自閉症スペクトラム障害を持つ子供と大人のヤンセン自閉症知識エンジンを評価するための研究 (Mentis)
2017年10月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
自閉症スペクトラム障害の子供と大人のヤンセン自閉症知識エンジンを予備的に評価するための研究
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) (多くの基本的な心理機能の発達における重度の異常であり、どの人にも正常ではない) の臨床転帰を監視するシステムとして、ヤンセン自閉症知識エンジン (JAKE) の有用性を評価することです。開発段階。
これらの異常は、持続的な社会的障害、言語異常、および特異な運動に現れます)。
調査の概要
詳細な説明
これは、観察研究 (研究グループに属していると特定された参加者が生物医学的または健康上の結果について評価される研究) および前向き研究 (参加者を時間的に追跡する研究) であり、ASD の子供および成人の JAKE を決定します。
研究は 2 段階で実施され、各段階は次の 2 つの部分で構成されます。データ収集後 4 週間まで)。
各参加者の最大研究期間は、ステージ 1 では 1 週間、ステージ 2 では 8 週間を超えません。主に、ASD の臨床転帰を監視するシステムとしての JAKE の有用性が評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自閉症スペクトラム障害の病歴を持つ子供と大人の参加者が観察されます。
説明
包含基準:
- -参加者は、研究の過程で自閉症スペクトラム障害（ASD）および併存障害の行動および/または薬理学的治療を受けることができます
- 保護者または法的に認められた代理人は、英語を話し理解できる必要があります
- 参加者は、親または主介護者と同居している必要があります。そうでない場合は、(A) 少なくとも週 4 日間、1 日 3 時間以上過ごすか、(B) 1 か月に少なくとも 3 週末を親と過ごすか、または主介護者
- 親または法的に認められた代理人は、(A) Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) アプリケーションを実行し、インターネットに接続できるポータブル電子デバイス、および (B) インターネットに接続されたラップトップまたはデスクトップ コンピューターを所有している必要があります。
- 治験責任医師の意見では、参加者と保護者は治験のすべての手順とタスクを完了することができなければなりません
- -DSM Vチェックリストを使用した精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）基準に従って、調査官によって行われたまたは確認されたASDの診断および少なくとも「軽度」の評価 児童自閉症評価スケール2（CARS-2）
除外基準:
- ラボ サイトのみ: Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) で測定された複合スコアが 60 未満
- -治験責任医師が検討する重大な医学的疾患の病歴または現在の病気 参加者を除外する必要があります
- -インフォームドコンセントを無効にする、または参加者の能力を制限する心理的および/または感情的な問題 研究要件を順守する
- 治験責任医師の意見では、治験を複雑化または危うくする条件、または参加者の健康;たとえば、アイトラッキングや刺激の表示を妨げる視覚的な問題、または聴覚刺激を聞くのを妨げる聴覚の問題などです。
- 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与している研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究センターの家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自閉症スペクトラム障害 (ASD) 参加者 (6-9 歳)
6 歳から 9 歳の ASD の参加者は、ヤンセン自閉症知識エンジン (JAKE) の個人医療記録 (pHR) と、ステージ 1 およびステージ 2 (研究室サイト) のバイオセンサーの有用性について観察されます。
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Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) を自閉症スペクトラム障害 (ASD) の臨床転帰を監視するシステムとして使用できるかどうかを観察します。
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ASD参加者（13～17歳）
13 歳から 17 歳の ASD の参加者は、ステージ 1 およびステージ 2 (実験室で) で JAKE pHR およびバイオセンサーの有用性について観察されます。
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Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) を自閉症スペクトラム障害 (ASD) の臨床転帰を監視するシステムとして使用できるかどうかを観察します。
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ASD参加者（3年以上）
3歳以上のASDの参加者は、ステージ2（臨床現場）でJAKE pHRおよびバイオセンサーの有用性について観察されます。
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Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) を自閉症スペクトラム障害 (ASD) の臨床転帰を監視するシステムとして使用できるかどうかを観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1: 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の臨床症状の測定における Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) の有用性
時間枠：1週目
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JAKE 個人医療記録 (pHR) には、臨床医、介護者、参加者、およびスポンサーが使用するさまざまなモジュールが含まれています。
JAKE は、コンピューター用の Web インターフェイスとモバイル デバイス用のアプリケーションの両方からアクセスできます。
モジュールは、医療/発達履歴、症状トラッカー、ジャーナル/ASD イベント、治療トラッカー、ダッシュボード、ヘルスボールト、研究データ ウェアハウス、およびワークベンチです。
いくつかの親と臨床医のアンケートの結果は、メンティス症状トラッカーとバイオセンサーの調査結果と比較されます。
出口調査では、システムの全体的な使いやすさを評価します。
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1週目
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ステージ 2: ASD の臨床症状の測定における Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) の有用性
時間枠：4週目
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JAKE 個人医療記録 (pHR) には、臨床医、介護者、参加者、およびスポンサーが使用するさまざまなモジュールが含まれています。
JAKE は、コンピューター用の Web インターフェイスとモバイル デバイス用のアプリケーションの両方からアクセスできます。
モジュールは、医療/発達履歴、症状トラッカー、ジャーナル/ASD イベント、治療トラッカー、ダッシュボード、HealthVault、研究データ ウェアハウス、およびワークベンチです。
いくつかの親と臨床医のアンケートの結果は、メンティス症状トラッカーとバイオセンサーの調査結果と比較されます。
出口調査では、システムの全体的な使いやすさを評価します。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASD の臨床症状の測定における JAKE 症状トラッカーの有用性
時間枠：ステージ 1 ではベースラインと 1 週目、ステージ 2 ではベースラインと 4 週目
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JAKE 症状トラッカーは、ASD の中核と関連する症状に関連する一連の 97 の質問です。
質問は、頻度と強度、頻度と文脈、または質と文脈のいずれかの 2 つの 4 段階スケールで回答されます。
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ステージ 1 ではベースラインと 1 週目、ステージ 2 ではベースラインと 4 週目
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主要なバイオセンサーと ASD 症状との相関関係
時間枠：ステージ 1 ではベースラインと 1 週目、ステージ 2 ではベースラインと 4 週目
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バイオ センサーの有用性は、バイオ センサーと ASD の症状 (実験室でのタスクと刺激に対する反応、症状トラッカー、イベント トラッカー) との関連性を測定することによって決定されます。
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ステージ 1 ではベースラインと 1 週目、ステージ 2 ではベースラインと 4 週目
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前向き臨床試験で使用するための JAKE の使いやすさと有用性
時間枠：ステージ 1 ではベースラインと 1 週目、ステージ 2 ではベースラインと 4 週目
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JAKE 個人医療記録 (pHR) には、臨床医、介護者、参加者、およびスポンサーが使用するさまざまなモジュールが含まれています。
JAKE は、コンピューター用の Web インターフェイスとモバイル デバイス用のアプリケーションの両方からアクセスできます。
モジュールは、医療/発達履歴、症状トラッカー、ジャーナル/ASD イベント、治療トラッカー、ダッシュボード、HealthVault、研究データ ウェアハウス、およびワークベンチです。
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ステージ 1 ではベースラインと 1 週目、ステージ 2 ではベースラインと 4 週目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ステージ1は1週目まで、ステージ2は8週目まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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ステージ1は1週目まで、ステージ2は8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chatterjee M, Manyakov NV, Bangerter A, Kaliukhovich DA, Jagannatha S, Ness S, Pandina G. Learning Scan Paths of Eye Movement in Autism Spectrum Disorder. Stud Health Technol Inform. 2020 Jun 16;270:287-291. doi: 10.3233/SHTI200168.
- Bangerter A, Chatterjee M, Manfredonia J, Manyakov NV, Ness S, Boice MA, Skalkin A, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Automated recognition of spontaneous facial expression in individuals with autism spectrum disorder: parsing response variability. Mol Autism. 2020 May 11;11(1):31. doi: 10.1186/s13229-020-00327-4.
- Bangerter A, Ness S, Lewin D, Aman MG, Esbensen AJ, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Opler M, Ho KF, Pandina G. Clinical Validation of the Autism Behavior Inventory: Caregiver-Rated Assessment of Core and Associated Symptoms of Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):2090-2101. doi: 10.1007/s10803-019-03965-7.
- Manfredonia J, Bangerter A, Manyakov NV, Ness S, Lewin D, Skalkin A, Boice M, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Automatic Recognition of Posed Facial Expression of Emotion in Individuals with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Jan;49(1):279-293. doi: 10.1007/s10803-018-3757-9.
- Manyakov NV, Bangerter A, Chatterjee M, Mason L, Ness S, Lewin D, Skalkin A, Boice M, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Visual Exploration in Autism Spectrum Disorder: Exploring Age Differences and Dynamic Features Using Recurrence Quantification Analysis. Autism Res. 2018 Nov;11(11):1554-1566. doi: 10.1002/aur.2021. Epub 2018 Oct 1.
- Ness SL, Manyakov NV, Bangerter A, Lewin D, Jagannatha S, Boice M, Skalkin A, Dawson G, Janvier YM, Goodwin MS, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Cioccia W, Pandina G. JAKE(R) Multimodal Data Capture System: Insights from an Observational Study of Autism Spectrum Disorder. Front Neurosci. 2017 Sep 26;11:517. doi: 10.3389/fnins.2017.00517. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月30日
一次修了 (実際)
2015年4月24日
研究の完了 (実際)
2015年4月24日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月20日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR104919
- ASD-001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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