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Studio per valutare il motore di conoscenza sull'autismo di Janssen in bambini e adulti con disturbo dello spettro autistico (Mentis)

20 ottobre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio per valutare in via preliminare il motore di conoscenza sull'autismo di Janssen in bambini e adulti con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità del Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) come sistema per monitorare gli esiti clinici nei disturbi dello spettro autistico (ASD) (gravi anomalie nello sviluppo di molte funzioni psicologiche di base che non sono normali per nessuno fase di sviluppo. Queste anomalie si manifestano in compromissione sociale prolungata, anomalie del linguaggio e movimenti motori peculiari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale (studio in cui i partecipanti identificati come appartenenti a gruppi di studio sono valutati per i risultati biomedici o di salute) e prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo) per determinare JAKE in bambini e adulti con ASD. Lo studio sarà condotto in 2 fasi e ogni fase è composta da 2 parti: fase di screening (14 giorni), fase di raccolta dati (fase 1: 1 settimana e fase 2: 4 settimane) e fase 2 ha fase di follow-up (fino a 4 settimane dopo la raccolta dei dati). La durata massima dello studio per ciascun partecipante non supererà 1 settimana per la fase 1 e 8 settimane per la fase 2. In primo luogo, verrà valutata l'usabilità di JAKE come sistema per monitorare gli esiti clinici nell'ASD. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno osservati partecipanti bambini e adulti con storia di disturbo dello spettro autistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti possono ricevere trattamenti comportamentali e/o farmacologici per il disturbo dello spettro autistico (ASD) e i disturbi in comorbilità durante il corso dello studio
  • I genitori o rappresentanti legalmente riconosciuti devono parlare e comprendere l'inglese
  • I partecipanti devono vivere con un genitore o un tutore principale o, in caso contrario, devono (A) trascorrere almeno 3 ore al giorno per almeno 4 giorni a settimana o, (B) trascorrere almeno 3 fine settimana al mese con un genitore o Badante
  • I genitori o rappresentanti legalmente riconosciuti devono possedere (A) un dispositivo elettronico portatile in grado di eseguire l'applicazione Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) e connettersi a Internet e (B) un computer portatile o desktop connesso a Internet
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante e i genitori devono essere in grado di completare tutte le procedure e le attività dello studio
  • Diagnosi di ASD effettuata o confermata dallo sperimentatore secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) utilizzando una lista di controllo del DSM V e almeno una valutazione "lieve" sulla scala di valutazione dell'autismo infantile 2 (CARS-2)

Criteri di esclusione:

  • Solo siti di laboratorio: punteggio composito misurato sulle scale di comportamento adattivo di Vineland (VABS) inferiore a 60
  • Storia o attuale malattia medica significativa che l'investigatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante
  • Problemi psicologici e/o emotivi che renderebbero invalido il consenso informato o limiterebbero la capacità del partecipante di rispettare i requisiti dello studio
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello Sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del partecipante; ad esempio, problemi visivi che impedirebbero il tracciamento oculare o la visualizzazione degli stimoli o problemi uditivi che impedirebbero di udire gli stimoli uditivi
  • Dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con disturbo dello spettro autistico (ASD) (6-9 anni)
I partecipanti con ASD di età compresa tra 6 e 9 anni saranno osservati per l'usabilità della cartella clinica personale (pHR) Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) e dei biosensori nella fase 1 e nella fase 2 (nei siti di laboratorio).
Altro: Nessun intervento
Verrà osservata l'utilizzabilità del Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) come sistema per monitorare gli esiti clinici nel disturbo dello spettro autistico (ASD).
Partecipanti ASD (13-17 anni)
I partecipanti con ASD di età compresa tra 13 e 17 anni saranno osservati per l'usabilità del JAKE pHR e dei biosensori nella fase 1 e nella fase 2 (nei siti di laboratorio).
Altro: Nessun intervento
Verrà osservata l'utilizzabilità del Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) come sistema per monitorare gli esiti clinici nel disturbo dello spettro autistico (ASD).
Partecipanti ASD (3 o più di 3 anni)
I partecipanti con ASD di età pari o superiore a 3 anni saranno osservati per l'usabilità del JAKE pHR e dei biosensori nella fase 2 (nei siti clinici).
Altro: Nessun intervento
Verrà osservata l'utilizzabilità del Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) come sistema per monitorare gli esiti clinici nel disturbo dello spettro autistico (ASD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Usabilità del Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) nella misurazione dei sintomi clinici del disturbo dello spettro autistico (ASD)
Lasso di tempo: Settimana 1
La cartella clinica personale JAKE (pHR) comprende vari moduli per l'uso da parte di medici, operatori sanitari, partecipanti e sponsor. Il JAKE è accessibile sia attraverso un'interfaccia web per computer che tramite applicazioni per dispositivi mobili. I moduli sono storia medica/sviluppo, tracker dei sintomi, eventi diario/ASD, tracker del trattamento, dashboard, healthvault, data warehouse di ricerca e workbench. I risultati di diversi questionari per genitori e medici saranno confrontati con i risultati del rilevatore di sintomi mentis e dei biosensori. Un sondaggio finale valuterà l'usabilità complessiva del sistema.
Settimana 1
Fase 2: Usabilità del Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) nella misurazione dei sintomi clinici dell'ASD
Lasso di tempo: Settimana 4
La cartella clinica personale JAKE (pHR) comprende vari moduli per l'uso da parte di medici, operatori sanitari, partecipanti e sponsor. Il JAKE è accessibile sia attraverso un'interfaccia web per computer che tramite applicazioni per dispositivi mobili. I moduli sono Anamnesi medica/dello sviluppo, Rilevatore di sintomi, Diario/Eventi ASD, Rilevatore di trattamenti, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse e Workbench. I risultati di diversi questionari per genitori e medici saranno confrontati con i risultati del rilevatore di sintomi mentis e dei biosensori. Un sondaggio finale valuterà l'usabilità complessiva del sistema.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di JAKE Symptom Tracker nella misurazione dei sintomi clinici dell'ASD
Lasso di tempo: Basale e Settimana 1 nella Fase 1 e Basale e Settimana 4 nella Fase 2
Il JAKE Symptom Tracker è una serie di 97 domande relative al nucleo e ai sintomi associati dell'ASD. Alle domande viene data risposta su due scale a 4 punti, frequenza e intensità, frequenza e contesto o qualità e contesto.
Basale e Settimana 1 nella Fase 1 e Basale e Settimana 4 nella Fase 2
Correlazione tra biosensori chiave e sintomi ASD
Lasso di tempo: Basale e Settimana 1 nella Fase 1 e Basale e Settimana 4 nella Fase 2
L'utilità dei biosensori sarà determinata misurando le associazioni tra i biosensori ei sintomi ASD (risposta a compiti e stimoli in laboratorio, il tracciatore dei sintomi e il tracciatore degli eventi).
Basale e Settimana 1 nella Fase 1 e Basale e Settimana 4 nella Fase 2
Facilità d'uso e utilità di JAKE per l'uso in studi clinici prospettici
Lasso di tempo: Basale e Settimana 1 nella Fase 1 e Basale e Settimana 4 nella Fase 2
La cartella clinica personale JAKE (pHR) comprende vari moduli per l'uso da parte di medici, operatori sanitari, partecipanti e sponsor. Il JAKE è accessibile sia attraverso un'interfaccia web per computer che tramite applicazioni per dispositivi mobili. I moduli sono Anamnesi medica/dello sviluppo, Rilevatore di sintomi, Diario/Eventi ASD, Rilevatore di trattamenti, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse e Workbench.
Basale e Settimana 1 nella Fase 1 e Basale e Settimana 4 nella Fase 2
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 1 nella fase 1 e fino alla settimana 8 nella fase 2
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino alla settimana 1 nella fase 1 e fino alla settimana 8 nella fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104919
  • ASD-001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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