再発または難治性急性骨髄性白血病患者の治療におけるセリネキサーおよび化学療法

包含基準:

• 再発または難治性のAML患者;コホート A の患者は 60 歳未満で、以前に AML の少なくとも 1 つの寛解導入レジメンに失敗している必要があります。コホート B の患者は、60 歳以上であり、集中治療に不適格であり (医師の意見)、AML の導入レジメンに失敗している必要があります。 両方のコホートの以前の導入ラインの最大数は 3 です
• -二次AMLまたは治療関連疾患（t-AML）の患者は適格です
• -患者が併存する医学的疾患を持っている場合、これに起因する平均余命は6か月以上でなければなりません
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• -総ビリルビン<2.0 mg / dL、患者がギルバート症候群であることがわかっている場合を除き、総ビリルビンは≤3.0 mg / dLである可能性があります。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 2.5 X 機関の正常上限
• Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 計算によるクレアチニン (Cr) クリアランス > 50 mL/min
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) うっ血性心不全 (CHF) クラス II 以上
• 心臓駆出率 >= 50%
• 出産の可能性のある女性患者は、二重避妊法を使用することに同意し、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であることに同意する必要があります。許容される避妊方法は、避妊用フォーム付きコンドーム、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊器具、殺精子ジェル付き横隔膜、または外科的に滅菌または閉経後の性的パートナーです。男性と女性の両方の患者に対して、効果的な避妊方法を研究全体および最後の投与から3か月間使用する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -研究に入る前の2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
• -他の治験薬を投与された患者、または登録から14日以内に他の治験薬を投与された患者
• -アクティブな中枢神経系（CNS）悪性腫瘍の患者;無症候性の小さな病変は活動性とは見なされません。治療された病変は、少なくとも 3 か月間安定している場合、不活性であると見なすことができます。 CNS 症状のない脳脊髄液 (CSF) に悪性細胞を有する患者が含まれる場合があります。
• 1日目の前2週間以内の大手術
• 制御されていない活動性感染; -非経口抗生物質を必要とする感染症の患者は、感染が制御されている場合に適格です
• 胃腸管に重大な疾患または閉塞がある患者、または制御不能な嘔吐または下痢のある患者
• -過去3年以内の発作、運動障害、または脳血管障害の病歴 サイクル1日1
• 黄斑変性症、コントロール不良の緑内障、または視力が著しく低下している患者
• -症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA）クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、登録前6か月以内の心筋梗塞、重度の制御されていない心室性不整脈、または心電図の証拠を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患急性虚血または能動伝導系異常;研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図（ECG）の異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります
• -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患のある患者
• 妊娠中の女性または授乳中の女性は、この研究から除外されます。 -被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清ベータ（β）-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
• 進行性悪性固形腫瘍患者
• -研究者の意見では、理想的な体重を大幅に下回っている患者
• カプセルや錠剤を飲み込めない方