Проект «Хроническая гипертензия и беременность» (CHAP) (CHAP)
16 мая 2023 г. обновлено: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Прагматическое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) антигипертензивной терапии хронической гипертензии легкой степени тяжести во время беременности: проект «Хроническая гипертензия и беременность» (CHAP)
Цель этого исследования - оценить, может ли стратегия лечения артериального давления во время беременности достичь целей, рекомендованных для небеременных взрослых репродуктивного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Во время беременности хроническая гипертензия (ХГТН) является наиболее распространенным серьезным заболеванием, встречающимся у 2-6%. Существенное негативное влияние ХТН на течение беременности включает последовательное 3–5-кратное увеличение частоты наложенной преэклампсии и неблагоприятных перинатальных исходов (гибель плода или новорожденного, преждевременные роды, плохой рост плода и отслойка плаценты) и, возможно, 5–10-кратное кратное увеличение материнских сердечно-сосудистых и других осложнений (смерть, нарушение мозгового кровообращения, отек легких и острая почечная недостаточность). Легкая ЧТН (АД
Поэтому наш многоцентровый консорциум предлагает проект «Хроническая гипертензия и беременность» (CHAP) — крупное практическое рандомизированное исследование, главной целью которого является оценка пользы и вреда фармакологического лечения легкой ХГТН у беременных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2408
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Clinical Coordinating Center
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Data Coordinating Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- General Hospital of San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66045
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Ochsner Health System/Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical College
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- St. Peters University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- New Jersey Medical School
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
- Virtua Medical Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke Regional Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- TriHealth, Inc
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic Fairview
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Case Western/Metro Health
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Cleveland Clinic-Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18101
- Lehigh Valley Hospital/Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19019
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15201
- University of Pittsburg/Magee Women's Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown (WIHRI)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Ut Southwestern
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- UT Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Houston
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Mckay Dee Hospital
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Intermountain Healthcare
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Unity Point Health-Meriter Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Aurora Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с хронической гипертензией во время беременности с впервые выявленной или нелеченой хронической гипертензией, артериальное давление 140-159 систолическое или 90-104 диастолическое ИЛИ известная хроническая гипертензия на фоне монотерапии и приема любых антигипертензивных препаратов и артериальное давление ≤159/104 (в том числе с артериальным давлением
- Синглтон; и
- жизнеспособная беременность
Критерий исключения:
- Артериальное давление до рандомизации ≥160 систолическое или ≥105 диастолическое (с лечением или без него);
- Тяжелая артериальная гипертензия, включая пациентов, получающих в настоящее время > 1 антигипертензивного препарата (более вероятно, что у них будет тяжелая хроническая артериальная гипертензия);
- Многоплодная беременность;
- Известная вторичная причина хронической гипертензии;
Сопутствующие заболевания высокого риска, при которых может быть показано лечение:
- Сахарный диабет, диагностированный в возрасте ≤10 лет или длительностью диагноза ≥20 лет
- Сахарный диабет, осложненный поражением органов-мишеней (ретинопатия, нефропатия, порок сердца, трансплантат)
Хроническая болезнь почек, включая исходную протеинурию (>300 мг/24 ч, соотношение белок/креатинин ≥0,3 или постоянная протеинурия 1+*) или креатинин >1,2.
* Если значение измерительной полоски при скрининге превышает следовые значения, необходимо получить чистую уловленную или катетерную мочу и повторно протестировать ее с помощью измерительной полоски. Если это показывает следы или отсутствие белка, пациент включается. Если он снова показывает белок 1+, пациент исключается до 24-часового анализа мочи.
- Сердечные расстройства: кардиомиопатия, стенокардия, ИБС
- Предшествующий инсульт
- Ретинопатия
- Серповидно-клеточная анемия
- Известная крупная аномалия плода;
- Известная гибель плода;
- Подозрение на ЗВУР;
- Разрыв мембраны или запланированное прерывание до рандомизации;
- Планирование доставки за пределы центров консорциума (если это не одобрено Клиническим координационным центром) или маловероятно последующее наблюдение, по мнению исследовательского персонала или предыдущего участия в этом испытании;
- Противопоказания к лабеталолу и нифедипину (например, знать гиперчувствительность);
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (кокаин, метамфетамин)
- Участие в другом испытании без предварительного одобрения (участники CHAP не будут включены в другие испытания без предварительного одобрения комитетом по протоколу)
- Отказ врача или провайдера
- Отказ пациента * Минимальный возраст зависит от центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антигипертензивная терапия до цели
Лабеталол или нифедипин ER будут использоваться в качестве первой линии для достижения цели; при необходимости нифедипин ER или лабеталол будут антигипертензивными препаратами второй линии.
В редких случаях могут использоваться и другие антигипертензивные препараты.
|
Начаты антигипертензивные препараты 1-й линии (лабеталол или нифедипин ER); увеличьте до максимальной дозы и предпочтительного препарата 2-й линии, если это необходимо (нифедипин ER или лабеталол)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Не применять антигипертензивные препараты, если АД не является тяжелым (≥160/105 мм рт.ст.).
Антигипертензивную терапию назначают только в том случае, если АД становится тяжелым (определяется как АД ≥160/105).
Будет назначена самая низкая доза антигипертензивного препарата, необходимая для поддержания артериального давления ниже этого порога (1-й ряд - лабеталол или нифедипин ER и 2-й ряд - лабеталол или нифедипин ER).
В редких случаях могут использоваться другие лекарства.
|
Лечение не будет начато, если артериальное давление останется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный неблагоприятный перинатальный исход
Временное ограничение: До 2 недель после родов при преэклампсии или до 90 дней при неонатальной смерти
|
Один или несколько тяжелых исходов, включая гибель плода или смерть новорожденного до выписки или за 90 дней до выписки; преэклампсия с тяжелыми проявлениями до 2 недель после родов (тяжелая гипертензия и протеинурия или гипертензия и тяжелые проявления по ACOG); отслойка плаценты; или указанный ПТБ <35 недель (не из-за спонтанных преждевременных родов или разрыва плодных оболочек).
|
До 2 недель после родов при преэклампсии или до 90 дней при неонатальной смерти
|
|
Маленький для гестационного возраста (безопасность)
Временное ограничение: До доставки
|
Масса тела при рождении менее 10-го процентиля для гестационного возраста при рождении в соответствии с принятым национальным стандартом.
|
До доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание материнской смерти или тяжелой сердечно-сосудистой заболеваемости
Временное ограничение: До 6 недель (4-12 недель) после родов
|
Один или несколько случаев материнской смерти, впервые возникшая сердечная недостаточность, инсульт, энцефалопатия, стенокардия, инфаркт миокарда или ишемия, отек легких, госпитализация/интубация в отделении интенсивной терапии или почечная недостаточность
|
До 6 недель (4-12 недель) после родов
|
|
Тяжелая артериальная гипертензия у матери + компоненты первичной комбинированной конечной точки
Временное ограничение: До 2 недель после родов или 90 дней в случае неонатальной смерти
|
Стойкая тяжелая артериальная гипертензия с протеинурией или без нее + первичная комбинация
|
До 2 недель после родов или 90 дней в случае неонатальной смерти
|
|
Преждевременные роды и предполагаемые преждевременные роды (<37 недель)
Временное ограничение: До доставки
|
Преждевременные роды и указанные преждевременные роды (<37 недель) включают любые преждевременные роды менее 37 недель.
|
До доставки
|
|
Комбинация тяжелых неонатальных заболеваний
Временное ограничение: До 90 дней после доставки
|
Один или несколько из бронхолегочной дисплазии (БЛД), ретинопатии недоношенных (РН), некротизирующего энтероколита (НЭК), внутрижелудочкового кровоизлияния (ВГ) III/IV степени
|
До 90 дней после доставки
|
|
Приверженность лечению после родов
Временное ограничение: 6 недель (4-12 недель) после родов
|
Учитывается с высокой приверженностью к антигипертензивной терапии после родов для тех назначенных лекарств.
|
6 недель (4-12 недель) после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
Распространенность гипогликемии
|
От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
Распространенность брадикардии
|
От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
|
Гипотония
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
Заболеваемость (%) с гипотензией
|
От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
|
Гипербилирубинемия
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
Заболеваемость (%) с гипербилирубинемией
|
От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Количество госпитализаций до или после родов
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Наложенная преэклампсия
Временное ограничение: До 2 недель после родов
|
Легкая или тяжелая, включая эклампсию
|
До 2 недель после родов
|
|
Наложенная гестационная гипертензия
Временное ограничение: Зачисление (между 6 и 18 неделями беременности) до родов
|
Стойкое ухудшение гипертензии выше исходного уровня без беременности или протеинурии после 20 недель беременности
|
Зачисление (между 6 и 18 неделями беременности) до родов
|
|
Тяжелая гипертензия
Временное ограничение: До 6 недель (4-12 недель) после родов
|
Артериальное давление ≥160/110
|
До 6 недель (4-12 недель) после родов
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: До доставки
|
Кесарево сечение
|
До доставки
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: До 6 недель
|
Во время беременности или после родов
|
До 6 недель
|
|
Прием в ОИТН
Временное ограничение: До 6 недель (4-12 недель) после родов
|
Любая госпитализация в отделение интенсивной терапии
|
До 6 недель (4-12 недель) после родов
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес при рождении <2500 г
|
При рождении
|
|
Умственный индекс
Временное ограничение: При рождении
|
Средний весовой индекс, масса/рост^3 при рождении
|
При рождении
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: При рождении
|
Средняя окружность головы
|
При рождении
|
|
Плацентарный вес
Временное ограничение: При доставке
|
Средний вес плаценты
|
При доставке
|
|
Респираторный дистресс-синдром (РДС)
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
Частота (%) респираторного дистресс-синдрома (РДС)
|
От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Заболеваемость (%) бронхолегочной дисплазией (БЛД)
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Интубация/вентиляция
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
Заболеваемость (%) при реанимации, включая кислород, интубацию, компрессию грудной клетки/СЛР или CPAP
|
От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
Заболеваемость (%) с любой ВЖК и с ВЖК III и IV степени
|
От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
|
Некротический энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Заболеваемость (%) некротизирующим энтероколитом (НЭК)
|
До 3 месяцев после родов
|
|
5-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При доставке
|
Заболеваемость (%) с оценкой по шкале Апгар <7 (диапазон 0-10 с более низкими оценками, указывающими на худший исход)
|
При доставке
|
|
Сепсис
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
Заболеваемость (%) с доказанным сепсисом
|
От родов до выписки из стационара (2-3 дня после родов)
|
|
Незапланированные визиты в перинатальную клинику или отделение неотложной помощи
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Количество незапланированных визитов в клинику или отделение неотложной помощи до и после родов
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Послеродовые незапланированные визиты или визиты скорой помощи
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Количество послеродовых незапланированных посещений или посещений скорой помощи
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Послеродовая госпитализация
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Количество послеродовых госпитализаций
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Пребывание в больнице для новорожденных на 3 и более дней
Временное ограничение: после доставки
|
Частота пребывания новорожденных в стационаре продолжительностью не менее 3 дней
|
после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham - Clinical Coordinating Center
- Главный следователь: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
- Главный следователь: Jeff Szychowski, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Нифедипин
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01HL119242-01 (Грант/контракт NIH США)
- U01HL119242-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .