Estudo para avaliar o Janssen Autism Knowledge Engine em crianças e adultos com transtorno do espectro autista (Mentis)
20 de outubro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo para avaliar preliminarmente o Janssen Autism Knowledge Engine em crianças e adultos com transtorno do espectro autista
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade do Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como um sistema para monitorar os resultados clínicos no transtorno do espectro do autismo (ASD) (anormalidades graves no desenvolvimento de muitas funções psicológicas básicas que não são normais para qualquer estágio em desenvolvimento.
Essas anormalidades se manifestam em comprometimento social sustentado, anormalidades da fala e movimentos motores peculiares).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional (estudo no qual os participantes identificados como pertencentes a grupos de estudo são avaliados quanto a resultados biomédicos ou de saúde) e prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo) para determinar JAKE em crianças e adultos com TEA.
O estudo será realizado em 2 etapas e cada etapa consiste em 2 partes: Fase de triagem (14 dias), Fase de coleta de dados (Fase 1: 1 semana e Fase 2: 4 semanas) e, Fase 2 tem Fase de acompanhamento (até a 4 semanas após a coleta de dados).
A duração máxima do estudo para cada participante não excederá 1 semana para o estágio 1 e 8 semanas para o estágio 2. Primeiramente, será avaliada a usabilidade do JAKE como um sistema para monitorar os resultados clínicos no TEA.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e participantes adultos com histórico de Transtorno do Espectro do Autismo serão observados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes podem receber tratamentos comportamentais e/ou farmacológicos para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) e transtornos comórbidos durante o curso do estudo
- Os pais ou representantes legalmente aceitáveis devem falar e entender inglês
- Os participantes devem morar com um dos pais ou cuidador principal ou, caso contrário, devem (A) passar pelo menos 3 horas por dia durante pelo menos 4 dias por semana ou (B) passar pelo menos 3 fins de semana por mês com um dos pais ou cuidador principal
- Os pais ou representantes legalmente aceitáveis devem possuir (A) um dispositivo eletrônico portátil capaz de executar o aplicativo Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) e conectar-se à Internet e (B) um laptop ou computador de mesa conectado à Internet
- Na opinião do Investigador, o participante e os pais devem ser capazes de concluir todos os procedimentos e tarefas do estudo
- Diagnóstico de TEA feito ou confirmado pelo investigador de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) usando uma lista de verificação DSM V e pelo menos uma classificação 'leve' na Escala de Avaliação de Autismo Infantil 2 (CARS-2)
Critério de exclusão:
- Apenas locais de laboratório: Pontuação composta medida nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS) inferior a 60
- História ou doença médica atual significativa que o Investigador considere que deve excluir o participante
- Problemas psicológicos e/ou emocionais que tornem o consentimento informado inválido ou limitem a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, complicasse ou comprometesse o estudo ou o bem-estar do participante; por exemplo, problemas visuais que impediriam o rastreamento dos olhos ou a visualização dos estímulos ou problemas auditivos que impediriam a audição de estímulos auditivos
- Funcionários do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes do Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) (6-9 anos)
Participantes com TEA de 6 a 9 anos serão observados quanto à usabilidade do registro de saúde pessoal (pHR) do Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) e biossensores no estágio 1 e 2 (em locais de laboratório).
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Será observada a usabilidade do Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como um sistema para monitorar os resultados clínicos no Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
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Participantes ASD (13-17 anos)
Participantes com TEA de 13 a 17 anos serão observados quanto à usabilidade do JAKE pHR e biossensores no estágio 1 e no estágio 2 (em locais de laboratório).
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Será observada a usabilidade do Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como um sistema para monitorar os resultados clínicos no Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
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Participantes ASD (3 ou mais de 3 anos)
Participantes com TEA de 3 anos ou mais de 3 anos serão observados quanto à usabilidade do JAKE pHR e biossensores no estágio 2 (em locais clínicos).
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Será observada a usabilidade do Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como um sistema para monitorar os resultados clínicos no Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio 1: Usabilidade do Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) na medição de sintomas clínicos do Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
Prazo: Semana 1
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O registro pessoal de saúde JAKE (pHR) abrange vários módulos para uso por médicos, cuidadores, participantes e patrocinador.
O JAKE é acessível tanto por meio de uma interface web para computadores quanto por aplicativos para dispositivos móveis.
Os módulos são histórico médico/desenvolvimento, rastreador de sintomas, diário/eventos ASD, rastreador de tratamento, painel, healthvault, data warehouse de pesquisa e workbench.
Os resultados de vários questionários para pais e médicos serão comparados com os achados do rastreador de sintomas mentis e biossensores.
Uma pesquisa de saída avaliará a usabilidade geral do sistema.
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Semana 1
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Estágio 2: Usabilidade do Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) na medição de sintomas clínicos de TEA
Prazo: Semana 4
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O registro pessoal de saúde JAKE (pHR) abrange vários módulos para uso por médicos, cuidadores, participantes e patrocinador.
O JAKE é acessível tanto por meio de uma interface web para computadores quanto por aplicativos para dispositivos móveis.
Os módulos são Histórico Médico/Desenvolvimental, Rastreador de Sintomas, Eventos Diários/ASD, Rastreador de Tratamento, Painel, HealthVault, Research Data Warehouse e Workbench.
Os resultados de vários questionários para pais e médicos serão comparados com os achados do rastreador de sintomas mentis e biossensores.
Uma pesquisa de saída avaliará a usabilidade geral do sistema.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade do Rastreador de Sintomas JAKE na Medição de Sintomas Clínicos de TEA
Prazo: Linha de base e Semana 1 no Estágio 1 e Linha de Base e Semana 4 no Estágio 2
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O JAKE Symptom Tracker é uma série de 97 perguntas relacionadas aos principais sintomas associados ao TEA.
As perguntas são respondidas em duas escalas de 4 pontos, frequência e intensidade, frequência e contexto ou qualidade e contexto.
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Linha de base e Semana 1 no Estágio 1 e Linha de Base e Semana 4 no Estágio 2
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Correlação entre os principais biossensores e sintomas de TEA
Prazo: Linha de base e Semana 1 no Estágio 1 e Linha de Base e Semana 4 no Estágio 2
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A utilidade dos biossensores será determinada medindo as associações entre os biossensores e os sintomas de TEA (resposta a tarefas e estímulos em laboratório, o rastreador de sintomas e o rastreador de eventos).
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Linha de base e Semana 1 no Estágio 1 e Linha de Base e Semana 4 no Estágio 2
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Facilidade de uso e utilidade do JAKE para uso em ensaios clínicos prospectivos
Prazo: Linha de base e Semana 1 no Estágio 1 e Linha de Base e Semana 4 no Estágio 2
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O registro pessoal de saúde JAKE (pHR) abrange vários módulos para uso por médicos, cuidadores, participantes e patrocinador.
O JAKE é acessível tanto por meio de uma interface web para computadores quanto por aplicativos para dispositivos móveis.
Os módulos são Histórico Médico/Desenvolvimental, Rastreador de Sintomas, Eventos Diários/ASD, Rastreador de Tratamento, Painel, HealthVault, Research Data Warehouse e Workbench.
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Linha de base e Semana 1 no Estágio 1 e Linha de Base e Semana 4 no Estágio 2
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 1 no estágio 1 e até a semana 8 no estágio 2
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Até a semana 1 no estágio 1 e até a semana 8 no estágio 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chatterjee M, Manyakov NV, Bangerter A, Kaliukhovich DA, Jagannatha S, Ness S, Pandina G. Learning Scan Paths of Eye Movement in Autism Spectrum Disorder. Stud Health Technol Inform. 2020 Jun 16;270:287-291. doi: 10.3233/SHTI200168.
- Bangerter A, Chatterjee M, Manfredonia J, Manyakov NV, Ness S, Boice MA, Skalkin A, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Automated recognition of spontaneous facial expression in individuals with autism spectrum disorder: parsing response variability. Mol Autism. 2020 May 11;11(1):31. doi: 10.1186/s13229-020-00327-4.
- Bangerter A, Ness S, Lewin D, Aman MG, Esbensen AJ, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Opler M, Ho KF, Pandina G. Clinical Validation of the Autism Behavior Inventory: Caregiver-Rated Assessment of Core and Associated Symptoms of Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):2090-2101. doi: 10.1007/s10803-019-03965-7.
- Manfredonia J, Bangerter A, Manyakov NV, Ness S, Lewin D, Skalkin A, Boice M, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Automatic Recognition of Posed Facial Expression of Emotion in Individuals with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Jan;49(1):279-293. doi: 10.1007/s10803-018-3757-9.
- Manyakov NV, Bangerter A, Chatterjee M, Mason L, Ness S, Lewin D, Skalkin A, Boice M, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Visual Exploration in Autism Spectrum Disorder: Exploring Age Differences and Dynamic Features Using Recurrence Quantification Analysis. Autism Res. 2018 Nov;11(11):1554-1566. doi: 10.1002/aur.2021. Epub 2018 Oct 1.
- Ness SL, Manyakov NV, Bangerter A, Lewin D, Jagannatha S, Boice M, Skalkin A, Dawson G, Janvier YM, Goodwin MS, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Cioccia W, Pandina G. JAKE(R) Multimodal Data Capture System: Insights from an Observational Study of Autism Spectrum Disorder. Front Neurosci. 2017 Sep 26;11:517. doi: 10.3389/fnins.2017.00517. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR104919
- ASD-001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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