- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02299414
Proyecto de Hipertensión Crónica y Embarazo (CHAP) (CHAP)
Un ensayo clínico aleatorizado (RCT) multicéntrico pragmático de la terapia antihipertensiva para la hipertensión crónica leve durante el embarazo: Proyecto de hipertensión crónica y embarazo (CHAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el embarazo, la hipertensión crónica (CHTN, por sus siglas en inglés) es el trastorno médico principal más común que se encuentra y ocurre en 2 a 6 %. El efecto negativo sustancial de la CHTN en el embarazo incluye un aumento consistente de 3 a 5 veces en la preeclampsia superpuesta y resultados perinatales adversos (muerte fetal o neonatal, parto prematuro, PTB, crecimiento fetal deficiente y desprendimiento de placenta) y posiblemente un 5 a 10- veces de aumento de las complicaciones cardiovasculares maternas y de otro tipo (muerte, accidente cerebrovascular, edema pulmonar e insuficiencia renal aguda). CHTN leve (BP
Por lo tanto, nuestro consorcio multicéntrico propone el Proyecto de Hipertensión Crónica y Embarazo (CHAP), un gran ensayo pragmático aleatorizado con el objetivo principal de evaluar los beneficios y daños del tratamiento farmacológico de la NTHC leve en el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Clinical Coordinating Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Data Coordinating Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University Of South Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- General Hospital of San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Health System/Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical College
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- St. Peters University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Virtua Medical Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Regional Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth, Inc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western/Metro Health
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic-Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18101
- Lehigh Valley Hospital/Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19019
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- University of Pittsburg/Magee Women's Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown (WIHRI)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- UT Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Houston
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Mckay Dee Hospital
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Intermountain Healthcare
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Unity Point Health-Meriter Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con hipertensión crónica en el embarazo con hipertensión crónica nueva o no tratada, presión arterial sistólica de 140-159 o diastólica de 90-104 O hipertensión crónica conocida en monoterapia y tomando cualquier antihipertensivo y presión arterial ≤159/104 (incluidas aquellas con presión arterial
- Único; y
- embarazo viable
Criterio de exclusión:
- Presión arterial antes de la aleatorización ≥160 sistólica o ≥105 diastólica (con o sin tratamiento);
- Hipertensión grave, incluidos los pacientes tratados actualmente con > 1 medicamento antihipertensivo (más probabilidades de tener hipertensión crónica grave);
- Embarazo multifetal;
- causa secundaria conocida de hipertensión crónica;
Comorbilidades de alto riesgo para las que puede estar indicado el tratamiento:
- Diabetes mellitus diagnosticada a la edad ≤10 años o duración del diagnóstico ≥20 años
- Diabetes mellitus complicada por daño de órganos diana (retinopatía, nefropatía, cardiopatía, trasplante)
Enfermedad renal crónica, incluida la proteinuria basal (>300 mg/24 h, relación proteína/creatinina ≥0,3 o proteinuria persistente 1+*) o creatinina >1,2.
*Si el valor de una tira reactiva en la selección es mayor que un rastro, se debe obtener una muestra limpia o orina del catéter y volver a analizar con la tira reactiva. Si esto muestra trazas o ausencia de proteína, se incluye al paciente. Si vuelve a mostrar proteína 1+, se excluye al paciente hasta una prueba de orina de 24 horas.
- Trastornos cardíacos: cardiomiopatía, angina, CAD
- Accidente cerebrovascular previo
- retinopatía
- Enfermedad de célula falciforme
- Anomalía fetal mayor conocida;
- muerte fetal conocida;
- Sospecha de RCIU;
- Rotura de membrana o terminación planificada antes de la aleatorización;
- Planee dar a luz fuera de los centros del consorcio (a menos que lo apruebe el Centro de coordinación clínica) o es poco probable que haga un seguimiento según la opinión del personal del estudio o la participación previa en este ensayo;
- Contraindicación para labetalol y nifedipino (p. saber hipersensibilidad);
- Abuso o adicción actual a sustancias (cocaína, metanfetamina)
- Participación en otro ensayo sin aprobación previa (los participantes de CHAP no se inscribirán en otros ensayos sin la aprobación previa del comité de protocolo)
- Negativa del médico o proveedor
- Negativa del paciente *La edad mínima varía según el centro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento antihipertensivo hasta el objetivo
Labetalol o Nifedipine ER se usarán como primera línea para lograr el objetivo; si es necesario Nifedipine ER o Labetalol serán antihipertensivos de segunda línea.
En raras ocasiones, también se pueden usar otros medicamentos antihipertensivos.
|
Se inició antihipertensivo de primera línea (Labetalol o Nifedipino ER); escalar a la dosis máxima y un medicamento preferido de segunda línea si es necesario (nifedipina ER o Labetalol)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Sin antihipertensivos a menos que la PA sea grave (≥160/105 mmHg
Terapia antihipertensiva administrada solo si la PA se vuelve grave (definida como PA ≥160/105).
Se administrará la dosis más baja de antihipertensivo necesaria para mantener la presión arterial por debajo de este umbral (1ª línea - Labetalol o Nifedipino ER y 2ª línea - Labetalol o Nifedipino ER).
Rara vez se pueden usar otros medicamentos
|
No se iniciará el tratamiento si la presión arterial permanece
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado perinatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas posparto para preeclampsia o 90 días para muerte neonatal
|
Uno o más resultados graves que incluyen muerte fetal o muerte neonatal hasta el alta o 90 días si es anterior; preeclampsia con características graves hasta 2 semanas después del parto (hipertensión grave y proteinuria o hipertensión y características graves según ACOG); desprendimiento de la placenta; o PTB indicado <35 semanas (no debido a trabajo de parto prematuro espontáneo o ruptura de membranas).
|
Hasta 2 semanas posparto para preeclampsia o 90 días para muerte neonatal
|
Pequeño para la edad gestacional (seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
|
Peso al nacer inferior al percentil 10 para la edad gestacional al nacer según el estándar nacional aceptado
|
Hasta la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compuesto de Muerte Materna o Morbilidad Cardiovascular Severa
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas (4-12 semanas) después del parto
|
Uno o más de los siguientes: muerte materna, nueva insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, encefalopatía, angina, infarto de miocardio o isquemia, edema pulmonar, ingreso/intubación en la UCI o insuficiencia renal
|
Hasta 6 semanas (4-12 semanas) después del parto
|
Hipertensión Materna Severa + Componentes del Punto Final Compuesto Primario
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas posparto o 90 días por muerte neonatal
|
Hipertensión severa persistente con o sin proteinuria + el compuesto primario
|
Hasta 2 semanas posparto o 90 días por muerte neonatal
|
Nacimiento prematuro y parto prematuro indicado (<37 semanas)
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
|
Parto prematuro y parto prematuro indicado (<37 semanas) incluye cualquier parto prematuro de menos de 37 semanas
|
Hasta la entrega
|
Compuesto de morbilidades neonatales graves
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la entrega
|
Uno o más de displasia broncopulmonar (DBP), retinopatía del prematuro (ROP), enterocolitis necrosante (NEC), hemorragia intraventricular (VH) grado III/IV
|
Hasta 90 días después de la entrega
|
Adherencia al tratamiento después del parto
Periodo de tiempo: 6 semanas (4-12 semanas) después del parto
|
Cuenta con alta adherencia a la terapia antihipertensiva después del parto para aquellos medicamentos prescritos.
|
6 semanas (4-12 semanas) después del parto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Prevalencia de hipoglucemia
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Bradicardia
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Prevalencia de bradicardia
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Incidencia (%) con hipotensión
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Incidencia (%) con hiperbilirrubinemia
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses posparto
|
Número de hospitalizaciones antes o después del parto
|
Hasta 3 meses posparto
|
Preeclampsia superpuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del parto
|
Leve o grave, incluida la eclampsia
|
Hasta 2 semanas después del parto
|
Hipertensión gestacional superpuesta
Periodo de tiempo: Inscripción (entre 6 y 18 semanas de gestación) hasta el parto
|
Empeoramiento persistente de la hipertensión por encima del valor inicial sin pree o proteinuria después de las 20 semanas de gestación
|
Inscripción (entre 6 y 18 semanas de gestación) hasta el parto
|
Hipertensión severa
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas (4-12 semanas) después del parto
|
Presión arterial ≥160/110
|
Hasta 6 semanas (4-12 semanas) después del parto
|
Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
|
Parto por cesárea
|
Hasta la entrega
|
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Durante el embarazo o posparto
|
Hasta 6 semanas
|
Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas (4-12 semanas) después del parto
|
Cualquier ingreso en la UCIN
|
Hasta 6 semanas (4-12 semanas) después del parto
|
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Peso al nacer <2500g
|
Al nacer
|
Índice ponderal
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Índice ponderal medio, masa/altura^3 al nacer
|
Al nacer
|
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Circunferencia media de la cabeza
|
Al nacer
|
Peso placentario
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Peso medio de la placenta
|
A la entrega
|
Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR)
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Incidencia (%) con síndrome de dificultad respiratoria (SDR)
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
Incidencia (%) con displasia broncopulmonar (DBP)
|
Hasta 3 meses después del parto
|
Intubación/Ventilación
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Incidencia (%) con reanimación que incluye oxígeno, intubación, compresión torácica/RCP o CPAP
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Hemorragia Intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Incidencia (%) con cualquier IVH y con IVH Grados III y IV
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Enterocolitis necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
Incidencia (%) con enterocolitis necrotizante (NEC)
|
Hasta 3 meses después del parto
|
Puntaje de Apgar de 5 minutos
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Incidencia (%) con puntaje de Apgar <7 (rango 0-10 con puntajes más bajos que indican peor resultado)
|
A la entrega
|
Septicemia
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Incidencia (%) con sepsis comprobada
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria (2 - 3 días después del parto)
|
Visitas a la clínica prenatal o a la sala de emergencias no programadas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
Número de visitas no programadas a la clínica o a la sala de emergencias antes y después del parto
|
Hasta 3 meses después del parto
|
Visitas posparto no programadas o a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
Número de visitas posparto no programadas o a la sala de emergencias
|
Hasta 3 meses después del parto
|
Hospitalizaciones posparto
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
Número de hospitalizaciones posparto
|
Hasta 3 meses después del parto
|
Estancia Neonatal en el Hospital de 3 o Más Días
Periodo de tiempo: después de la entrega
|
Frecuencia de estancias hospitalarias neonatales de al menos 3 días
|
después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham - Clinical Coordinating Center
- Investigador principal: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
- Investigador principal: Jeff Szychowski, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Agentes antihipertensivos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- 1U01HL119242-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HL119242-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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