만성 고혈압 및 임신(CHAP) 프로젝트 (CHAP)
2023년 5월 16일 업데이트: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
임신 중 경증 만성 고혈압에 대한 항고혈압 요법의 실용적인 다기관 무작위 임상 시험(RCT): 만성 고혈압 및 임신(CHAP) 프로젝트
이 연구의 목적은 비임신 가임기 성인에게 권장되는 목표를 달성하기 위한 임신 중 혈압 치료 전략(
연구 개요
상세 설명
임신 중 만성 고혈압(CHTN)은 2-6%에서 발생하는 가장 흔한 주요 의학적 장애입니다. 임신에 대한 CHTN의 실질적으로 부정적인 영향에는 중첩된 자간전증 및 불리한 주산기 결과(태아 또는 신생아 사망, 조산 -PTB, 태아 성장 저하 및 태반 조기 박리)가 지속적으로 3~5배 증가하고 5~10~ 산모의 심혈관 및 기타 합병증(사망, 뇌혈관 사고, 폐부종 및 급성 신부전)의 배 증가. 가벼운 CHTN(BP
따라서 우리의 다기관 컨소시엄은 임신 중 경증 CHTN의 약물 치료의 이점과 위해를 평가하기 위한 주요 목적을 가진 대규모 실용적인 무작위 시험인 만성 고혈압 및 임신(CHAP) 프로젝트를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2408
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Clinical Coordinating Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Data Coordinating Center
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University Of South Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Colton, California, 미국, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92110
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- General Hospital of San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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-
Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80204
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66045
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Health System/Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical College
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- St. Peters University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School
-
Sewell, New Jersey, 미국, 08080
- Virtua Medical Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Regional Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth, Inc
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Fairview
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Case Western/Metro Health
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Cleveland Clinic-Hillcrest Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18101
- Lehigh Valley Hospital/Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19019
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
- University of Pittsburg/Magee Women's Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown (WIHRI)
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- UT Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Houston
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- Mckay Dee Hospital
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Intermountain Healthcare
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Unity Point Health-Meriter Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 중 만성 고혈압이 있는 여성, 신규 또는 치료되지 않은 만성 고혈압, 혈압 140-159 수축기 또는 90-104 이완기 또는 단일 요법으로 알려진 만성 고혈압 및 항고혈압제 복용 및 혈압 ≤159/104(혈압이 있는 사람 포함)
- 하나씩 일어나는 것; 그리고
- 가능한 임신
제외 기준:
- 무작위 배정 전 혈압 ≥160 수축기 또는 ≥105 확장기(치료 유무에 관계없이);
- 현재 >1 항고혈압 약물로 치료 중인 환자를 포함한 중증 고혈압(중증 만성 고혈압이 있을 가능성이 더 높음);
- 다태임신;
- 만성 고혈압의 알려진 2차 원인;
치료가 필요할 수 있는 고위험 동반질환:
- 연령 ≤10세 또는 진단 기간 ≥20년에 진단된 당뇨병
- 말단 기관 손상으로 합병증을 유발하는 당뇨병(망막병증, 신장병증, 심장병, 이식)
만성 신장 질환 - 베이스라인 단백뇨(>300mg/24시간, 단백질/크레아티닌 비율 ≥0.3 또는 지속적 1+ 단백뇨*) 또는 크레아티닌 >1.2 포함.
*스크리닝 시 딥스틱 값이 미량 이상인 경우 클린 캐치 또는 카테터 소변을 채취하여 딥스틱으로 다시 테스트해야 합니다. 이것이 단백질의 흔적 또는 부재를 나타내면 환자가 포함됩니다. 다시 1+ 단백질이 표시되면 환자는 24시간 소변 검사까지 제외됩니다.
- 심장 장애: 심근병증, 협심증, CAD
- 이전 뇌졸중
- 망막병증
- 겸상 적혈구 질환
- 알려진 주요 태아 기형;
- 알려진 태아 사망;
- 의심되는 IUGR;
- 무작위화 이전에 막 파열 또는 계획된 종료;
- 컨소시엄 센터 외부에서 제공할 계획이거나(Clinical Coordinating Center에서 승인하지 않은 경우) 또는 연구 직원 또는 이전에 이 시험에 참여한 의견에 따라 후속 조치를 취하지 않을 것입니다.
- 라베탈롤 및 니페디핀에 대한 금기(예: 과민증을 알고 있음);
- 현재 약물 남용 또는 중독(코카인, 메탐페타민)
- 사전 승인 없이 다른 시험에 참여(CHAP 참가자는 프로토콜 위원회의 사전 승인 없이 다른 시험에 등록하지 않음)
- 의사 또는 제공자 거부
- 환자 거부 *최소 연령은 센터에 따라 다름
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 항고혈압 치료를 목표로
Labetalol 또는 Nifedipine ER은 목표 달성을 위한 첫 번째 라인으로 사용됩니다. 필요한 경우 Nifedipine ER 또는 Labetalol이 2차 항고혈압제입니다.
드물게 다른 항고혈압제를 사용할 수도 있습니다.
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1차 항고혈압제(Labetalol 또는 Nifedipine ER) 시작; 최대 용량으로 증량하고 필요한 경우 선호하는 2차 약물(nifedipine ER 또는 Labetalol)
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 혈압이 중증(≥160/105mmHg)이 아닌 한 항고혈압제 없음
혈압이 중증(혈압 ≥160/105로 정의됨)이 되는 경우에만 항고혈압 요법을 시행합니다.
혈압을 이 역치 미만으로 유지하는 데 필요한 항고혈압제의 최소 용량이 제공됩니다(1차 - 라베탈롤 또는 니페디핀 ER 및 2차 - 라베탈롤 또는 니페디핀 ER).
드물게 다른 약물을 사용할 수 있습니다.
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혈압이 유지되면 치료를 시작하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 불리한 주산기 결과
기간: 자간전증의 경우 산후 최대 2주 또는 신생아 사망의 경우 최대 90일
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퇴원까지 또는 이전인 경우 90일까지 태아 사망 또는 신생아 사망을 포함한 하나 이상의 중증 결과; 산후 2주까지 심각한 특징을 갖는 자간전증(중증 고혈압 및 단백뇨 또는 고혈압 및 ACOG에 따른 심각한 특징); 태반 박리; 또는 지시된 PTB < 35주(자발적인 조산 또는 막 파열로 인한 것이 아님).
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자간전증의 경우 산후 최대 2주 또는 신생아 사망의 경우 최대 90일
|
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재태 연령에 적합(안전)
기간: 배송까지
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국가에서 인정하는 기준에 따라 출생시 재태 연령의 10번째 백분위수 미만의 출생 체중
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배송까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 사망 또는 중증 심혈관 이환의 복합
기간: 출산 후 최대 6주(4~12주)
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산모 사망, 신생 심부전, 뇌졸중, 뇌병증, 협심증, 심근 경색 또는 허혈, 폐부종, ICU 입원/삽관 또는 신부전 중 하나 이상
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출산 후 최대 6주(4~12주)
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심한 산모 고혈압 + 일차 복합 종점의 구성 요소
기간: 산후 최대 2주 또는 신생아 사망의 경우 90일
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단백뇨를 동반하거나 동반하지 않는 지속적인 중증 고혈압 + 원발성 복합
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산후 최대 2주 또는 신생아 사망의 경우 90일
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조산 및 지정 조산(37주 미만)
기간: 배송까지
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조산 및 지정 조산(<37주)에는 37주 미만의 모든 조산이 포함됩니다.
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배송까지
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중증 신생아 이환의 복합
기간: 배송 후 최대 90일
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기관지폐 이형성증(BPD), 미숙아 망막병증(ROP), 괴사성 장염(NEC), 뇌실내 출혈(VH) 등급 III/IV 중 하나 이상
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배송 후 최대 90일
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출산 후 치료 준수
기간: 출산 후 6주(4~12주)
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처방된 약물에 대한 분만 후 항고혈압 요법에 대한 순응도가 높은 것으로 계산됩니다.
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출산 후 6주(4~12주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당증
기간: 분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
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저혈당의 유병률
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분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
|
|
서맥
기간: 분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
|
서맥의 보급
|
분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
|
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저혈압
기간: 분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
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저혈압 발생률(%)
|
분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
|
|
고빌리루빈혈증
기간: 분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
|
고빌리루빈혈증 발생률(%)
|
분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
|
|
입원
기간: 산후 3개월까지
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분만 전후 입원 횟수
|
산후 3개월까지
|
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중첩된 자간전증
기간: 배송 후 최대 2주
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자간증을 포함한 경증 또는 중증
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배송 후 최대 2주
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겹쳐진 임신성 고혈압
기간: 분만 등록(임신 6주에서 18주 사이)
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임신 20주 이후에 발생하는 조산아 또는 단백뇨 없이 베이스라인보다 지속적으로 악화되는 고혈압
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분만 등록(임신 6주에서 18주 사이)
|
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심한 고혈압
기간: 출산 후 최대 6주(4~12주)
|
혈압 ≥160/110
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출산 후 최대 6주(4~12주)
|
|
제왕절개
기간: 배송까지
|
제왕절개
|
배송까지
|
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수혈
기간: 최대 6주
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임신 중이나 산후
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최대 6주
|
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NICU 입학
기간: 출산 후 최대 6주(4~12주)
|
모든 NICU 입학
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출산 후 최대 6주(4~12주)
|
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저체중아
기간: 태어날 때
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출생 체중 <2500g
|
태어날 때
|
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폰데랄 인덱스
기간: 태어날 때
|
평균 연못 지수, 출생 시 질량/신장^3
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태어날 때
|
|
머리 둘레
기간: 태어날 때
|
평균 머리 둘레
|
태어날 때
|
|
태반 무게
기간: 배송 시
|
평균 태반 무게
|
배송 시
|
|
호흡 곤란 증후군(RDS)
기간: 분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
|
호흡 곤란 증후군(RDS) 발생률(%)
|
분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
|
|
기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 배송 후 최대 3개월
|
기관지폐 이형성증(BPD)의 발생률(%)
|
배송 후 최대 3개월
|
|
삽관/환기
기간: 분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
|
산소, 삽관, 흉부 압박/CPR 또는 CPAP를 포함한 소생술 발생률(%)
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분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
|
|
뇌실내 출혈(IVH)
기간: 분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
|
모든 IVH 및 IVH 등급 III 및 IV의 발생률(%)
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분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
|
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괴사성 장염(NEC)
기간: 배송 후 최대 3개월
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괴사성 소장결장염(NEC)의 발생률(%)
|
배송 후 최대 3개월
|
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5분 아프가 점수
기간: 배송 시
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Apgar 점수가 7 미만인 발생률(%)(범위 0-10, 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄)
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배송 시
|
|
부패
기간: 분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
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패혈증이 입증된 발병률(%)
|
분만 후 퇴원까지(분만 후 2~3일)
|
|
예정되지 않은 산전 진료소 또는 응급실 방문
기간: 배송 후 최대 3개월
|
출산 전후에 예정되지 않은 클리닉 또는 응급실 방문 횟수
|
배송 후 최대 3개월
|
|
예정되지 않은 산후 또는 응급실 방문
기간: 배송 후 최대 3개월
|
예정되지 않은 산후 또는 응급실 방문 횟수
|
배송 후 최대 3개월
|
|
산후 입원
기간: 배송 후 최대 3개월
|
산후 입원 수
|
배송 후 최대 3개월
|
|
3일 이상의 신생아 입원
기간: 배달 후
|
최소 3일 동안 지속되는 신생아 병원 입원 빈도
|
배달 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham - Clinical Coordinating Center
- 수석 연구원: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
- 수석 연구원: Jeff Szychowski, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1U01HL119242-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01HL119242-01 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항고혈압 요법에 대한 임상 시험
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
-
University of Alabama at Birmingham완전한
-
Abbott Medical Devices완전한