Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk hypertensjon og graviditet (CHAP) Prosjekt (CHAP)

16. mai 2023 oppdatert av: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

En pragmatisk multisenter randomisert klinisk studie (RCT) av antihypertensiv terapi for mild kronisk hypertensjon under graviditet: Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Project

Hensikten med denne studien er å evaluere om en blodtrykksbehandlingsstrategi under graviditet for å oppnå mål som anbefales for ikke-gravide voksne i reproduktiv alder (

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under graviditet er kronisk hypertensjon (CHTN) den vanligste alvorlige medisinske lidelsen som forekommer hos 2-6 %. Den betydelige negative effekten av CHTN på graviditet inkluderer en konsekvent 3- til 5 ganger økning i overlagret svangerskapsforgiftning og ugunstige perinatale utfall (føtal eller neonatal død, prematur fødsel -PTB, dårlig fostervekst og placentaavbrudd) og muligens en 5- til 10- fold økning i mors kardiovaskulære og andre komplikasjoner (død, cerebrovaskulær ulykke, lungeødem og akutt nyresvikt). Mild CHTN (BP

Derfor foreslår vårt multisenterkonsortium prosjektet Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP), en stor pragmatisk randomisert studie med et hovedmål å evaluere fordelene og skadene ved farmakologisk behandling av mild CHTN i svangerskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2408

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Clinical Coordinating Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Data Coordinating Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • General Hospital of San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80204
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Health System/Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical College
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • St. Peters University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Virtua Medical Group
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Regional Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Case Western/Metro Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Cleveland Clinic-Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18101
        • Lehigh Valley Hospital/Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19019
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15201
        • University of Pittsburg/Magee Women's Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown (WIHRI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • UT Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Intermountain Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Unity Point Health-Meriter Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med kronisk hypertensjon i svangerskapet med ny eller ubehandlet kronisk hypertensjon, blodtrykk 140-159 systolisk eller 90-104 diastolisk ELLER kjent kronisk hypertensjon på monoterapi og som tar antihypertensiva og blodtrykk ≤159/104 (inkludert de med blodtrykk
  2. Singleton; og
  3. levedyktig graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodtrykk før randomisering ≥160 systolisk eller ≥105 diastolisk (med eller uten behandling);
  2. Alvorlig hypertensjon inkludert pasienter som for tiden behandles med >1 antihypertensiv medisin (mer sannsynlighet for å ha alvorlig kronisk hypertensjon);
  3. multifoster graviditet;
  4. Kjent sekundær årsak til kronisk hypertensjon;
  5. Høyrisiko-komorbiditeter som behandling kan være indisert for:

    • Diabetes mellitus diagnostisert ved alder ≤10 år eller diagnosevarighet ≥20 år
    • Diabetes mellitus komplisert av endeorganskade (retinopati, nefropati, hjertesykdom, transplantasjon)
    • Kronisk nyresykdom - inkludert baseline proteinuri (>300 mg/24 timer, protein/kreatinin-forhold ≥0,3, eller vedvarende 1+ proteinuri*) eller kreatinin >1,2.

      *Hvis en peilepinneverdi ved screening er mer enn spor, bør en ren oppsamlings- eller kateterurin skaffes og testes på nytt med peilepinne. Dersom dette viser spor eller fravær av protein, inkluderes pasienten. Hvis det igjen viser 1+ protein, ekskluderes pasienten inntil en 24-timers urin

    • Hjertesykdommer: kardiomyopati, angina, CAD
    • Tidligere slag
    • Retinopati
    • Sigdcellesykdom
  6. Kjent stor fosteranomali;
  7. Kjent fosterdød;
  8. Mistenkt IUGR;
  9. Membranruptur eller planlagt avslutning før randomisering;
  10. Planlegge å levere utenfor konsortiesentrene (med mindre det er godkjent av det kliniske koordineringssenteret) eller neppe oppfølging etter vurdering fra studiepersonell eller tidligere deltakelse i denne utprøvingen;
  11. Kontraindikasjoner for labetalol og nifedipin (f. vet overfølsomhet);
  12. Nåværende rusmisbruk eller avhengighet (kokain, metamfetamin)
  13. Deltakelse i en annen prøve uten forhåndsgodkjenning (CHAP-deltakere vil ikke bli registrert i andre forsøk uten forhåndsgodkjenning av protokollkomité)
  14. Lege eller leverandør avslag
  15. Pasientavslag *Minimumsalderen varierer fra senter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antihypertensiv terapi til mål
Labetalol eller Nifedipine ER vil bli brukt som førstelinje for å oppnå mål; om nødvendig vil Nifedipine ER eller Labetalol være andrelinje antihypertensive. I sjeldne tilfeller kan andre antihypertensive medisiner også brukes
1. linje antihypertensiv (Labetalol eller Nifedipin ER) startet; eskalere til maksimal dose og en foretrukket 2. linje medisin om nødvendig (nifedipin ER eller Labetalol)
Andre navn:
  • Adalat
  • Trandate
  • Procardia XL
  • Normodyne
Aktiv komparator: Ingen antihypertensiv med mindre blodtrykket er alvorlig (≥160/105 mmHg
Antihypertensiv behandling gis kun hvis BP blir alvorlig (definert som BP ≥160/105). Den laveste dosen av antihypertensiva som er nødvendig for å holde blodtrykket under denne terskelen vil bli gitt (1.linje - Labetalol eller Nifedipin ER og 2.linje - Labetalol eller Nifedipin ER). Sjelden andre medisiner kan brukes
Behandling vil ikke starte hvis blodtrykket vedvarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt uønsket perinatalt utfall
Tidsramme: Opptil 2 uker postpartum for svangerskapsforgiftning eller 90 dager for neonatal død
Ett eller flere alvorlige utfall inkludert fosterdød eller neonatal død opp til utskrivning eller 90 dager hvis tidligere; svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner opptil 2 uker postpartum (alvorlig hypertensjon og proteinuri eller hypertensjon og alvorlige funksjoner per ACOG); morkakeavbrudd; eller indisert PTB <35 uker (ikke på grunn av spontan prematur fødsel eller membranruptur).
Opptil 2 uker postpartum for svangerskapsforgiftning eller 90 dager for neonatal død
Liten for svangerskapsalder (sikkerhet)
Tidsramme: Frem til levering
Fødselsvekt mindre enn 10. persentil for svangerskapsalder ved fødsel i henhold til akseptert nasjonal standard
Frem til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av morsdød eller alvorlig kardiovaskulær sykelighet
Tidsramme: Inntil 6 uker (4-12 uker) etter levering
En eller flere av mors død, ny hjertesvikt, hjerneslag, encefalopati, angina, hjerteinfarkt eller iskemi, lungeødem, innleggelse/intubasjon på intensivavdeling eller nyresvikt
Inntil 6 uker (4-12 uker) etter levering
Alvorlig maternal hypertensjon + komponenter av det primære sammensatte endepunktet
Tidsramme: Inntil 2 uker etter fødsel eller 90 dager for neonatal død
Vedvarende alvorlig hypertensjon med eller uten proteinuri + den primære kompositten
Inntil 2 uker etter fødsel eller 90 dager for neonatal død
Prematur fødsel og indikert prematur fødsel (<37 uker)
Tidsramme: Frem til levering
Prematur fødsel og indisert prematur fødsel (<37 uker) inkluderer enhver prematur fødsel mindre enn 37 uker
Frem til levering
Sammensetning av alvorlig neonatale sykelighet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter levering
En eller flere av bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati av prematuritet (ROP), nekrotiserende enterokolitt (NEC), intraventrikulær blødning (VH) grad III/IV
Inntil 90 dager etter levering
Overholdelse av behandling etter levering
Tidsramme: 6 uker (4-12 uker) etter levering
Teller med høy overholdelse av antihypertensiv terapi etter levering for de foreskrevne medisinene.
6 uker (4-12 uker) etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Forekomst av hypoglykemi
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Bradykardi
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Prevalens av bradykardi
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Hypotensjon
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Forekomst (%) med hypotensjon
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Hyperbilirubinemi
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Forekomst (%) med hyperbilirubinemi
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fødselen
Antall sykehusinnleggelser før eller etter fødsel
Inntil 3 måneder etter fødselen
Overlagret preeklampsi
Tidsramme: Inntil 2 uker etter levering
Mild eller alvorlig, inkludert eclampsia
Inntil 2 uker etter levering
Overlagret svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Påmelding (mellom 6 og 18 ukers svangerskap) til levering
Vedvarende forverret hypertensjon over baseline uten pree eller proteinuri som oppstår etter 20 ukers svangerskap
Påmelding (mellom 6 og 18 ukers svangerskap) til levering
Alvorlig hypertensjon
Tidsramme: Inntil 6 uker (4-12 uker) etter levering
Blodtrykk ≥160/110
Inntil 6 uker (4-12 uker) etter levering
Levering med keisersnitt
Tidsramme: Frem til levering
Forløsning med keisersnitt
Frem til levering
Blodoverføring
Tidsramme: Inntil 6 uker
Under graviditet eller postpartum
Inntil 6 uker
NICU-opptak
Tidsramme: Inntil 6 uker (4-12 uker) etter levering
Eventuell NICU-innleggelse
Inntil 6 uker (4-12 uker) etter levering
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
Fødselsvekt <2500g
Ved fødsel
Ponderal Index
Tidsramme: Ved fødsel
Gjennomsnittlig ponderalindeks, masse/høyde^3 ved fødsel
Ved fødsel
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved fødsel
Gjennomsnittlig hodeomkrets
Ved fødsel
Placental vekt
Tidsramme: Ved levering
Gjennomsnittlig vekt på placenta
Ved levering
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Forekomst (%) med respiratory distress syndrome (RDS)
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter levering
Forekomst (%) med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Inntil 3 måneder etter levering
Intubasjon/Ventilasjon
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Forekomst (%) med gjenopplivning inkludert oksygen, intubasjon, brystkompresjon/HLR eller CPAP
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Forekomst (%) med enhver IVH og med IVH Grade III og IV
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter levering
Forekomst (%) med nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Inntil 3 måneder etter levering
5-min Apgar-score
Tidsramme: Ved levering
Forekomst (%) med Apgar-score <7 (område 0-10 med lavere skåre som indikerer dårligere utfall)
Ved levering
Sepsis
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Forekomst (%) med påvist sepsis
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (2-3 dager etter fødsel)
Uplanlagt prenatal klinikk eller akuttbesøk
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter levering
Antall uplanlagte klinikk- eller akuttbesøk før og etter fødsel
Inntil 3 måneder etter levering
Uplanlagte besøk etter fødsel eller akuttmottak
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter levering
Antall uplanlagte besøk etter fødsel eller akuttmottak
Inntil 3 måneder etter levering
Postpartum sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter levering
Antall innleggelser etter fødsel
Inntil 3 måneder etter levering
Neonatal sykehusopphold på 3 eller flere dager
Tidsramme: etter levering
Hyppighet av neonatale sykehusopphold som varer i minst 3 dager
etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham - Clinical Coordinating Center
  • Hovedetterforsker: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
  • Hovedetterforsker: Jeff Szychowski, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Antihypertensiv terapi

3
Abonnere