재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Selinexor 및 화학 요법

포함 기준:

• 재발성 또는 불응성 AML 환자; 코호트 A 환자는 60세 미만이어야 하고 AML에 대한 이전의 적어도 하나의 유도 요법에 실패한 적이 있어야 합니다. 코호트 B 환자는 60세 이상이어야 하고, 집중 치료에 부적합하고(의사 의견), AML에 대한 유도 요법에 실패해야 합니다. 두 코호트에 대한 이전 유도 라인의 최대 수는 3입니다.
• 2차 AML 또는 치료 관련 질환(t-AML)이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 환자에게 동반 질환이 있는 경우, 이에 따른 기대 수명은 6개월 이상이어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 총 빌리루빈 < 2.0mg/dL, 환자가 길버트 증후군이 있는 것으로 알려진 경우를 제외하고 총 빌리루빈은 ≤3.0mg/dL일 수 있습니다.
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 2.5 X 제도적 정상 상한
• MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 계산에 의한 크레아티닌(Cr) 청소율 > 50 mL/min
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 울혈성 심부전(CHF) 클래스 II 이상
• 심장박출률 >= 50%
• 가임 여성 환자는 이중 피임법 사용에 동의해야 하고 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 남성 환자는 가임 여성과 성적으로 활동하는 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 피임용 거품이 있는 콘돔, 경구용, 이식형 또는 주사형 피임제, 피임 패치, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막, 또는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후의 성적 파트너입니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임 방법이 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용되어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
• 다른 시험약을 투여받은 환자 또는 등록 후 14일 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자
• 활동성 중추신경계(CNS) 악성 종양 환자; 무증상 작은 병변은 활동성으로 간주되지 않습니다. 치료된 병변은 최소 3개월 동안 안정적이면 비활성으로 간주될 수 있습니다. CNS 증상이 없는 뇌척수액(CSF)에 악성 세포가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 1일 전 2주 이내 대수술
• 통제되지 않은 활동성 감염; 비경구 항생제가 필요한 감염 환자는 감염이 통제되는 경우 자격이 있습니다.
• 현저하게 질병이 있거나 위장관이 막혀 있거나 조절되지 않는 구토 또는 설사가 있는 환자
• 주기 1일 1일 전 지난 3년 이내에 발작, 운동 장애 또는 뇌혈관 사고의 병력
• 황반변성, 조절되지 않는 녹내장 또는 현저하게 시력이 저하된 환자
• 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도계 이상; 연구 시작 전에 스크리닝 시 모든 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타(β)-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 여성이나 수술로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
• 진행성 악성 고형암 환자
• 연구자의 의견에 따라 이상적인 체중보다 현저히 낮은 환자
• 캡슐이나 정제를 삼킬 수 없는 환자