慢性高血压和妊娠 (CHAP) 项目 (CHAP)
2023年5月16日 更新者：Alan Tita、University of Alabama at Birmingham
妊娠期轻度慢性高血压抗高血压治疗的实用多中心随机临床试验 (RCT)：慢性高血压和妊娠 (CHAP) 项目
本研究的目的是评估怀孕期间的血压治疗策略是否能达到推荐给未怀孕的育龄成人的目标（
研究概览
详细说明
在怀孕期间，慢性高血压 (CHTN) 是最常见的主要疾病，发生率为 2-6%。 CHTN 对妊娠的实质性负面影响包括叠加的先兆子痫和围产期不良结局（胎儿或新生儿死亡、早产-PTB、胎儿生长不良和胎盘早剥）持续增加 3 至 5 倍，并且可能增加 5 至 10-产妇心血管和其他并发症（死亡、脑血管意外、肺水肿和急性肾衰竭）的倍数增加。 轻度 CHTN (BP
因此，我们的多中心联盟提出了慢性高血压与妊娠 (CHAP) 项目，这是一项大型实用性随机试验，其主要目的是评估妊娠期轻度高血压药物治疗的益处和危害。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2408
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham, Clinical Coordinating Center
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham, Data Coordinating Center
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Mobile、Alabama、美国、36604
- University Of South Alabama
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-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
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Colton、California、美国、92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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San Diego、California、美国、92110
- University of California, San Diego
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94110
- General Hospital of San Francisco
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80204
- University of Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47405
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lawrence、Kansas、美国、66045
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner Health System/Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical College
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- St. Peters University Hospital
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- New Jersey Medical School
-
Sewell、New Jersey、美国、08080
- Virtua Medical Group
-
-
New York
-
Flushing、New York、美国、11355
- New York Presbyterian Queens
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Duke Regional Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- TriHealth, Inc
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Fairview
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- Case Western/Metro Health
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Cleveland Clinic-Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18101
- Lehigh Valley Hospital/Health Network
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's University Health Network
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19019
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15201
- University of Pittsburg/Magee Women's Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02912
- Brown (WIHRI)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern
-
Galveston、Texas、美国、77555
- UT Medical Branch
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT Houston
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Mckay Dee Hospital
-
Provo、Utah、美国、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Intermountain Healthcare
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Health System
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- Unity Point Health-Meriter Hospital
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Aurora Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠期慢性高血压女性 新发或未经治疗的慢性高血压，收缩压 140-159 或舒张压 90-104 或已知慢性高血压单药治疗并服用任何降压药且血压≤159/104（包括血压
- 单例；和
- 可行的怀孕
排除标准：
- 随机分组前的血压≥160 收缩压或≥105 舒张压（有或没有治疗）；
- 严重高血压，包括目前接受 > 1 种抗高血压药物治疗的患者（更有可能患有严重慢性高血压）；
- 多胎妊娠；
- 慢性高血压的已知次要原因；
可能需要治疗的高危合并症：
- 糖尿病诊断年龄≤10 岁或诊断持续时间≥20 年
- 糖尿病并发终末器官损害（视网膜病变、肾病、心脏病、移植）
慢性肾病——包括基线蛋白尿（>300mg/24 小时，蛋白质/肌酐比值≥0.3，或持续性 1+ 蛋白尿*）或肌酐 >1.2。
*如果筛选时的试纸值超过痕量，则应获取干净的捕获物或导尿管尿液并通过试纸重新测试。 如果这表明蛋白质微量或不存在，则该患者被包括在内。 如果它再次显示 1+ 蛋白，则患者将被排除在外，直到 24 小时尿液
- 心脏疾病：心肌病、心绞痛、冠心病
- 既往中风
- 视网膜病变
- 镰状细胞性贫血症
- 已知的主要胎儿异常；
- 已知胎儿死亡；
- 疑似宫内发育迟缓；
- 随机分组前膜破裂或计划终止；
- 计划在联盟中心外分娩（除非得到临床协调中心的批准）或研究人员认为不太可能跟进或之前参加过该试验；
- 拉贝洛尔和硝苯地平的禁忌症（例如 知道超敏反应）；
- 目前滥用药物或成瘾（可卡因、甲基苯丙胺）
- 未经事先批准参与另一项试验（未经方案委员会事先批准，CHAP 参与者将不会参加其他试验）
- 医生或提供者拒绝
- 患者拒绝 *最低年龄因中心而异
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：降压治疗达标
拉贝洛尔或硝苯地平缓释片作为一线达标；必要时硝苯地平缓释片或拉贝洛尔将作为二线降压药。
很少，也可以使用其他抗高血压药物
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第一线抗高血压药（拉贝洛尔或硝苯地平 ER）开始；如果需要，升级至最大剂量和首选的二线药物（硝苯地平 ER 或拉贝洛尔）
其他名称：
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有源比较器：除非血压严重（≥160/105 mmHg），否则无需抗高血压
只有当 BP 变得严重（定义为 BP ≥160/105）时才给予抗高血压治疗。
将给予将血压保持在该阈值以下所需的最低抗高血压剂量（第一线 - 拉贝洛尔或硝苯地平缓释剂和第二线 - 拉贝洛尔或硝苯地平缓释剂）。
很少使用其他药物
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如果血压仍然存在，则不会开始治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合不良围产期结局
大体时间：先兆子痫产后 2 周或新生儿死亡 90 天
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一种或多种严重后果，包括胎儿死亡或新生儿死亡，直至出院或 90 天（如果有）；产后 2 周内具有严重特征的先兆子痫（根据 ACOG，严重高血压和蛋白尿或高血压和严重特征）；胎盘早剥；或指示 PTB <35 周（不是由于自发性早产或胎膜破裂）。
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先兆子痫产后 2 周或新生儿死亡 90 天
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小于胎龄儿（安全）
大体时间：直到交货
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根据公认的国家标准，出生体重低于出生时胎龄的第 10 个百分位数
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直到交货
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇死亡或严重心血管疾病发病率的综合
大体时间：分娩后最多 6 周（4-12 周）
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孕产妇死亡、新发心力衰竭、中风、脑病、心绞痛、心肌梗塞或缺血、肺水肿、入住 ICU/插管或肾功能衰竭中的一项或多项
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分娩后最多 6 周（4-12 周）
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严重的母亲高血压 + 主要复合终点的组成部分
大体时间：产后 2 周或新生儿死亡 90 天
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伴或不伴蛋白尿的持续性重度高血压 + 原发复合
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产后 2 周或新生儿死亡 90 天
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早产和指征早产（<37 周）
大体时间：直到交货
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早产和指征早产（<37 周）包括任何小于 37 周的早产
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直到交货
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严重新生儿疾病的综合
大体时间：交货后最多 90 天
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支气管肺发育不良 (BPD)、早产儿视网膜病变 (ROP)、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、脑室内出血 (VH) III/IV 级中的一项或多项
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交货后最多 90 天
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产后坚持治疗
大体时间：分娩后 6 周（4-12 周）
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对于那些处方药，分娩后抗高血压治疗的依从性高。
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分娩后 6 周（4-12 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖症
大体时间：从分娩到出院（产后2-3天）
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低血糖的患病率
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从分娩到出院（产后2-3天）
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心动过缓
大体时间：从分娩到出院（产后2-3天）
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心动过缓的患病率
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从分娩到出院（产后2-3天）
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低血压
大体时间：从分娩到出院（产后2-3天）
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低血压发生率 (%)
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从分娩到出院（产后2-3天）
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高胆红素血症
大体时间：从分娩到出院（产后2-3天）
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高胆红素血症的发生率 (%)
|
从分娩到出院（产后2-3天）
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住院
大体时间：产后最多 3 个月
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分娩前后住院次数
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产后最多 3 个月
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叠加性先兆子痫
大体时间：分娩后最多 2 周
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轻度或重度，包括子痫
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分娩后最多 2 周
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叠加妊娠高血压
大体时间：入学（妊娠 6 至 18 周）至分娩
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妊娠 20 周后高血压持续恶化，高于基线，无早产或蛋白尿
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入学（妊娠 6 至 18 周）至分娩
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严重高血压
大体时间：分娩后最多 6 周（4-12 周）
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血压≥160/110
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分娩后最多 6 周（4-12 周）
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剖腹产
大体时间：直到交货
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剖腹产
|
直到交货
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输血
大体时间：长达 6 周
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怀孕期间或产后
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长达 6 周
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新生儿重症监护室入场
大体时间：分娩后最多 6 周（4-12 周）
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任何 NICU 入院
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分娩后最多 6 周（4-12 周）
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低出生体重
大体时间：出生时
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出生体重<2500g
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出生时
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体重指数
大体时间：出生时
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出生时的平均体重指数，体重/身高^3
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出生时
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头围
大体时间：出生时
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平均头围
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出生时
|
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胎盘重量
大体时间：交货时
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平均胎盘重量
|
交货时
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呼吸窘迫综合症 (RDS)
大体时间：从分娩到出院（产后2-3天）
|
呼吸窘迫综合征 (RDS) 的发生率 (%)
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从分娩到出院（产后2-3天）
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支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：分娩后最多 3 个月
|
支气管肺发育不良 (BPD) 的发病率 (%)
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分娩后最多 3 个月
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插管/通气
大体时间：从分娩到出院（产后2-3天）
|
复苏的发生率 (%)，包括吸氧、插管、胸外按压/CPR 或 CPAP
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从分娩到出院（产后2-3天）
|
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脑室内出血 (IVH)
大体时间：从分娩到出院（产后2-3天）
|
任何 IVH 以及 IVH III 级和 IV 级的发生率 (%)
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从分娩到出院（产后2-3天）
|
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：分娩后最多 3 个月
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坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的发病率 (%)
|
分娩后最多 3 个月
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5 分钟 Apgar 评分
大体时间：交货时
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Apgar 评分 <7 的发生率 (%)（范围 0-10，较低的分数表示较差的结果）
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交货时
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败血症
大体时间：从分娩到出院（产后2-3天）
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已证实败血症的发生率 (%)
|
从分娩到出院（产后2-3天）
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计划外的产前门诊或急诊就诊
大体时间：分娩后最多 3 个月
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分娩前后计划外的门诊或急诊就诊次数
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分娩后最多 3 个月
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产后计划外或急诊就诊
大体时间：分娩后最多 3 个月
|
产后计划外或急诊就诊次数
|
分娩后最多 3 个月
|
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产后住院
大体时间：分娩后最多 3 个月
|
产后住院次数
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分娩后最多 3 个月
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新生儿住院 3 天或以上
大体时间：交货后
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新生儿住院至少 3 天的频率
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交货后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alan Tita, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham - Clinical Coordinating Center
- 首席研究员：Gary Cutter, PhD、University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
- 首席研究员：Jeff Szychowski, PhD、University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月16日
研究注册日期
首次提交
2014年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抗高血压治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的