Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk hypertoni och graviditetsprojekt (CHAP). (CHAP)

16 maj 2023 uppdaterad av: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

En pragmatisk multicenter randomiserad klinisk prövning (RCT) av antihypertensiv terapi för mild kronisk hypertoni under graviditet: Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Project

Syftet med denna studie är att utvärdera om en blodtrycksbehandlingsstrategi under graviditeten för att uppnå mål som rekommenderas för icke-gravida reproduktiva vuxna (

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under graviditeten är kronisk hypertoni (CHTN) den vanligaste allvarliga medicinska störningen som förekommer hos 2-6 %. Den betydande negativa effekten av CHTN på graviditet inkluderar en konsekvent 3- till 5-faldig ökning av överlagd havandeskapsförgiftning och ogynnsamma perinatala utfall (foster- eller neonataldöd, för tidig födsel -PTB, dålig fostertillväxt och placentaavbrott) och möjligen en 5- till 10- flerfaldig ökning av moderns kardiovaskulära och andra komplikationer (död, cerebrovaskulär olycka, lungödem och akut njursvikt). Mild CHTN (BP

Därför föreslår vårt multicenterkonsortium projektet Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP), en stor pragmatisk randomiserad studie med ett primärt syfte att utvärdera fördelarna och skadorna av farmakologisk behandling av mild CHTN under graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2408

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Clinical Coordinating Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Data Coordinating Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University Of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92110
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • General Hospital of San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66045
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Ochsner Health System/Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical College
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • St. Peters University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical School
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Virtua Medical Group
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke Regional Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Case Western/Metro Health
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Cleveland Clinic-Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18101
        • Lehigh Valley Hospital/Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19019
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15201
        • University of Pittsburg/Magee Women's Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown (WIHRI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • UT Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Intermountain Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Unity Point Health-Meriter Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med kronisk hypertoni under graviditet med ny eller obehandlad kronisk hypertoni, blodtryck 140-159 systoliskt eller 90-104 diastoliskt ELLER känd kronisk hypertoni på monoterapi och som tar antihypertensiva och blodtryck ≤159/104 (inklusive de med blodtryck
  2. Singleton; och
  3. livskraftig graviditet

Exklusions kriterier:

  1. Blodtryck före randomisering ≥160 systoliskt eller ≥105 diastoliskt (med eller utan behandling);
  2. Svår hypertoni inklusive patienter som för närvarande behandlas med >1 blodtryckssänkande medicin (mer sannolikt att ha svår kronisk hypertoni);
  3. multifoster graviditet;
  4. Känd sekundär orsak till kronisk hypertoni;
  5. Högriskkomorbiditeter för vilka behandling kan vara indicerad:

    • Diabetes mellitus diagnostiserad vid ålder ≤10 år eller diagnosens varaktighet ≥20 år
    • Diabetes mellitus komplicerad av ändorganskador (retinopati, nefropati, hjärtsjukdom, transplantation)
    • Kronisk njursjukdom - inklusive baslinjeproteinuri (>300 mg/24 timmar, protein/kreatinin-förhållande ≥0,3 eller ihållande 1+ proteinuri*) eller kreatinin >1,2.

      *Om ett mätsticksvärde vid screening är mer än spår, bör en ren fångst- eller kateterurin tas fram och testas igen med mätsticka. Om detta visar spår eller frånvaro av protein ingår patienten. Om det återigen visar 1+ protein utesluts patienten tills en 24-timmars urin

    • Hjärtsjukdomar: kardiomyopati, angina, CAD
    • Tidigare stroke
    • Retinopati
    • Sicklecellanemi
  6. Känd större fosteranomali;
  7. Känd fosterdöd;
  8. Misstänkt IUGR;
  9. Membranruptur eller planerad avslutning före randomisering;
  10. Planera att leverera utanför konsortiets centra (såvida det inte godkänts av Clinical Coordinating Center) eller osannolikt att följa upp enligt studiepersonalens åsikt eller tidigare deltagande i detta försök;
  11. Kontraindikationer för labetalol och nifedipin (t. vet överkänslighet);
  12. Aktuellt missbruk eller missbruk (kokain, metamfetamin)
  13. Deltagande i en annan prövning utan föregående godkännande (CHAP-deltagare kommer inte att registreras i andra prövningar utan föregående godkännande av protokollkommittén)
  14. Läkare eller vårdgivare vägran
  15. Patientvägran *Lägsta åldern varierar beroende på centrum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antihypertensiv terapi till mål
Labetalol eller Nifedipin ER kommer att användas som första linjen för att uppnå målet; vid behov kommer Nifedipine ER eller Labetalol att vara andra linjens antihypertensiva. I sällsynta fall kan andra antihypertensiva läkemedel också användas
1:a linjens antihypertensiva (Labetalol eller Nifedipin ER) startade; eskalera till maximal dos och en föredragen andrahandsmedicin vid behov (nifedipin ER eller Labetalol)
Andra namn:
  • Adalat
  • Trandate
  • Procardia XL
  • Normodyne
Aktiv komparator: Inget blodtryckssänkande medel om inte blodtrycket är allvarligt (≥160/105 mmHg
Antihypertensiv behandling ges endast om BP blir allvarligt (definierat som BP ≥160/105). Den lägsta dosen av antihypertensiva som behövs för att hålla blodtrycket under denna tröskel kommer att ges (första linjen - Labetalol eller Nifedipin ER och 2:a linjen - Labetalol eller Nifedipin ER). I sällsynta fall kan andra mediciner användas
Behandlingen påbörjas inte om blodtrycket kvarstår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt negativt perinatalt resultat
Tidsram: Upp till 2 veckor efter förlossningen för havandeskapsförgiftning eller 90 dagar för neonatal död
Ett eller flera allvarliga utfall inklusive fosterdöd eller neonatal död upp till utskrivning eller 90 dagar om tidigare; havandeskapsförgiftning med svåra drag upp till 2 veckor efter förlossningen (svår hypertoni och proteinuri eller hypertoni och svåra kännetecken per ACOG); placentaavbrott; eller indikerad PTB <35 veckor (inte på grund av spontant för tidigt värkarbete eller membranruptur).
Upp till 2 veckor efter förlossningen för havandeskapsförgiftning eller 90 dagar för neonatal död
Liten för graviditetsålder (säkerhet)
Tidsram: Fram till leverans
Födelsevikt mindre än 10:e percentilen för graviditetsålder vid födseln enligt accepterad nationell standard
Fram till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av mödradöd eller allvarlig kardiovaskulär sjuklighet
Tidsram: Upp till 6 veckor (4-12 veckor) efter leverans
En eller flera av moderns död, ny hjärtsvikt, stroke, encefalopati, angina, hjärtinfarkt eller ischemi, lungödem, intensivvårdsinläggning/intubation eller njursvikt
Upp till 6 veckor (4-12 veckor) efter leverans
Svår maternell hypertoni + Komponenter av den primära sammansatta slutpunkten
Tidsram: Upp till 2 veckor efter förlossningen eller 90 dagar för neonatal död
Ihållande svår hypertoni med eller utan proteinuri + den primära kompositen
Upp till 2 veckor efter förlossningen eller 90 dagar för neonatal död
För tidig födsel och indikerad för tidig födsel (<37 veckor)
Tidsram: Fram till leverans
För tidig födsel och Indikerad för tidig födsel (<37 veckor) inkluderar alla för tidig födsel mindre än 37 veckor
Fram till leverans
Sammansättning av allvarliga neonatala sjukdomar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter leverans
En eller flera av Bronkopulmonell dysplasi (BPD), Retinopati av prematuritet (ROP), Nekrotiserande enterokolit (NEC), Intraventrikulär blödning (VH) grad III/IV
Upp till 90 dagar efter leverans
Följsamhet till behandling efter förlossning
Tidsram: 6 veckor (4-12 veckor) efter leverans
Räknas med hög följsamhet till antihypertensiv behandling efter förlossning för de ordinerade medicinerna.
6 veckor (4-12 veckor) efter leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Prevalens av hypoglykemi
Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Bradykardi
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Prevalens av bradykardi
Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Hypotoni
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Incidens (%) med hypotoni
Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Hyperbilirubinemi
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Incidens (%) med hyperbilirubinemi
Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 3 månader efter förlossningen
Antal sjukhusinläggningar före eller efter förlossningen
Upp till 3 månader efter förlossningen
Överlagd havandeskapsförgiftning
Tidsram: Upp till 2 veckor efter leverans
Mild eller svår, inklusive eklampsi
Upp till 2 veckor efter leverans
Överlagd graviditetshypertoni
Tidsram: Inskrivning (mellan 6 och 18 veckors graviditet) till leverans
Ihållande försämrad hypertoni över baslinjen utan att pree eller proteinuri inträffar efter 20 veckors graviditet
Inskrivning (mellan 6 och 18 veckors graviditet) till leverans
Svår hypertoni
Tidsram: Upp till 6 veckor (4-12 veckor) efter leverans
Blodtryck ≥160/110
Upp till 6 veckor (4-12 veckor) efter leverans
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Fram till leverans
Kejsarsnitt förlossning
Fram till leverans
Blodtransfusion
Tidsram: Upp till 6 veckor
Under graviditeten eller efter förlossningen
Upp till 6 veckor
Intagning på NICU
Tidsram: Upp till 6 veckor (4-12 veckor) efter leverans
Varje NICU-inläggning
Upp till 6 veckor (4-12 veckor) efter leverans
Låg födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Födelsevikt <2500g
Vid födseln
Ponderal Index
Tidsram: Vid födseln
Genomsnittligt ponderalindex, massa/höjd^3 vid födseln
Vid födseln
Huvudomkrets
Tidsram: Vid födseln
Genomsnittlig huvudomkrets
Vid födseln
Placenta vikt
Tidsram: Vid leverans
Genomsnittlig placentavikt
Vid leverans
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Incidens (%) med respiratory distress syndrome (RDS)
Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: Upp till 3 månader efter leverans
Incidens (%) med bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Upp till 3 månader efter leverans
Intubation/Ventilation
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Incidens (%) med återupplivning inklusive syre, intubation, bröstkompression/HLR eller CPAP
Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Incidens (%) med någon IVH och med IVH Grader III och IV
Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Upp till 3 månader efter leverans
Incidens (%) med nekrotiserande enterokolit (NEC)
Upp till 3 månader efter leverans
5-minuters Apgar-resultat
Tidsram: Vid leverans
Incidens (%) med Apgar-poäng <7 (intervall 0-10 med lägre poäng som indikerar sämre resultat)
Vid leverans
Sepsis
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Incidens (%) med påvisad sepsis
Från förlossning till utskrivning från sjukhus (2-3 dagar efter förlossningen)
Oschemalagda prenatal klinik eller akutbesök
Tidsram: Upp till 3 månader efter leverans
Antal oplanerade klinik- eller akutbesök före och efter förlossningen
Upp till 3 månader efter leverans
Postpartum oplanerade besök eller akutbesök
Tidsram: Upp till 3 månader efter leverans
Antal oplanerade besök efter förlossningen eller akutbesök
Upp till 3 månader efter leverans
Postpartum sjukhusvistelser
Tidsram: Upp till 3 månader efter leverans
Antal sjukhusinläggningar efter förlossningen
Upp till 3 månader efter leverans
Neonatal sjukhusvistelse på 3 eller fler dagar
Tidsram: efter leverans
Frekvensen av neonatala sjukhusvistelser som varar i minst 3 dagar
efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham - Clinical Coordinating Center
  • Huvudutredare: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
  • Huvudutredare: Jeff Szychowski, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Antihypertensiv terapi

3
Prenumerera