Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk hypertension og graviditet (CHAP) Projekt (CHAP)

16. maj 2023 opdateret af: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Et pragmatisk multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT) af antihypertensiv terapi for mild kronisk hypertension under graviditet: Kronisk hypertension og graviditet (CHAP)-projekt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en blodtryksbehandlingsstrategi under graviditeten for at nå mål, der anbefales til ikke-gravide voksne i den reproduktive alder (

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under graviditeten er kronisk hypertension (CHTN) den mest almindelige alvorlige medicinske lidelse, som forekommer hos 2-6 %. Den væsentlige negative effekt af CHTN på graviditet inkluderer en konsekvent 3- til 5-fold stigning i overlejret præeklampsi og ugunstige perinatale udfald (føtal eller neonatal død, præterm fødsel -PTB, dårlig føtal vækst og placentaabruption) og muligvis en 5- til 10- fold stigning i moderens kardiovaskulære og andre komplikationer (død, cerebrovaskulær ulykke, lungeødem og akut nyresvigt). Mild CHTN (BP

Derfor foreslår vores multicenterkonsortium Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Project, et stort pragmatisk randomiseret forsøg med det primære formål at evaluere fordelene og skaderne ved farmakologisk behandling af mild CHTN under graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2408

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Clinical Coordinating Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Data Coordinating Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • General Hospital of San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Health System/Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical College
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • St. Peters University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Virtua Medical Group
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Regional Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Case Western/Metro Health
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic-Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18101
        • Lehigh Valley Hospital/Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19019
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
        • University of Pittsburg/Magee Women's Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown (WIHRI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • UT Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Intermountain Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Unity Point Health-Meriter Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med kronisk hypertension under graviditet med ny eller ubehandlet kronisk hypertension, blodtryk 140-159 systolisk eller 90-104 diastolisk ELLER kendt kronisk hypertension på monoterapi og tager enhver antihypertensiv og blodtryk ≤159/104 (inklusive dem med blodtryk
  2. Singleton; og
  3. levedygtig graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodtryk før randomisering ≥160 systolisk eller ≥105 diastolisk (med eller uden behandling);
  2. Svær hypertension inklusive patienter, der i øjeblikket behandles med >1 antihypertensiv medicin (mere tilbøjelige til at have svær kronisk hypertension);
  3. Flerføtal graviditet;
  4. Kendt sekundær årsag til kronisk hypertension;
  5. Højrisiko-komorbiditet, for hvilke behandling kan være indiceret:

    • Diabetes mellitus diagnosticeret i en alder ≤10 år eller varighed af diagnosen ≥20 år
    • Diabetes mellitus kompliceret af endeorganskade (retinopati, nefropati, hjertesygdom, transplantation)
    • Kronisk nyresygdom - inklusive baseline proteinuri (>300 mg/24 timer, protein/kreatinin-forhold ≥0,3 eller vedvarende 1+ proteinuri*) eller kreatinin >1,2.

      *Hvis en målepindsværdi ved screening er mere end spor, skal en ren opsamlings- eller kateterurin indhentes og testes igen med målepind. Hvis dette viser spor eller fravær af protein, er patienten inkluderet. Hvis det igen viser 1+ protein, udelukkes patienten indtil en 24-timers urin

    • Hjertelidelser: kardiomyopati, angina, CAD
    • Forudgående slagtilfælde
    • Retinopati
    • Seglcellesygdom
  6. Kendt større føtal anomali;
  7. Kendt fosterdød;
  8. Mistænkt IUGR;
  9. Membranruptur eller planlagt afslutning før randomisering;
  10. Planlægger at levere uden for konsortiecentrene (medmindre det er godkendt af det kliniske koordinerende center) eller det er usandsynligt, at der vil blive fulgt op efter undersøgelsespersonalets mening eller tidligere deltagelse i dette forsøg;
  11. Kontraindikation til labetalol og nifedipin (f. kender overfølsomhed);
  12. Nuværende stofmisbrug eller afhængighed (kokain, metamfetamin)
  13. Deltagelse i et andet forsøg uden forudgående godkendelse (CHAP-deltagere vil ikke blive tilmeldt andre forsøg uden forudgående godkendelse af protokoludvalget)
  14. Læge eller udbyder afslag
  15. Patientafslag *Minimumsalderen varierer fra center til center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-hypertensiv terapi til mål
Labetalol eller Nifedipin ER vil blive brugt som førstelinje til at nå målet; om nødvendigt vil Nifedipine ER eller Labetalol være andenlinjes antihypertensive. Sjældent kan andre antihypertensive medicin også bruges
1. linie antihypertensiv (Labetalol eller Nifedipin ER) startet; eskalere til maksimal dosis og en foretrukken 2. linje medicin om nødvendigt (nifedipin ER eller Labetalol)
Andre navne:
  • Adalat
  • Trandate
  • Procardia XL
  • Normodyne
Aktiv komparator: Ingen anti-hypertensive, medmindre BP er alvorlig (≥160/105 mmHg
Antihypertensiv behandling gives kun, hvis BP bliver alvorligt (defineret som BP ≥160/105). Den laveste dosis af antihypertensiva, der er nødvendig for at holde blodtrykket under denne tærskel, vil blive givet (1. linje - Labetalol eller Nifedipin ER og 2. linje - Labetalol eller Nifedipin ER). Sjældent kan anden medicin bruges
Behandlingen påbegyndes ikke, hvis blodtrykket forbliver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat negativt perinatalt resultat
Tidsramme: Op til 2 uger efter fødslen for præeklampsi eller 90 dage for neonatal død
Et eller flere alvorlige udfald, herunder fosterdød eller neonatal død op til udskrivelse eller 90 dage, hvis tidligere; præeklampsi med svære træk op til 2 uger efter fødslen (alvorlig hypertension og proteinuri eller hypertension og svære træk pr. ACOG); placenta abruption; eller indiceret PTB <35 uger (ikke på grund af spontan for tidlig fødsel eller membransprængning).
Op til 2 uger efter fødslen for præeklampsi eller 90 dage for neonatal død
Lille for svangerskabsalderen (sikkerhed)
Tidsramme: Indtil levering
Fødselsvægt mindre end 10. percentil for gestationsalder ved fødslen i henhold til accepteret national standard
Indtil levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af mødredød eller alvorlig kardiovaskulær sygelighed
Tidsramme: Op til 6 uger (4-12 uger) efter levering
En eller flere af mødredødsfald, ny hjertesvigt, slagtilfælde, encefalopati, angina, myokardieinfarkt eller iskæmi, lungeødem, ICU-indlæggelse/intubation eller nyresvigt
Op til 6 uger (4-12 uger) efter levering
Svær maternel hypertension + komponenter af det primære sammensatte endepunkt
Tidsramme: Op til 2 uger efter fødslen eller 90 dage for neonatal død
Vedvarende svær hypertension med eller uden proteinuri + den primære komposit
Op til 2 uger efter fødslen eller 90 dage for neonatal død
For tidlig fødsel og indiceret for tidlig fødsel (<37 uger)
Tidsramme: Indtil levering
For tidlig fødsel og Indiceret for tidlig fødsel (<37 uger) omfatter enhver præmatur fødsel mindre end 37 uger
Indtil levering
Sammensætning af alvorlige neonatale sygeligheder
Tidsramme: Op til 90 dage efter levering
En eller flere af bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati af præmaturitet (ROP), nekrotiserende enterocolitis (NEC), intraventrikulær blødning (VH) grad III/IV
Op til 90 dage efter levering
Overholdelse af behandling efter levering
Tidsramme: 6 uger (4-12 uger) efter levering
Tæller med høj overholdelse af antihypertensiv behandling efter fødslen for de ordinerede medicin.
6 uger (4-12 uger) efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Forekomst af hypoglykæmi
Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Bradykardi
Tidsramme: Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Forekomst af bradykardi
Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Hypotension
Tidsramme: Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Forekomst (%) med hypotension
Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Forekomst (%) med hyperbilirubinæmi
Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Indlæggelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen
Antal indlæggelser før eller efter fødslen
Op til 3 måneder efter fødslen
Overlejret præeklampsi
Tidsramme: Op til 2 uger efter levering
Mild eller svær, inklusive eclampsia
Op til 2 uger efter levering
Overlejret svangerskabshypertension
Tidsramme: Tilmelding (mellem 6 og 18 ugers graviditet) til levering
Vedvarende forværret hypertension over baseline uden præe eller proteinuri efter 20 ugers svangerskab
Tilmelding (mellem 6 og 18 ugers graviditet) til levering
Svær hypertension
Tidsramme: Op til 6 uger (4-12 uger) efter levering
Blodtryk ≥160/110
Op til 6 uger (4-12 uger) efter levering
Kejsersnit levering
Tidsramme: Indtil levering
Kejsersnit
Indtil levering
Blodtransfusion
Tidsramme: Op til 6 uger
Under graviditet eller efter fødslen
Op til 6 uger
NICU indlæggelse
Tidsramme: Op til 6 uger (4-12 uger) efter levering
Enhver NICU indlæggelse
Op til 6 uger (4-12 uger) efter levering
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt <2500g
Ved fødslen
Ponderal Index
Tidsramme: Ved fødslen
Gennemsnitlig ponderalindeks, masse/højde^3 ved fødslen
Ved fødslen
Hovedomkreds
Tidsramme: Ved fødslen
Gennemsnitlig hovedomkreds
Ved fødslen
Placental vægt
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitlig placentavægt
Ved levering
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Forekomst (%) med respiratory distress syndrome (RDS)
Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter levering
Forekomst (%) med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Op til 3 måneder efter levering
Intubation/Ventilation
Tidsramme: Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Forekomst (%) med genoplivning inklusive ilt, intubation, brystkompression/HLR eller CPAP
Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Incidens (%) med enhver IVH og med IVH Grade III og IV
Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter levering
Forekomst (%) med nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Op til 3 måneder efter levering
5-min Apgar-score
Tidsramme: Ved levering
Incidens (%) med Apgar-score <7 (interval 0-10 med lavere score, der indikerer et dårligere resultat)
Ved levering
Sepsis
Tidsramme: Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Forekomst (%) med påvist sepsis
Fra fødslen til hospitalsudskrivning (2-3 dage efter fødslen)
Uplanlagt prænatal klinik eller skadestuebesøg
Tidsramme: Op til 3 måneder efter levering
Antal ikke-planlagte klinik- eller skadestuebesøg før og efter fødslen
Op til 3 måneder efter levering
Postpartum Uplanlagte eller skadestuebesøg
Tidsramme: Op til 3 måneder efter levering
Antal uplanlagte postpartum eller skadestuebesøg
Op til 3 måneder efter levering
Indlæggelser efter fødslen
Tidsramme: Op til 3 måneder efter levering
Antal postpartum indlæggelser
Op til 3 måneder efter levering
Neonatal hospitalsophold på 3 eller flere dage
Tidsramme: efter levering
Hyppighed af neonatale hospitalsophold, der varer mindst 3 dage
efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham - Clinical Coordinating Center
  • Ledende efterforsker: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
  • Ledende efterforsker: Jeff Szychowski, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Antihypertensiv terapi

Abonner