Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Janssen autizmus tudásmotorjának értékelésére autista spektrumzavarban szenvedő gyermekek és felnőttek körében (Mentis)

2017. október 20. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Tanulmány a Janssen autizmus tudásmotorjának előzetes felmérésére autista spektrumzavarral küzdő gyermekek és felnőttek körében

A tanulmány célja, hogy felmérje a Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) használhatóságát az autizmus spektrumzavar (ASD) klinikai kimeneteleinek monitorozására (sok alapvető pszichológiai funkció fejlődésében jelentkező súlyos rendellenességek, amelyek nem normálisak egyetlen esetben sem). fejlődési szakaszban. Ezek a rendellenességek tartós szociális károsodásban, beszédzavarban és sajátos motoros mozgásokban nyilvánulnak meg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses (tanulmány, amelyben a vizsgálati csoportokhoz tartozóként azonosított résztvevőket orvosbiológiai vagy egészségügyi eredményeket vizsgálják) és prospektív (a résztvevőket időben előre követő vizsgálat) a JAKE meghatározására ASD-vel küzdő gyermekek és felnőttek körében. A vizsgálat 2 szakaszban zajlik majd, és mindegyik szakasz 2 részből áll: Szűrési fázis (14 nap), adatgyűjtési fázis (1. szakasz: 1 hét és 2. szakasz: 4 hét) és a 2. szakasz követési szakaszból áll (felfelé). az adatgyűjtést követő 4 hétig). A maximális vizsgálati időtartam minden résztvevő esetében nem haladhatja meg az 1 hetet az 1. szakaszban és a 8 hetet a 2. szakaszban. Elsősorban a JAKE mint rendszer használhatóságát az ASD klinikai kimeneteleinek monitorozására értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az autizmus spektrum zavarral rendelkező gyermekek és felnőtt résztvevők megfigyelésére kerül sor.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők viselkedési és/vagy farmakológiai kezelésben részesülhetnek az autizmus spektrum zavar (ASD) és társbetegségek miatt a vizsgálat során
  • A szülőknek vagy jogilag elfogadható képviselőknek beszélniük és érteniük kell angolul
  • A résztvevőknek egy szülővel vagy elsődleges gondozóval kell élniük, vagy ha nem, akkor vagy (A) legalább napi 3 órát kell tölteniük legalább heti 4 napon keresztül, vagy (B) havonta legalább 3 hétvégét szülővel, vagy elsődleges gondozó
  • A szülőknek vagy jogilag elfogadható képviselőknek rendelkezniük kell (A) egy hordozható elektronikus eszközzel, amely képes futtatni a Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) alkalmazást és csatlakozni az internethez, és (B) az internethez csatlakoztatott laptoppal vagy asztali számítógéppel.
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek és a szülőknek képesnek kell lenniük a vizsgálat minden eljárásának és feladatának elvégzésére.
  • Az ASD diagnózisa, amelyet a vizsgáló a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) kritériumai szerint állított fel vagy igazolt, DSM V ellenőrzőlista és legalább „enyhe” minősítés alapján a 2. gyermekautizmus-értékelési skálán (CARS-2)

Kizárási kritériumok:

  • Csak laboratóriumi webhelyek: A Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) mért összetett pontszáma kevesebb, mint 60
  • Az anamnézisben vagy jelenleg fennálló jelentős egészségügyi betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárni a résztvevőt
  • Pszichés és/vagy érzelmi problémák, amelyek érvénytelenné teszik a tájékozott beleegyezést, vagy korlátozzák a résztvevő képességét a tanulmányi követelmények teljesítésére
  • Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megnehezítené vagy veszélyeztetné a vizsgálatot vagy a résztvevő jólétét; például olyan látási problémák, amelyek akadályoznák a szem követését vagy az ingerek megtekintését, vagy hallási problémák, amelyek akadályoznák a hallási ingerek hallását
  • A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Autizmus spektrum zavar (ASD) résztvevők (6-9 év)
A 6 és 9 év közötti ASD-ben szenvedő résztvevőket a Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) személyes egészségügyi nyilvántartásának (pHR) és a bioszenzoroknak az 1. és 2. szakaszban (laboratóriumi helyszíneken) történő használhatósága szempontjából figyelik meg.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Megfigyelik a Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) használhatóságát az autizmus spektrum zavar (ASD) klinikai kimenetelének monitorozására szolgáló rendszerként.
ASD résztvevők (13-17 év)
A 13 és 17 év közötti ASD-ben szenvedő résztvevőket az 1. és 2. szakaszban (laboratóriumi helyszíneken) figyelik a JAKE pHR és a bioszenzorok használhatóságára.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Megfigyelik a Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) használhatóságát az autizmus spektrum zavar (ASD) klinikai kimenetelének monitorozására szolgáló rendszerként.
ASD résztvevők (3 vagy több mint 3 év)
A 3 éves vagy 3 évesnél idősebb ASD-ben szenvedő résztvevőket a JAKE pHR és a bioszenzorok használhatósága szempontjából a 2. szakaszban (klinikai helyszíneken) megfigyelik.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Megfigyelik a Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) használhatóságát az autizmus spektrum zavar (ASD) klinikai kimenetelének monitorozására szolgáló rendszerként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: A Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) használhatósága az autizmus spektrum zavar (ASD) klinikai tüneteinek mérésében
Időkeret: 1. hét
A JAKE személyes egészségügyi nyilvántartása (pHR) különféle modulokat foglal magában, amelyeket a klinikusok, a gondozók, a résztvevők és a szponzorok használhatnak. A JAKE számítógépes webes felületen és mobileszközökre szánt alkalmazásokon keresztül is elérhető. A modulok a következők: orvosi/fejlődéstörténet, tünetkövető, napló/ASD események, kezeléskövető, műszerfal, Healthvault, kutatási adattárház és munkapad. Számos szülői és klinikus kérdőív eredményeit összevetjük a mentis tünetkövető és bioszenzorok eredményeivel. A kilépési felmérés felméri a rendszer általános használhatóságát.
1. hét
2. szakasz: A Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) használhatósága az ASD klinikai tüneteinek mérésében
Időkeret: 4. hét
A JAKE személyes egészségügyi nyilvántartása (pHR) különféle modulokat foglal magában, amelyeket a klinikusok, a gondozók, a résztvevők és a szponzorok használhatnak. A JAKE számítógépes webes felületen és mobileszközökre szánt alkalmazásokon keresztül is elérhető. A modulok a következők: Orvosi/fejlődéstörténet, Tünetkövető, Napló/ASD események, Kezeléskövető, Irányítópult, HealthVault, Research Data Warehouse és Workbench. Számos szülői és klinikus kérdőív eredményeit összevetjük a mentis tünetkövető és bioszenzorok eredményeivel. A kilépési felmérés felméri a rendszer általános használhatóságát.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JAKE Symptom Tracker hasznossága az ASD klinikai tüneteinek mérésében
Időkeret: Alapállapot és 1. hét az 1. szakaszban, valamint alapállapot és 4. hét a 2. szakaszban
A JAKE Symptom Tracker egy 97 kérdésből álló sorozat, amely az ASD alapvető és kapcsolódó tüneteivel kapcsolatos. A kérdésekre két 4 fokozatú skálán válaszolunk, vagy gyakoriság és intenzitás, gyakoriság és kontextus, vagy minőség és kontextus.
Alapállapot és 1. hét az 1. szakaszban, valamint alapállapot és 4. hét a 2. szakaszban
A kulcsfontosságú bioszenzorok és az ASD-tünetek közötti összefüggés
Időkeret: Alapállapot és 1. hét az 1. szakaszban, valamint alapállapot és 4. hét a 2. szakaszban
A bioszenzorok hasznosságát a bioszenzorok és az ASD-tünetek (a laboratóriumi feladatokra és ingerekre adott válasz, a tünetkövető és az eseménykövető) közötti összefüggések mérésével határozzák meg.
Alapállapot és 1. hét az 1. szakaszban, valamint alapállapot és 4. hét a 2. szakaszban
A JAKE egyszerű használata és hasznossága a leendő klinikai vizsgálatokhoz
Időkeret: Alapállapot és 1. hét az 1. szakaszban, valamint alapállapot és 4. hét a 2. szakaszban
A JAKE személyes egészségügyi nyilvántartása (pHR) különféle modulokat foglal magában, amelyeket a klinikusok, a gondozók, a résztvevők és a szponzorok használhatnak. A JAKE számítógépes webes felületen és mobileszközökre szánt alkalmazásokon keresztül is elérhető. A modulok a következők: Orvosi/fejlődéstörténet, Tünetkövető, Napló/ASD események, Kezeléskövető, Irányítópult, HealthVault, Research Data Warehouse és Workbench.
Alapállapot és 1. hét az 1. szakaszban, valamint alapállapot és 4. hét a 2. szakaszban
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár az 1. hétig az 1. szakaszban, és a 8. hétig a 2. szakaszban
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Akár az 1. hétig az 1. szakaszban, és a 8. hétig a 2. szakaszban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR104919
  • ASD-001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel