- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02299414
Chronische hypertensie en zwangerschap (CHAP) Project (CHAP)
Een pragmatische multicenter gerandomiseerde klinische studie (RCT) van antihypertensieve therapie voor milde chronische hypertensie tijdens de zwangerschap: project voor chronische hypertensie en zwangerschap (CHAP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de zwangerschap is chronische hypertensie (CHTN) de meest voorkomende ernstige medische aandoening die voorkomt bij 2-6%. Het substantiële negatieve effect van CHTN op de zwangerschap omvat een consistente 3- tot 5-voudige toename van gesuperponeerde pre-eclampsie en ongunstige perinatale uitkomsten (foetale of neonatale sterfte, vroeggeboorte -PTB, slechte groei van de foetus en placenta-abruptie) en mogelijk een 5- tot 10-voudige voudige toename van maternale cardiovasculaire en andere complicaties (overlijden, cerebrovasculair accident, longoedeem en acuut nierfalen). Milde CHTN (BP
Daarom stelt ons multicenter-consortium het Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP)-project voor, een grote pragmatische gerandomiseerde studie met als primair doel de voor- en nadelen van farmacologische behandeling van milde CHTN tijdens de zwangerschap te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Clinical Coordinating Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Data Coordinating Center
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- General Hospital of San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Ochsner Health System/Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical College
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- St. Peters University Hospital
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- New Jersey Medical School
-
Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
- Virtua Medical Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Duke Regional Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- TriHealth, Inc
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic Fairview
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Case Western/Metro Health
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Cleveland Clinic-Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18101
- Lehigh Valley Hospital/Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19019
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
- University of Pittsburg/Magee Women's Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown (WIHRI)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Ut Southwestern
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- UT Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Houston
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Mckay Dee Hospital
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Intermountain Healthcare
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- Unity Point Health-Meriter Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Aurora Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met chronische hypertensie tijdens de zwangerschap met nieuwe of onbehandelde chronische hypertensie, bloeddruk 140-159 systolisch of 90-104 diastolisch OF bekende chronische hypertensie bij monotherapie en het nemen van een antihypertensivum en bloeddruk ≤159/104 (inclusief die met bloeddruk
- Eenling; en
- levensvatbare zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddruk vóór randomisatie ≥160 systolisch of ≥105 diastolisch (met of zonder behandeling);
- Ernstige hypertensie, waaronder patiënten die momenteel worden behandeld met >1 antihypertensiva (meer kans op ernstige chronische hypertensie);
- Multi-foetale zwangerschap;
- Bekende secundaire oorzaak van chronische hypertensie;
Comorbiditeiten met een hoog risico waarvoor behandeling geïndiceerd kan zijn:
- Diabetes mellitus gediagnosticeerd op leeftijd ≤10 jaar of duur van diagnose ≥20 jaar
- Diabetes mellitus gecompliceerd door schade aan eindorganen (retinopathie, nefropathie, hartziekte, transplantatie)
Chronische nierziekte - inclusief baseline proteïnurie (>300 mg/24 uur, eiwit/creatinine ratio ≥0,3, of aanhoudende 1+ proteïnurie*) of creatinine >1,2.
*Als een peilstokwaarde bij screening meer is dan een spoor, moet een schone vangst of katheterurine worden verkregen en opnieuw worden getest met een peilstok. Als dit een spoor of afwezigheid van eiwit vertoont, wordt de patiënt opgenomen. Als het opnieuw 1+ eiwit laat zien, wordt de patiënt uitgesloten tot een 24-uurs urine
- Hartaandoeningen: cardiomyopathie, angina, CAD
- Eerdere beroerte
- Retinopathie
- Sikkelcelziekte
- Bekende ernstige foetale afwijking;
- Bekend overlijden van de foetus;
- Vermoedelijke IUGR;
- Membraanbreuk of geplande beëindiging voorafgaand aan randomisatie;
- Plan om te leveren buiten de consortiumcentra (tenzij goedgekeurd door het Klinisch Coördinatiecentrum) of waarschijnlijk geen follow-up volgens het onderzoekspersoneel of eerdere deelname aan deze studie;
- Contra-indicatie voor labetalol en nifedipine (bijv. overgevoeligheid kennen);
- Actueel middelenmisbruik of -verslaving (cocaïne, methamfetamine)
- Deelname aan een andere studie zonder voorafgaande goedkeuring (CHAP-deelnemers zullen niet worden ingeschreven in andere studies zonder voorafgaande goedkeuring door de protocolcommissie)
- Weigering van arts of leverancier
- Weigering patiënt *De minimumleeftijd verschilt per centrum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antihypertensieve therapie naar doel
Labetalol of Nifedipine ER zal worden gebruikt als eerstelijns om het doel te bereiken; indien nodig zal Nifedipine ER of Labetalol tweedelijns antihypertensivum zijn.
In zeldzame gevallen kunnen ook andere antihypertensiva worden gebruikt
|
1e lijn antihypertensivum (Labetalol of Nifedipine ER) gestart; escaleren tot maximale dosis en indien nodig een tweedelijnsmedicijn van voorkeur (nifedipine ER of Labetalol)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen antihypertensivum tenzij de bloeddruk ernstig is (≥160/105 mmHg
Antihypertensieve therapie wordt alleen gegeven als BP ernstig wordt (gedefinieerd als BP ≥160/105).
De laagste dosis antihypertensivum die nodig is om de bloeddruk onder deze drempel te houden, wordt gegeven (1e lijn - Labetalol of Nifedipine ER en 2e lijn - Labetalol of Nifedipine ER).
In zeldzame gevallen kunnen andere medicijnen worden gebruikt
|
De behandeling wordt niet gestart als de bloeddruk aanhoudt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde ongewenste perinatale uitkomst
Tijdsspanne: Tot 2 weken postpartum voor pre-eclampsie of 90 dagen voor neonatale dood
|
Een of meer ernstige uitkomsten, waaronder overlijden van de foetus of neonatale dood tot ontslag of 90 dagen indien eerder; pre-eclampsie met ernstige kenmerken tot 2 weken na de bevalling (ernstige hypertensie en proteïnurie of hypertensie en ernstige kenmerken per ACOG); placenta-abruptie; of aangegeven PTB <35 weken (niet vanwege spontane vroeggeboorte of gebroken vliezen).
|
Tot 2 weken postpartum voor pre-eclampsie of 90 dagen voor neonatale dood
|
|
Klein voor zwangerschapsduur (veiligheid)
Tijdsspanne: Tot oplevering
|
Geboortegewicht minder dan 10e percentiel voor zwangerschapsduur bij geboorte volgens geaccepteerde nationale norm
|
Tot oplevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van moedersterfte of ernstige cardiovasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 6 weken (4-12 weken) na bevalling
|
Een of meer van maternale sterfte, nieuw hartfalen, beroerte, encefalopathie, angina, myocardinfarct of ischemie, longoedeem, IC-opname/intubatie of nierfalen
|
Tot 6 weken (4-12 weken) na bevalling
|
|
Ernstige maternale hypertensie + componenten van het primaire samengestelde eindpunt
Tijdsspanne: Tot 2 weken postpartum of 90 dagen voor neonatale dood
|
Aanhoudende ernstige hypertensie met of zonder proteïnurie + de primaire composiet
|
Tot 2 weken postpartum of 90 dagen voor neonatale dood
|
|
Vroeggeboorte en geïndiceerde vroeggeboorte (<37 weken)
Tijdsspanne: Tot oplevering
|
Vroeggeboorte en Geïndiceerde vroeggeboorte (<37 weken) omvat elke vroeggeboorte van minder dan 37 weken
|
Tot oplevering
|
|
Samenstelling van ernstige neonatale morbiditeiten
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na levering
|
Een of meer van Bronchopulmonale dysplasie (BPD), Prematuriteitsretinopathie (ROP), Necrotiserende enterocolitis (NEC), Intraventriculaire bloeding (VH) graad III/IV
|
Tot 90 dagen na levering
|
|
Therapietrouw na de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken (4-12 weken) na bevalling
|
Telt met een hoge therapietrouw aan antihypertensiva na levering voor die voorgeschreven medicijnen.
|
6 weken (4-12 weken) na bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
Prevalentie van hypoglykemie
|
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
Prevalentie van bradycardie
|
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
Incidentie (%) met hypotensie
|
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
|
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
Incidentie (%) met hyperbilirubinemie
|
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bevalling
|
Aantal ziekenhuisopnames voor of na de bevalling
|
Tot 3 maanden na de bevalling
|
|
Gesuperponeerde pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot 2 weken na levering
|
Mild of ernstig, inclusief eclampsie
|
Tot 2 weken na levering
|
|
Gesuperponeerde zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Inschrijving (tussen 6 en 18 weken zwangerschap) tot bevalling
|
Aanhoudend verergerende hypertensie boven de uitgangswaarde zonder pree of proteïnurie na 20 weken zwangerschap
|
Inschrijving (tussen 6 en 18 weken zwangerschap) tot bevalling
|
|
Ernstige hypertensie
Tijdsspanne: Tot 6 weken (4-12 weken) na bevalling
|
Bloeddruk ≥160/110
|
Tot 6 weken (4-12 weken) na bevalling
|
|
Keizersnede
Tijdsspanne: Tot oplevering
|
Keizersnede
|
Tot oplevering
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tijdens de zwangerschap of postpartum
|
Tot 6 weken
|
|
NICU-opname
Tijdsspanne: Tot 6 weken (4-12 weken) na bevalling
|
Elke NICU-opname
|
Tot 6 weken (4-12 weken) na bevalling
|
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Geboortegewicht <2500g
|
Bij de geboorte
|
|
Ponderal-index
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Gemiddelde ponderale index, massa/lengte^3 bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Gemiddelde hoofdomtrek
|
Bij de geboorte
|
|
Gewicht van de placenta
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Gemiddeld gewicht van de placenta
|
Bij aflevering
|
|
Ademhalingsnoodsyndroom (RDS)
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
Incidentie (%) met respiratory distress syndrome (RDS)
|
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
|
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na levering
|
Incidentie (%) met bronchopulmonale dysplasie (BPD)
|
Tot 3 maanden na levering
|
|
Intubatie/beademing
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
Incidentie (%) met reanimatie inclusief zuurstof, intubatie, borstcompressie/reanimatie of CPAP
|
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
|
Intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
Incidentie (%) met elke IVH en met IVH Graad III en IV
|
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
|
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na levering
|
Incidentie (%) met necrotiserende enterocolitis (NEC)
|
Tot 3 maanden na levering
|
|
Apgarscore van 5 minuten
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Incidentie (%) met Apgar-score <7 (bereik 0-10 waarbij lagere scores een slechtere uitkomst aangeven)
|
Bij aflevering
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
Incidentie (%) met bewezen sepsis
|
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (2 - 3 dagen na bevalling)
|
|
Ongeplande prenatale kliniek of SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na levering
|
Aantal ongeplande bezoeken aan de kliniek of SEH voor en na de bevalling
|
Tot 3 maanden na levering
|
|
Postpartum ongeplande of SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na levering
|
Aantal postpartum ongeplande of SEH-bezoeken
|
Tot 3 maanden na levering
|
|
Ziekenhuisopnames na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na levering
|
Aantal postpartum ziekenhuisopnames
|
Tot 3 maanden na levering
|
|
Neonatale ziekenhuisopname van 3 of meer dagen
Tijdsspanne: nalevering
|
Frequentie van neonatale ziekenhuisopnames van ten minste 3 dagen
|
nalevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham - Clinical Coordinating Center
- Hoofdonderzoeker: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
- Hoofdonderzoeker: Jeff Szychowski, PhD, University of Alabama at Birmingham-Data Coordinating Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Antihypertensiva
- Nifedipine
Andere studie-ID-nummers
- 1U01HL119242-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01HL119242-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .