objetivo
Labetalol ou Nifedipina ER serão usados como primeira linha para atingir o objetivo; se necessário, nifedipina ER ou labetalol serão anti-hipertensivos de segunda linha.
Raramente, outros medicamentos anti-hipertensivos também podem ser usados
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Iniciado anti-hipertensivo de 1ª linha (Labetalol ou Nifedipina ER); escalonar para a dose máxima e um medicamento preferido de 2ª linha, se necessário (nifedipina ER ou Labetalol)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nenhum anti-hipertensivo, a menos que a PA seja grave (≥160/105 mmHg
Terapia anti-hipertensiva administrada apenas se a PA se tornar grave (definida como PA ≥160/105).
Será administrada a menor dose de anti-hipertensivo necessária para manter a pressão arterial abaixo desse limite (1ª linha - Labetalol ou Nifedipina ER e 2ª linha - Labetalol ou Nifedipina ER).
Raramente outros medicamentos podem ser usados
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O tratamento não será iniciado se a pressão arterial permanecer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Perinatal Adverso Composto
Prazo: Até 2 semanas após o parto para pré-eclâmpsia ou 90 dias para morte neonatal
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Um ou mais desfechos graves incluindo morte fetal ou neonatal até a alta ou 90 dias se antes; pré-eclâmpsia com características graves até 2 semanas após o parto (hipertensão grave e proteinúria ou hipertensão e características graves por ACOG); descolamento prematuro da placenta; ou indicado PTB <35 semanas (não devido a trabalho de parto prematuro espontâneo ou ruptura de membrana).
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Até 2 semanas após o parto para pré-eclâmpsia ou 90 dias para morte neonatal
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Pequeno para idade gestacional (segurança)
Prazo: Até a entrega
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Peso ao nascer inferior a 10º percentil para a idade gestacional ao nascer, de acordo com o padrão nacional aceito
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Até a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Morte Materna ou Morbidade Cardiovascular Grave
Prazo: Até 6 semanas (4-12 semanas) após o parto
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Um ou mais de morte materna, nova insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, encefalopatia, angina, infarto do miocárdio ou isquemia, edema pulmonar, admissão/intubação em UTI ou insuficiência renal
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Até 6 semanas (4-12 semanas) após o parto
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Hipertensão materna grave + componentes do desfecho primário composto
Prazo: Até 2 semanas após o parto ou 90 dias para morte neonatal
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Hipertensão grave persistente com ou sem proteinúria + composto primário
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Até 2 semanas após o parto ou 90 dias para morte neonatal
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Nascimento prematuro e parto prematuro indicado (<37 semanas)
Prazo: Até a entrega
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Nascimento prematuro e parto prematuro indicado (<37 semanas) inclui qualquer nascimento prematuro com menos de 37 semanas
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Até a entrega
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Composto de Morbidades Neonatais Graves
Prazo: Até 90 dias após a entrega
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Um ou mais de Displasia broncopulmonar (DBP), Retinopatia da prematuridade (ROP), Enterocolite necrosante (NEC), Hemorragia intraventricular (VH) grau III/IV
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Até 90 dias após a entrega
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Adesão ao tratamento após o parto
Prazo: 6 semanas (4-12 semanas) após o parto
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Conta com alta adesão à terapia anti-hipertensiva após o parto para as medicações prescritas.
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6 semanas (4-12 semanas) após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia
Prazo: Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
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Prevalência de hipoglicemia
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Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
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Bradicardia
Prazo: Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
|
Prevalência de bradicardia
|
Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
|
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Hipotensão
Prazo: Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
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Incidência (%) com hipotensão
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Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
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Hiperbilirrubinemia
Prazo: Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
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Incidência (%) com hiperbilirrubinemia
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Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
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Hospitalizações
Prazo: Até 3 meses após o parto
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Número de internações antes ou depois do parto
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Até 3 meses após o parto
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Pré-eclâmpsia sobreposta
Prazo: Até 2 semanas após o parto
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Leve ou grave, incluindo eclâmpsia
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Até 2 semanas após o parto
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Hipertensão Gestacional Sobreposta
Prazo: Inscrição (entre 6 e 18 semanas de gestação) até o parto
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Piora persistente da hipertensão acima da linha de base sem pree ou proteinúria ocorrendo após 20 semanas de gestação
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Inscrição (entre 6 e 18 semanas de gestação) até o parto
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Hipertensão grave
Prazo: Até 6 semanas (4-12 semanas) após o parto
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Pressão arterial ≥160/110
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Até 6 semanas (4-12 semanas) após o parto
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Cesariana
Prazo: Até a entrega
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Cesariana
|
Até a entrega
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Transfusão de sangue
Prazo: Até 6 semanas
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Durante a gravidez ou pós-parto
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Até 6 semanas
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Admissão na UTIN
Prazo: Até 6 semanas (4-12 semanas) após o parto
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Qualquer internação na UTIN
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Até 6 semanas (4-12 semanas) após o parto
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Baixo peso de nascimento
Prazo: No nascimento
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Peso ao nascer <2500g
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No nascimento
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Índice ponderal
Prazo: No nascimento
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Índice ponderal médio, massa/altura^3 ao nascer
|
No nascimento
|
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Circunferência da cabeça
Prazo: No nascimento
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Circunferência média da cabeça
|
No nascimento
|
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Peso Placentário
Prazo: Na entrega
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Peso médio da placenta
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Na entrega
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Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR)
Prazo: Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
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Incidência (%) com síndrome do desconforto respiratório (SDR)
|
Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
|
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Até 3 meses após o parto
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Incidência (%) com displasia broncopulmonar (DBP)
|
Até 3 meses após o parto
|
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Intubação/Ventilação
Prazo: Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
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Incidência (%) com ressuscitação incluindo oxigênio, intubação, compressão torácica/RCP ou CPAP
|
Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
|
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Hemorragia Intraventricular (HIV)
Prazo: Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
|
Incidência (%) com qualquer IVH e com IVH Graus III e IV
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Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
|
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Enterocolite Necrosante (NEC)
Prazo: Até 3 meses após o parto
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Incidência (%) com enterocolite necrotizante (NEC)
|
Até 3 meses após o parto
|
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Apgar de 5 minutos
Prazo: Na entrega
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Incidência (%) com pontuação de Apgar <7 (intervalo de 0-10 com pontuações mais baixas indicando pior resultado)
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Na entrega
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Sepse
Prazo: Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
|
Incidência (%) com sepse comprovada
|
Do parto à alta hospitalar (2 a 3 dias após o parto)
|
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Consultas de pré-natal ou pronto-socorro não programadas
Prazo: Até 3 meses após o parto
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Número de visitas não agendadas à clínica ou pronto-socorro antes e depois do parto
|
Até 3 meses após o parto
|
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Pós-parto não agendado ou visitas de emergência
Prazo: Até 3 meses após o parto
|
Número de consultas pós-parto não programadas ou de emergência
|
Até 3 meses após o parto
|
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Hospitalizações pós-parto
Prazo: Até 3 meses após o parto
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Número de internações pós-parto
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Até 3 meses após o parto
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Permanência Hospitalar Neonatal de 3 ou Mais Dias
Prazo: depois da entrega
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Frequência de internações neonatais com duração de pelo menos 3 dias
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depois da entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham - Clinical Coordinating Center
- Investigador principal: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
- Investigador principal: Jeff Szychowski, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Anti-hipertensivos
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- 1U01HL119242-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01HL119242-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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