Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Janssenin autismitietomoottorin arvioimiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriö (Mentis)

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Tutkimus Janssenin autismitietomoottorin alustavaksi arvioimiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Janssen Autism Knowledge Enginen (JAKE) käyttökelpoisuutta autismispektrihäiriön (ASD) kliinisten tulosten seurantajärjestelmänä (vakavia poikkeavuuksia monien psykologisten perustoimintojen kehityksessä, jotka eivät ole normaaleja millekään muulle). kehitysvaiheessa. Nämä poikkeavuudet ilmenevät jatkuvana sosiaalisena vammana, puhehäiriöinä ja erikoisina motorisina liikkeinä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen (tutkimus, jossa tutkimusryhmiin kuuluvilta osallistujilta arvioidaan biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset) ja prospektiivinen (tutkimus, joka seuraa osallistujia ajassa eteenpäin) JAKE:n määrittämiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on ASD. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa ja jokainen vaihe koostuu kahdesta osasta: seulontavaihe (14 päivää), tiedonkeruuvaihe (vaihe 1: 1 viikko ja vaihe 2: 4 viikkoa) ja vaihe 2 on seurantavaihe (ylös). 4 viikkoa tiedonkeruun jälkeen). Tutkimuksen enimmäiskesto kullekin osallistujalle on enintään 1 viikko vaiheessa 1 ja 8 viikkoa vaiheessa 2. Ensisijaisesti arvioidaan JAKEn käytettävyyttä ASD:n kliinisten tulosten seurantajärjestelmänä. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsia ja aikuisia osallistujia, joilla on autismikirjon häiriö, tarkkaillaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat voivat saada käyttäytymis- ja/tai farmakologisia hoitoja autismispektrihäiriöön (ASD) ja samanaikaisiin sairauksiin tutkimuksen aikana
  • Vanhempien tai laillisesti hyväksyttävien edustajien on puhuttava ja ymmärrettävä englantia
  • Osallistujien on asuttava vanhemman tai ensisijaisen hoitajan luona, tai jos ei, heidän on joko (A) viettävä vähintään 3 tuntia päivässä vähintään 4 päivänä viikossa tai (B) vähintään 3 viikonloppua kuukaudessa vanhemman luona tai ensisijainen hoitaja
  • Vanhemmilla tai laillisesti hyväksytyillä edustajilla on oltava (A) kannettava elektroninen laite, joka pystyy suorittamaan JAKE (Janssen Autism Knowledge Engine) -sovelluksen ja muodostamaan yhteyden Internetiin, ja (B) kannettava tietokone tai pöytätietokone, joka on yhdistetty Internetiin.
  • Tutkijan mielestä osallistujan ja vanhempien tulee kyetä suorittamaan kaikki tutkimuksen toimenpiteet ja tehtävät
  • Tutkijan tekemä tai vahvistama ASD-diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. painos) kriteerien mukaisesti käyttäen DSM V -tarkistuslistaa ja vähintään "lievää" luokitusta lasten autismin luokitusasteikolla 2 (CARS-2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain laboratoriosivustot: Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) -asteikolla mitattu yhdistetty pistemäärä on alle 60
  • Aiempi tai nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja
  • Psykologiset ja/tai emotionaaliset ongelmat, jotka tekisivät tietoisen suostumuksen mitättömäksi tai rajoittaisivat osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat tai vaarantaisivat tutkimuksen tai osallistujan hyvinvoinnin; esimerkiksi näköongelmat, jotka haittaisivat silmien seurantaa tai ärsykkeiden katselemista tai kuulohäiriöt, jotka haittaisivat kuuloärsykkeiden kuulemista
  • Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Autismispektrihäiriön (ASD) osallistujat (6-9 vuotta)
6–9-vuotiaita ASD:tä sairastavia osallistujia tarkkaillaan Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) henkilökohtaisen terveydenhuollon tietueen (pHR) ja biosensorien käytettävyyden suhteen vaiheessa 1 ja vaiheessa 2 (laboratoriotyömailla).
Muut: Ei väliintuloa
Janssen Autism Knowledge Enginen (JAKE) käytettävyyttä autismispektrihäiriön (ASD) kliinisten tulosten seurantajärjestelmänä tarkastellaan.
ASD-osallistujat (13-17 vuotta)
13–17-vuotiaita ASD-potilaita tarkkaillaan JAKE pHR:n ja biosensorien käytettävyyden suhteen vaiheessa 1 ja vaiheessa 2 (laboratoriotyömailla).
Muut: Ei väliintuloa
Janssen Autism Knowledge Enginen (JAKE) käytettävyyttä autismispektrihäiriön (ASD) kliinisten tulosten seurantajärjestelmänä tarkastellaan.
ASD-osallistujat (3 tai yli 3 vuotta)
3-vuotiaita tai yli 3-vuotiaita ASD:tä sairastavia osallistujia tarkkaillaan JAKE pHR:n ja biosensorien käytettävyyden suhteen vaiheessa 2 (kliinisissä paikoissa).
Muut: Ei väliintuloa
Janssen Autism Knowledge Enginen (JAKE) käytettävyyttä autismispektrihäiriön (ASD) kliinisten tulosten seurantajärjestelmänä tarkastellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Janssen Autism Knowledge Enginen (JAKE) käytettävyys autismispektrihäiriön (ASD) kliinisten oireiden mittaamisessa
Aikaikkuna: Viikko 1
JAKEn henkilökohtainen terveydenhuoltotietue (pHR) sisältää erilaisia ​​moduuleja kliinikon, omaishoitajien, osallistujien ja sponsorin käyttöön. JAKE on käytettävissä sekä tietokoneiden verkkorajapinnan että mobiililaitteiden sovellusten kautta. Moduulit ovat lääketieteellinen/kehityshistoria, oireiden seuranta, päiväkirja/ASD-tapahtumat, hoitoseuranta, kojelauta, Healthvault, tutkimustietovarasto ja työpöytä. Useiden vanhempien ja kliinikon kyselyiden tuloksia verrataan mentis-oireiden seurantalaitteen ja biosensoreiden tuloksiin. Poistumiskyselyssä arvioidaan järjestelmän yleistä käytettävyyttä.
Viikko 1
Vaihe 2: Janssen Autism Knowledge Enginen (JAKE) käytettävyys ASD:n kliinisten oireiden mittaamisessa
Aikaikkuna: Viikko 4
JAKEn henkilökohtainen terveydenhuoltotietue (pHR) sisältää erilaisia ​​moduuleja kliinikon, omaishoitajien, osallistujien ja sponsorin käyttöön. JAKE on käytettävissä sekä tietokoneiden verkkorajapinnan että mobiililaitteiden sovellusten kautta. Moduulit ovat lääketieteellinen/kehityshistoria, oireiden seuranta, päiväkirja-/ASD-tapahtumat, hoitoseuranta, hallintapaneeli, HealthVault, tutkimustietovarasto ja työpöytä. Useiden vanhempien ja kliinikon kyselyiden tuloksia verrataan mentis-oireiden seurantalaitteen ja biosensoreiden tuloksiin. Poistumiskyselyssä arvioidaan järjestelmän yleistä käytettävyyttä.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JAKE Symptom Trackerin hyödyllisyys ASD:n kliinisten oireiden mittaamisessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1 vaiheessa 1 ja lähtötaso ja viikko 4 vaiheessa 2
JAKE Symptom Tracker on 97 kysymyksen sarja, jotka liittyvät ASD:n ytimeen ja siihen liittyviin oireisiin. Kysymyksiin vastataan kahdella 4-pisteisellä asteikolla, joko taajuus ja intensiteetti, taajuus ja konteksti tai laatu ja konteksti.
Perustaso ja viikko 1 vaiheessa 1 ja lähtötaso ja viikko 4 vaiheessa 2
Keskeisten biosensorien ja ASD-oireiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1 vaiheessa 1 ja lähtötaso ja viikko 4 vaiheessa 2
Biosensorien käyttökelpoisuus määritetään mittaamalla biosensorien ja ASD-oireiden väliset yhteydet (vaste tehtäviin ja ärsykkeisiin laboratoriossa, oireiden seurantalaite ja tapahtumaseuranta).
Perustaso ja viikko 1 vaiheessa 1 ja lähtötaso ja viikko 4 vaiheessa 2
JAKEn helppokäyttöisyys ja hyödyllisyys tulevissa kliinisissä kokeissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1 vaiheessa 1 ja lähtötaso ja viikko 4 vaiheessa 2
JAKEn henkilökohtainen terveydenhuoltotietue (pHR) sisältää erilaisia ​​moduuleja kliinikon, omaishoitajien, osallistujien ja sponsorin käyttöön. JAKE on käytettävissä sekä tietokoneiden verkkorajapinnan että mobiililaitteiden sovellusten kautta. Moduulit ovat lääketieteellinen/kehityshistoria, oireiden seuranta, päiväkirja-/ASD-tapahtumat, hoitoseuranta, hallintapaneeli, HealthVault, tutkimustietovarasto ja työpöytä.
Perustaso ja viikko 1 vaiheessa 1 ja lähtötaso ja viikko 4 vaiheessa 2
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 1 vaiheessa 1 ja viikko 8 asti vaiheessa 2
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Jopa viikko 1 vaiheessa 1 ja viikko 8 asti vaiheessa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR104919
  • ASD-001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa