Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Chronická hypertenze a těhotenství (CHAP). (CHAP)

16. května 2023 aktualizováno: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Pragmatická multicentrická randomizovaná klinická studie (RCT) antihypertenzní terapie mírné chronické hypertenze během těhotenství: projekt chronické hypertenze a těhotenství (CHAP)

Účelem této studie je vyhodnotit, zda strategie léčby krevního tlaku během těhotenství k dosažení cílů, které jsou doporučeny pro netěhotné dospělé v reprodukčním věku (

Přehled studie

Detailní popis

Během těhotenství je chronická hypertenze (CHTN) nejčastější závažnou zdravotní poruchou, se kterou se setkáváme, vyskytuje se u 2–6 %. Podstatný negativní účinek CHTN na těhotenství zahrnuje konzistentní 3- až 5-násobný nárůst superponované preeklampsie a nepříznivé perinatální výsledky (úmrtí plodu nebo novorozence, předčasný porod - PTB, špatný růst plodu a abrupce placenty) a možná 5- až 10- násobný nárůst kardiovaskulárních a jiných komplikací matky (smrt, cévní mozková příhoda, plicní edém a akutní selhání ledvin). Mírná CHTN (BP

Naše multicentrické konsorcium proto navrhuje projekt Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP), velkou pragmatickou randomizovanou studii s primárním cílem zhodnotit přínosy a poškození farmakologické léčby mírné CHTN v těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2408

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Clinical Coordinating Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Data Coordinating Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • General Hospital of San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Health System/Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical College
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • St. Peters University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Virtua Medical Group
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Regional Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western/Metro Health
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic-Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18101
        • Lehigh Valley Hospital/Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19019
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
        • University of Pittsburg/Magee Women's Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown (WIHRI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • UT Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Intermountain Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Unity Point Health-Meriter Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s chronickou hypertenzí v těhotenství s novou nebo neléčenou chronickou hypertenzí, krevním tlakem 140-159 systolickým nebo 90-104 diastolickým NEBO známou chronickou hypertenzí na monoterapii a užívající jakákoli antihypertenziva a krevní tlak ≤159/104 (včetně těch s krevním tlakem
  2. Jedináček; a
  3. životaschopné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Krevní tlak před randomizací ≥160 systolický nebo ≥105 diastolický (s léčbou nebo bez léčby);
  2. Těžká hypertenze včetně pacientů aktuálně léčených >1 antihypertenzní medikací (s vyšší pravděpodobností mají těžkou chronickou hypertenzi);
  3. Multifetální těhotenství;
  4. Známá sekundární příčina chronické hypertenze;
  5. Vysoce riziková přidružená onemocnění, pro která může být indikována léčba:

    • Diabetes mellitus diagnostikovaný ve věku ≤ 10 let nebo trvání diagnózy ≥ 20 let
    • Diabetes mellitus komplikovaný poškozením koncových orgánů (retinopatie, nefropatie, srdeční onemocnění, transplantace)
    • Chronické onemocnění ledvin – včetně výchozí proteinurie (>300 mg/24 hodin, poměr protein/kreatinin ≥0,3 nebo přetrvávající proteinurie 1+*) nebo kreatinin >1,2.

      *Pokud je hodnota na měrce při screeningu větší než stopová, měla by být získána čistá záchytná nebo katétrová moč a znovu otestována měrkou. Pokud to ukazuje stopu nebo nepřítomnost proteinu, je pacient zahrnut. Pokud opět ukazuje 1+ protein, pacient je vyloučen do 24hodinové moči

    • Srdeční poruchy: kardiomyopatie, angina pectoris, CAD
    • Předchozí mrtvice
    • Retinopatie
    • Srpkovitá anémie
  6. Známá velká fetální anomálie;
  7. Známý zánik plodu;
  8. Podezření na IUGR;
  9. prasknutí membrány nebo plánované ukončení před randomizací;
  10. Plánovat dodání mimo centra konsorcia (pokud to neschválí klinické koordinační centrum) nebo podle názoru personálu studie nebo předchozí účasti v této studii pravděpodobně nebude následovat;
  11. Kontraindikace labetalolu a nifedipinu (např. znát přecitlivělost);
  12. Současné zneužívání návykových látek nebo závislost (kokain, metamfetamin)
  13. Účast v jiné studii bez předchozího schválení (účastníci CHAP nebudou zařazeni do jiných studií bez předchozího schválení protokolovou komisí)
  14. Odmítnutí lékařem nebo poskytovatelem
  15. Odmítnutí pacientem *Minimální věk se liší podle centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antihypertenzní terapie k cíli
Labetalol nebo Nifedipine ER budou použity jako první linie k dosažení cíle; v případě potřeby budou Nifedipin ER nebo Labetalol antihypertenzivy druhé linie. Vzácně lze použít i jiná antihypertenziva
Zahájena 1. linie antihypertenziv (Labetalol nebo Nifedipine ER); eskalujte na maximální dávku a v případě potřeby preferovanou medikaci 2. linie (nifedipin ER nebo labetalol)
Ostatní jména:
  • Adalat
  • Trandate
  • Procardia XL
  • Normodyne
Aktivní komparátor: Žádná antihypertenziva, pokud není TK závažný (≥160/105 mmHg
Antihypertenzní léčba se podává pouze v případě, že se TK stane závažným (definován jako TK ≥160/105). Bude podána nejnižší dávka antihypertenziva potřebná k udržení krevního tlaku pod touto hranicí (1. linie - Labetalol nebo Nifedipin ER a 2. linie - Labetalol nebo Nifedipin ER). Vzácně lze použít jiné léky
Léčba nebude zahájena, pokud krevní tlak přetrvává

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený nepříznivý perinatální výsledek
Časové okno: Až 2 týdny po porodu pro preeklampsii nebo 90 dní pro neonatální úmrtí
Jeden nebo více závažných následků včetně úmrtí plodu nebo úmrtí novorozenců až do propuštění nebo 90 dnů, pokud dříve; preeklampsie se závažnými rysy do 2 týdnů po porodu (závažná hypertenze a proteinurie nebo hypertenze a závažné rysy podle ACOG); abrupce placenty; nebo indikovaná PTB < 35 týdnů (ne kvůli spontánnímu předčasnému porodu nebo ruptuře membrány).
Až 2 týdny po porodu pro preeklampsii nebo 90 dní pro neonatální úmrtí
Malé pro gestační věk (bezpečnost)
Časové okno: Do doručení
Porodní hmotnost nižší než 10. percentil pro gestační věk při narození podle přijatého národního standardu
Do doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit úmrtí matky nebo těžké kardiovaskulární morbidity
Časové okno: Až 6 týdnů (4-12 týdnů) po porodu
Jedna nebo více úmrtí matky, nové srdeční selhání, mrtvice, encefalopatie, angina pectoris, infarkt myokardu nebo ischemie, plicní edém, přijetí/intubace na JIP nebo selhání ledvin
Až 6 týdnů (4-12 týdnů) po porodu
Těžká mateřská hypertenze + složky primárního složeného koncového bodu
Časové okno: Až 2 týdny po porodu nebo 90 dní v případě úmrtí novorozence
Přetrvávající těžká hypertenze s proteinurií nebo bez ní + primární kompozit
Až 2 týdny po porodu nebo 90 dní v případě úmrtí novorozence
Předčasný porod a indikovaný předčasný porod (<37 týdnů)
Časové okno: Do doručení
Předčasný porod a indikovaný předčasný porod (<37 týdnů) zahrnuje jakýkoli předčasný porod kratší než 37 týdnů
Do doručení
Kompozit těžkých novorozeneckých nemocí
Časové okno: Až 90 dní po doručení
Jedna nebo více z Bronchopulmonální dysplazie (BPD), Retinopatie nedonošených (ROP), Nekrotizující enterokolitida (NEC), Intraventrikulární krvácení (VH) stupeň III/IV
Až 90 dní po doručení
Dodržování léčby po porodu
Časové okno: 6 týdnů (4-12 týdnů) po porodu
Počítá s vysokou adherencí k antihypertenzní léčbě po porodu u předepsaných léků.
6 týdnů (4-12 týdnů) po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Prevalence hypoglykémie
Od porodu do propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Bradykardie
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Prevalence bradykardie
Od porodu do propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Hypotenze
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Výskyt (%) s hypotenzí
Od porodu do propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Hyperbilirubinémie
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Incidence (%) s hyperbilirubinémií
Od porodu do propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Hospitalizace
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Počet hospitalizací před nebo po porodu
Až 3 měsíce po porodu
Superponovaná preeklampsie
Časové okno: Až 2 týdny po porodu
Mírné nebo těžké, včetně eklampsie
Až 2 týdny po porodu
Superponovaná gestační hypertenze
Časové okno: Zápis (mezi 6. a 18. týdnem těhotenství) do porodu
Trvale se zhoršující hypertenze nad výchozí hodnotu bez výskytu pree nebo proteinurie po 20. týdnu těhotenství
Zápis (mezi 6. a 18. týdnem těhotenství) do porodu
Těžká hypertenze
Časové okno: Až 6 týdnů (4-12 týdnů) po porodu
Krevní tlak ≥160/110
Až 6 týdnů (4-12 týdnů) po porodu
Porod císařským řezem
Časové okno: Do doručení
Porod císařským řezem
Do doručení
Krevní transfúze
Časové okno: Až 6 týdnů
Během těhotenství nebo po porodu
Až 6 týdnů
Vstupné na NICU
Časové okno: Až 6 týdnů (4-12 týdnů) po porodu
Jakýkoli vstup na NICU
Až 6 týdnů (4-12 týdnů) po porodu
Nízká porodní váha
Časové okno: Při narození
Porodní váha <2500g
Při narození
Ponderální index
Časové okno: Při narození
Střední ponderální index, hmotnost/výška^3 při narození
Při narození
Obvod hlavy
Časové okno: Při narození
Průměrný obvod hlavy
Při narození
Hmotnost placenty
Časové okno: Při dodání
Průměrná hmotnost placenty
Při dodání
Syndrom respirační tísně (RDS)
Časové okno: Od porodu po propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Incidence (%) se syndromem respirační tísně (RDS)
Od porodu po propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Až 3 měsíce po dodání
Incidence (%) s bronchopulmonální dysplazií (BPD)
Až 3 měsíce po dodání
Intubace/ventilace
Časové okno: Od porodu po propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Incidence (%) s resuscitací včetně kyslíku, intubace, komprese hrudníku/KPR nebo CPAP
Od porodu po propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: Od porodu po propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Incidence (%) u jakékoli IVH a u IVH stupně III a IV
Od porodu po propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Až 3 měsíce po dodání
Incidence (%) s nekrotizující enterokolitidou (NEC)
Až 3 měsíce po dodání
5minutové skóre Apgar
Časové okno: Při dodání
Incidence (%) s Apgar skóre <7 (rozsah 0-10 s nižším skóre indikujícím horší výsledek)
Při dodání
Sepse
Časové okno: Od porodu po propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Incidence (%) s prokázanou sepsí
Od porodu po propuštění z nemocnice (2-3 dny po porodu)
Neplánované návštěvy prenatální kliniky nebo pohotovosti
Časové okno: Až 3 měsíce po dodání
Počet neplánovaných návštěv kliniky nebo ER před a po porodu
Až 3 měsíce po dodání
Poporodní neplánované nebo ER návštěvy
Časové okno: Až 3 měsíce po dodání
Počet neplánovaných návštěv po porodu nebo návštěv na pohotovosti
Až 3 měsíce po dodání
Poporodní hospitalizace
Časové okno: Až 3 měsíce po dodání
Počet poporodních hospitalizací
Až 3 měsíce po dodání
Pobyt v novorozenecké nemocnici na 3 a více dní
Časové okno: po doručení
Frekvence novorozeneckých hospitalizací trvajících minimálně 3 dny
po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham - Clinical Coordinating Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Szychowski, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antihypertenzní terapie

Předplatit