评估自闭症谱系障碍儿童和成人的 Janssen 自闭症知识引擎的研究 (Mentis)
2017年10月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项初步评估自闭症谱系障碍儿童和成人詹森自闭症知识引擎的研究
本研究的目的是评估 Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) 作为监测自闭症谱系障碍 (ASD) 临床结果的系统的可用性发展阶段。
这些异常表现为持续的社交障碍、言语异常和特殊的运动）。
研究概览
详细说明
这是一项观察性（研究中被确定为属于研究组的参与者被评估生物医学或健康结果）和前瞻性（研究参与者及时向前）研究以确定患有 ASD 的儿童和成人的 JAKE。
该研究将分 2 个阶段进行，每个阶段包括 2 个部分：筛选阶段（14 天）、数据收集阶段（第 1 阶段：1 周和第 2 阶段：4 周）和第 2 阶段有后续阶段（向上至数据收集后 4 周）。
每个参与者的最长研究持续时间在第 1 阶段不超过 1 周，在第 2 阶段不超过 8 周。首先，将评估 JAKE 作为监测 ASD 临床结果的系统的可用性。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将观察有自闭症谱系障碍病史的儿童和成人参与者。
描述
纳入标准：
- 在研究过程中，参与者可以接受针对自闭症谱系障碍 (ASD) 和合并症的行为和/或药物治疗
- 父母或法律上可接受的代表必须会说和听懂英语
- 参与者必须与父母或主要照顾者住在一起，或者，如果没有，他们必须 (A) 每天至少花 3 小时，每周至少 4 天，或 (B) 每月至少有 3 个周末与父母一起度过，或者主要照顾者
- 父母或合法代表必须拥有 (A) 能够运行 Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) 应用程序并连接到互联网的便携式电子设备，以及 (B) 连接到互联网的笔记本电脑或台式电脑
- 研究者认为，参与者和父母必须能够完成研究的所有程序和任务
- 调查员根据《精神障碍诊断和统计手册》（第 5 版）标准使用 DSM V 检查表做出或确认的 ASD 诊断，并且至少在儿童自闭症评定量表 2 (CARS-2) 上获得“轻度”评级
排除标准：
- 仅限实验室站点：Vineland 适应性行为量表 (VABS) 的测量综合得分低于 60
- 研究者认为应将参与者排除在外的病史或当前患有重大疾病
- 使知情同意无效或限制参与者遵守研究要求的能力的心理和/或情绪问题
- 研究者认为会使研究复杂化或损害研究或参与者健康的任何情况；例如，会妨碍眼睛跟踪或查看刺激的视觉问题或会妨碍听觉刺激的听力问题
- 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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自闭症谱系障碍 (ASD) 参与者（6-9 岁）
将观察年龄在 6 至 9 岁的 ASD 参与者在第 1 阶段和第 2 阶段（在实验室现场）对詹森自闭症知识引擎 (JAKE) 个人医疗记录 (pHR) 和生物传感器的可用性。
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将观察 Janssen 自闭症知识引擎 (JAKE) 作为监测自闭症谱系障碍 (ASD) 临床结果的系统的可用性。
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ASD 参与者（13-17 岁）
13 至 17 岁的 ASD 参与者将在第 1 阶段和第 2 阶段（在实验室现场）观察 JAKE PHR 和生物传感器的可用性。
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将观察 Janssen 自闭症知识引擎 (JAKE) 作为监测自闭症谱系障碍 (ASD) 临床结果的系统的可用性。
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ASD 参与者（3 岁或 3 岁以上）
将在第 2 阶段（在临床站点）观察 3 岁或 3 岁以上患有 ASD 的参与者的 JAKE PHR 和生物传感器的可用性。
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将观察 Janssen 自闭症知识引擎 (JAKE) 作为监测自闭症谱系障碍 (ASD) 临床结果的系统的可用性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：Janssen 自闭症知识引擎 (JAKE) 在测量自闭症谱系障碍 (ASD) 临床症状中的可用性
大体时间：第一周
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JAKE 个人医疗记录 (pHR) 包含可供临床医生、护理人员、参与者和赞助商使用的各种模块。
JAKE 可通过计算机的 Web 界面和移动设备的应用程序访问。
这些模块是医疗/发展历史、症状跟踪器、日志/ASD 事件、治疗跟踪器、仪表板、healthvault、研究数据仓库和工作台。
一些家长和临床医生问卷的结果将与 mentis 症状追踪器和生物传感器的结果进行比较。
退出调查将评估系统的整体可用性。
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第一周
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第 2 阶段：Janssen 自闭症知识引擎 (JAKE) 在测量 ASD 临床症状方面的可用性
大体时间：第四周
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JAKE 个人医疗记录 (pHR) 包含可供临床医生、护理人员、参与者和赞助商使用的各种模块。
JAKE 可通过计算机的 Web 界面和移动设备的应用程序访问。
这些模块包括医疗/发育史、症状追踪器、期刊/自闭症谱系障碍事件、治疗追踪器、仪表板、HealthVault、研究数据仓库和工作台。
一些家长和临床医生问卷的结果将与 mentis 症状追踪器和生物传感器的结果进行比较。
退出调查将评估系统的整体可用性。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JAKE 症状追踪器在测量 ASD 临床症状中的效用
大体时间：第 1 阶段的基线和第 1 周，以及第 2 阶段的基线和第 4 周
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JAKE 症状追踪器是一系列与 ASD 的核心和相关症状相关的 97 个问题。
问题在两个 4 点量表上回答，频率和强度、频率和背景，或质量和背景。
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第 1 阶段的基线和第 1 周，以及第 2 阶段的基线和第 4 周
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关键生物传感器与 ASD 症状的相关性
大体时间：第 1 阶段的基线和第 1 周，以及第 2 阶段的基线和第 4 周
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生物传感器的效用将通过测量生物传感器与 ASD 症状（对实验室任务和刺激的反应、症状跟踪器和事件跟踪器）之间的关联来确定。
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第 1 阶段的基线和第 1 周，以及第 2 阶段的基线和第 4 周
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JAKE 在前瞻性临床试验中的易用性和实用性
大体时间：第 1 阶段的基线和第 1 周，以及第 2 阶段的基线和第 4 周
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JAKE 个人医疗记录 (pHR) 包含可供临床医生、护理人员、参与者和赞助商使用的各种模块。
JAKE 可通过计算机的 Web 界面和移动设备的应用程序访问。
这些模块包括医疗/发育史、症状追踪器、期刊/自闭症谱系障碍事件、治疗追踪器、仪表板、HealthVault、研究数据仓库和工作台。
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第 1 阶段的基线和第 1 周，以及第 2 阶段的基线和第 4 周
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 阶段第 1 周和第 2 阶段第 8 周
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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第 1 阶段第 1 周和第 2 阶段第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chatterjee M, Manyakov NV, Bangerter A, Kaliukhovich DA, Jagannatha S, Ness S, Pandina G. Learning Scan Paths of Eye Movement in Autism Spectrum Disorder. Stud Health Technol Inform. 2020 Jun 16;270:287-291. doi: 10.3233/SHTI200168.
- Bangerter A, Chatterjee M, Manfredonia J, Manyakov NV, Ness S, Boice MA, Skalkin A, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Automated recognition of spontaneous facial expression in individuals with autism spectrum disorder: parsing response variability. Mol Autism. 2020 May 11;11(1):31. doi: 10.1186/s13229-020-00327-4.
- Bangerter A, Ness S, Lewin D, Aman MG, Esbensen AJ, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Opler M, Ho KF, Pandina G. Clinical Validation of the Autism Behavior Inventory: Caregiver-Rated Assessment of Core and Associated Symptoms of Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):2090-2101. doi: 10.1007/s10803-019-03965-7.
- Manfredonia J, Bangerter A, Manyakov NV, Ness S, Lewin D, Skalkin A, Boice M, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Automatic Recognition of Posed Facial Expression of Emotion in Individuals with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Jan;49(1):279-293. doi: 10.1007/s10803-018-3757-9.
- Manyakov NV, Bangerter A, Chatterjee M, Mason L, Ness S, Lewin D, Skalkin A, Boice M, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Visual Exploration in Autism Spectrum Disorder: Exploring Age Differences and Dynamic Features Using Recurrence Quantification Analysis. Autism Res. 2018 Nov;11(11):1554-1566. doi: 10.1002/aur.2021. Epub 2018 Oct 1.
- Ness SL, Manyakov NV, Bangerter A, Lewin D, Jagannatha S, Boice M, Skalkin A, Dawson G, Janvier YM, Goodwin MS, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Cioccia W, Pandina G. JAKE(R) Multimodal Data Capture System: Insights from an Observational Study of Autism Spectrum Disorder. Front Neurosci. 2017 Sep 26;11:517. doi: 10.3389/fnins.2017.00517. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月30日
初级完成 (实际的)
2015年4月24日
研究完成 (实际的)
2015年4月24日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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