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Progetto Ipertensione Cronica e Gravidanza (CHAP). (CHAP)

16 maggio 2023 aggiornato da: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Uno studio clinico randomizzato multicentrico pragmatico (RCT) sulla terapia antipertensiva per l'ipertensione cronica lieve durante la gravidanza: progetto CHAP (Ipertensione cronica e gravidanza)

Lo scopo di questo studio è valutare se una strategia di trattamento della pressione arteriosa durante la gravidanza possa raggiungere gli obiettivi raccomandati per gli adulti in età riproduttiva non gravida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la gravidanza, l'ipertensione cronica (CHTN) è il disturbo medico maggiore più comune riscontrato, che si verifica nel 2-6%. Il sostanziale effetto negativo della CHTN sulla gravidanza include un consistente aumento da 3 a 5 volte della preeclampsia sovrapposta e di esiti perinatali avversi (morte fetale o neonatale, parto pretermine -PTB, scarsa crescita fetale e distacco della placenta) e possibilmente un 5-10- aumento delle complicanze materne cardiovascolari e di altro tipo (morte, accidente cerebrovascolare, edema polmonare e insufficienza renale acuta). CHTN lieve (BP

Pertanto, il nostro consorzio multicentrico propone il progetto CHAP (Chronic Hypertension and Pregnancy), un ampio studio pragmatico randomizzato con l'obiettivo primario di valutare i benefici e i rischi del trattamento farmacologico della CHTN lieve in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2408

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Clinical Coordinating Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Data Coordinating Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • General Hospital of San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Health System/Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical College
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • St. Peters University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Virtua Medical Group
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Regional Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Case Western/Metro Health
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic-Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18101
        • Lehigh Valley Hospital/Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19019
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
        • University of Pittsburg/Magee Women's Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown (WIHRI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • UT Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Intermountain Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Unity Point Health-Meriter Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con ipertensione cronica in gravidanza con ipertensione cronica nuova o non trattata, pressione sanguigna 140-159 sistolica o 90-104 diastolica O ipertensione cronica nota in monoterapia e che assumono qualsiasi antipertensivo e pressione sanguigna ≤159/104 (comprese quelle con pressione sanguigna
  2. Singleton; e
  3. gravidanza vitale

Criteri di esclusione:

  1. Pressione sanguigna prima della randomizzazione ≥160 sistolica o ≥105 diastolica (con o senza trattamento);
  2. Ipertensione grave compresi i pazienti attualmente trattati con >1 farmaco antipertensivo (con maggiore probabilità di avere ipertensione cronica grave);
  3. Gravidanza multifetale;
  4. Causa secondaria nota di ipertensione cronica;

  5. Co-morbidità ad alto rischio per le quali può essere indicato il trattamento:

    • Diabete mellito diagnosticato all'età ≤10 anni o durata della diagnosi ≥20 anni
    • Diabete mellito complicato da danno d'organo terminale (retinopatia, nefropatia, malattie cardiache, trapianto)

    • Malattia renale cronica - inclusa proteinuria al basale (>300 mg/24 ore, rapporto proteine/creatinina ≥0,3 o proteinuria persistente 1+*) o creatinina >1,2.

      *Se un valore del dipstick allo screening è superiore alla traccia, è necessario ottenere un'urina pulita o prelevata dal catetere e ritestarla con il dipstick. Se questo mostra tracce o assenza di proteine, il paziente viene incluso. Se mostra di nuovo 1+ proteine, il paziente viene escluso fino all'urina delle 24 ore

    • Patologie cardiache: cardiomiopatia, angina, CAD
    • Colpo precedente
    • Retinopatia
    • Anemia falciforme
  6. Anomalia fetale maggiore nota;
  7. Morte fetale nota;
  8. Sospetto IUGR;
  9. Rottura della membrana o interruzione pianificata prima della randomizzazione;
  10. Pianificare la consegna al di fuori dei centri del consorzio (a meno che non sia approvato dal Centro di coordinamento clinico) o improbabile follow-up secondo il parere del personale dello studio o precedente partecipazione a questo studio;
  11. Controindicazione a labetalolo e nifedipina (ad es. conoscere l'ipersensibilità);
  12. Abuso o dipendenza attuale da sostanze (cocaina, metanfetamine)
  13. Partecipazione a un altro studio senza previa approvazione (i partecipanti CHAP non saranno iscritti ad altri studi senza previa approvazione da parte del comitato del protocollo)
  14. Rifiuto del medico o del fornitore
  15. Rifiuto del paziente *L'età minima varia a seconda del centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antipertensiva a scopo
Labetalol o Nifedipine ER saranno utilizzati come prima linea per raggiungere l'obiettivo; se necessario Nifedipine ER o Labetalol saranno antiipertensivi di seconda linea. Raramente possono essere utilizzati anche altri farmaci antipertensivi
Droga: Terapia antipertensiva
Antiipertensivo di 1a linea (Labetalol o Nifedipine ER) iniziato; intensificare alla dose massima e un farmaco di seconda linea preferito se necessario (nifedipina ER o Labetalol)
Altri nomi:
  • Adalat
  • Trandato
  • Procardia XL
  • Normodina
Comparatore attivo: Nessun antipertensivo a meno che la pressione arteriosa non sia grave (≥160/105 mmHg
Terapia antipertensiva somministrata solo se la PA diventa grave (definita come PA ≥160/105). Verrà somministrata la dose più bassa di antipertensivo necessaria per mantenere la pressione arteriosa al di sotto di questa soglia (1a linea - Labetalol o Nifedipine ER e 2a linea - Labetalol o Nifedipine ER). Raramente possono essere usati altri farmaci
Altro: Nessuna terapia antipertensiva (a meno che la pressione arteriosa non sia grave)
Il trattamento non verrà avviato se la pressione sanguigna rimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito perinatale avverso composito
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il parto per la preeclampsia o 90 giorni per la morte neonatale
Uno o più esiti gravi tra cui morte fetale o morte neonatale fino alla dimissione o 90 giorni se precedente; preeclampsia con caratteristiche gravi fino a 2 settimane dopo il parto (ipertensione grave e proteinuria o ipertensione e caratteristiche gravi per ACOG); distacco della placenta; o indicato PTB <35 settimane (non dovuto a parto pretermine spontaneo o rottura della membrana).
Fino a 2 settimane dopo il parto per la preeclampsia o 90 giorni per la morte neonatale
Piccolo per l'età gestazionale (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale alla nascita secondo lo standard nazionale accettato
Fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte materna o grave morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane (4-12 settimane) dopo il parto
Uno o più casi di morte materna, nuova insufficienza cardiaca, ictus, encefalopatia, angina, infarto del miocardio o ischemia, edema polmonare, ricovero/intubazione in terapia intensiva o insufficienza renale
Fino a 6 settimane (4-12 settimane) dopo il parto
Ipertensione materna grave + Componenti dell'endpoint composito primario
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il parto o 90 giorni per morte neonatale
Ipertensione grave persistente con o senza proteinuria + composito primario
Fino a 2 settimane dopo il parto o 90 giorni per morte neonatale
Nascita pretermine e nascita pretermine indicata (<37 settimane)
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Nascita pretermine e nascita pretermine indicata (<37 settimane) include qualsiasi parto pretermine inferiore a 37 settimane
Fino alla consegna
Composito di gravi morbilità neonatali
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la consegna
Uno o più displasia broncopolmonare (BPD), retinopatia del prematuro (ROP), enterocolite necrotizzante (NEC), emorragia intraventricolare (VH) grado III/IV
Fino a 90 giorni dopo la consegna
Aderenza al trattamento dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane (4-12 settimane) dopo il parto
Conta con un'elevata aderenza alla terapia antipertensiva dopo il parto per i farmaci prescritti.
6 settimane (4-12 settimane) dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Prevalenza di ipoglicemia
Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Bradicardia
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Prevalenza di bradicardia
Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Ipotensione
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Incidenza (%) con ipotensione
Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Incidenza (%) con iperbilirubinemia
Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
Numero di ricoveri prima o dopo il parto
Fino a 3 mesi dopo il parto
Preeclampsia sovrapposta
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il parto
Lieve o grave, compresa l'eclampsia
Fino a 2 settimane dopo il parto
Ipertensione gestazionale sovrapposta
Lasso di tempo: Iscrizione (tra la 6a e la 18a settimana di gestazione) al parto
Persistente peggioramento dell'ipertensione sopra il basale senza pree o proteinuria che si verificano dopo 20 settimane di gestazione
Iscrizione (tra la 6a e la 18a settimana di gestazione) al parto
Ipertensione grave
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane (4-12 settimane) dopo il parto
Pressione sanguigna ≥160/110
Fino a 6 settimane (4-12 settimane) dopo il parto
Parto cesareo
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Parto cesareo
Fino alla consegna
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Durante la gravidanza o dopo il parto
Fino a 6 settimane
Ammissione alla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane (4-12 settimane) dopo il parto
Qualsiasi ricovero in terapia intensiva neonatale
Fino a 6 settimane (4-12 settimane) dopo il parto
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita <2500 g
Alla nascita
Indice ponderale
Lasso di tempo: Alla nascita
Indice ponderale medio, massa/altezza^3 alla nascita
Alla nascita
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Alla nascita
Circonferenza cranica media
Alla nascita
Peso placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso placentare medio
Alla consegna
Sindrome da distress respiratorio (RDS)
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Incidenza (%) con sindrome da distress respiratorio (RDS)
Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la consegna
Incidenza (%) con displasia broncopolmonare (BPD)
Fino a 3 mesi dopo la consegna
Intubazione/ventilazione
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Incidenza (%) con rianimazione inclusa ossigeno, intubazione, compressione toracica/RCP o CPAP
Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Incidenza (%) con qualsiasi IVH e con IVH Grado III e IV
Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la consegna
Incidenza (%) con enterocolite necrotizzante (NEC)
Fino a 3 mesi dopo la consegna
Punteggio Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: Alla consegna
Incidenza (%) con punteggio Apgar <7 (intervallo 0-10 con punteggi più bassi che indicano un esito peggiore)
Alla consegna
Sepsi
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Incidenza (%) con sepsi provata
Dal parto alla dimissione dall'ospedale (2 - 3 giorni dopo il parto)
Clinica prenatale non programmata o visite di pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la consegna
Numero di visite cliniche o di pronto soccorso non programmate prima e dopo il parto
Fino a 3 mesi dopo la consegna
Postpartum non programmato o visite di pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la consegna
Numero di visite postpartum non programmate o al pronto soccorso
Fino a 3 mesi dopo la consegna
Ricovero dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la consegna
Numero di ricoveri postpartum
Fino a 3 mesi dopo la consegna
Degenza ospedaliera neonatale di 3 o più giorni
Lasso di tempo: dopo la consegna
Frequenza dei ricoveri neonatali di almeno 3 giorni
dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Iowa
University of Oklahoma
Emory University
Duke University
Medical College of Wisconsin
Weill Medical College of Cornell University
Oregon Health and Science University
Tulane University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Stanford University
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
Christiana Care Health Services
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Texas Southwestern Medical Center
TriHealth Inc.
Temple University
University of Utah
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Indiana University
University of Arkansas
University of Tennessee
Denver Health and Hospital Authority
Aurora Health Care
Geisinger Clinic
University of South Alabama
Rutgers, The State University of New Jersey
Winthrop University Hospital
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Drexel University College of Medicine
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Beaumont Hospital
Lehigh Valley Hospital
San Francisco General Hospital
WakeMed Health and Hospitals
Saint Peters University Hospital
Virtua Medical Group
Latter Day Saints Hospital
Arrowhead Regional Medical Center
New Jersey Medical School
Duke Regional Hospital
McKay-Dee Hospital
New York Hospital Queens
Lyndon B Johnson General Hospital
Bayview Medical Center
Utah Valley Regional Medical Center
Northwestern
Brown (WIHRI)
Case Western/Metro Health
Unity Point Health-Meriter Hospital WI
Gundersen Health System
Cleveland Clinic Fairview Hospital
Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
Premier Health Miami Valley Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham - Clinical Coordinating Center
  • Investigatore principale: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
  • Investigatore principale: Jeff Szychowski, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01HL119242-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL119242-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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