Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке механизма знаний об аутизме Janssen у детей и взрослых с расстройствами аутистического спектра (Mentis)

20 октября 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование для предварительной оценки механизма знаний Janssen об аутизме у детей и взрослых с расстройствами аутистического спектра

Целью данного исследования является оценка возможности использования Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) в качестве системы для мониторинга клинических исходов при расстройствах аутистического спектра (РАС) (тяжелые отклонения в развитии многих основных психологических функций, которые не являются нормальными для любого человека). этап в развитии. Эти аномалии проявляются в устойчивых социальных нарушениях, нарушениях речи и своеобразных двигательных движениях).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное (исследование, в котором участники, идентифицированные как принадлежащие к исследовательским группам, оцениваются на предмет биомедицинских результатов или результатов для здоровья) и проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени) исследование для определения JAKE у детей и взрослых с РАС. Исследование будет проводиться в 2 этапа, и каждый этап состоит из 2 частей: фаза скрининга (14 дней), фаза сбора данных (этап 1: 1 неделя и этап 2: 4 недели) и этап 2 имеет фазу последующего наблюдения (до до 4 недель после сбора данных). Максимальная продолжительность исследования для каждого участника не будет превышать 1 недели для этапа 1 и 8 недель для этапа 2. В первую очередь будет оцениваться удобство использования JAKE в качестве системы для мониторинга клинических исходов при РАС. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут наблюдаться дети и взрослые участники с расстройством аутистического спектра в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

  • Участники могут получать поведенческие и/или фармакологические методы лечения расстройств аутистического спектра (РАС) и сопутствующих расстройств в ходе исследования.
  • Родители или законные представители должны говорить и понимать английский язык
  • Участники должны жить с родителем или основным опекуном, или, если нет, они должны либо (A) проводить не менее 3 часов в день в течение как минимум 4 дней в неделю, либо (B) проводить не менее 3 выходных в месяц с родителем или основной опекун
  • Родители или законные представители должны иметь (A) портативное электронное устройство, способное запускать приложение Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) и подключаться к Интернету, и (B) портативный или настольный компьютер, подключенный к Интернету.
  • По мнению исследователя, участник и родители должны быть в состоянии выполнить все процедуры и задачи исследования.
  • Диагноз РАС, поставленный или подтвержденный исследователем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) с использованием контрольного списка DSM V и как минимум «легкая» оценка по Шкале оценки детского аутизма 2 (CARS-2)

Критерий исключения:

  • Только для лабораторий: общий балл по шкале адаптивного поведения Вайнленда (VABS) менее 60.
  • История или текущее серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника
  • Психологические и/или эмоциональные проблемы, которые сделают информированное согласие недействительным или ограничат способность участника соблюдать требования исследования.
  • Любое условие, которое, по мнению Исследователя, может усложнить или поставить под угрозу исследование или благополучие участника; например, проблемы со зрением, которые мешают отслеживанию глаз или просмотру стимулов, или проблемы со слухом, которые мешают слышать слуховые стимулы.
  • Сотрудники Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или Исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Расстройство аутистического спектра (РАС) Участники (6-9 лет)
Участники с РАС в возрасте от 6 до 9 лет будут наблюдать за удобством использования личной медицинской карты (pHR) Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) и биосенсоров на этапе 1 и этапе 2 (в лабораториях).
Другой: Без вмешательства
Будет рассмотрена возможность использования Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) в качестве системы для мониторинга клинических результатов при расстройствах аутистического спектра (РАС).
Участники с РАС (13-17 лет)
Участники с РАС в возрасте от 13 до 17 лет будут наблюдать за удобством использования JAKE pHR и биосенсоров на этапе 1 и этапе 2 (на лабораторных площадках).
Другой: Без вмешательства
Будет рассмотрена возможность использования Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) в качестве системы для мониторинга клинических результатов при расстройствах аутистического спектра (РАС).
Участники с РАС (3 или более 3 лет)
Участники с РАС в возрасте 3 лет и старше будут наблюдаться на предмет возможности использования JAKE pHR и биосенсоров на этапе 2 (в клинических учреждениях).
Другой: Без вмешательства
Будет рассмотрена возможность использования Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) в качестве системы для мониторинга клинических результатов при расстройствах аутистического спектра (РАС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1: Возможность использования механизма знаний об аутизме Janssen (JAKE) для измерения клинических симптомов расстройства аутистического спектра (РАС)
Временное ограничение: 1 неделя
Личная медицинская карта JAKE (pHR) включает в себя различные модули для использования врачами, лицами, осуществляющими уход, участниками и спонсорами. JAKE доступен как через веб-интерфейс для компьютеров, так и через приложения для мобильных устройств. Модули включают в себя историю болезни / истории развития, отслеживание симптомов, журнал / события РАС, отслеживание лечения, информационную панель, хранилище здоровья, хранилище исследовательских данных и рабочее место. Результаты нескольких анкет для родителей и врачей будут сравниваться с данными системы отслеживания симптомов ментуса и биосенсоров. Выходной опрос позволит оценить общее удобство использования системы.
1 неделя
Этап 2: Возможность использования механизма знаний об аутизме Janssen (JAKE) для измерения клинических симптомов РАС
Временное ограничение: Неделя 4
Личная медицинская карта JAKE (pHR) включает в себя различные модули для использования врачами, лицами, осуществляющими уход, участниками и спонсорами. JAKE доступен как через веб-интерфейс для компьютеров, так и через приложения для мобильных устройств. Модули: «История болезни/развития», «Отслеживание симптомов», «Журнал/события РАС», «Отслеживание лечения», «Панель мониторинга», «HealthVault», «Хранилище данных исследований» и «Рабочий стол». Результаты нескольких анкет для родителей и врачей будут сравниваться с данными системы отслеживания симптомов ментуса и биосенсоров. Выходной опрос позволит оценить общее удобство использования системы.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность JAKE Symptom Tracker для измерения клинических симптомов РАС
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1 на этапе 1, а также исходный уровень и неделя 4 на этапе 2
JAKE Symptom Tracker представляет собой серию из 97 вопросов, связанных с основными и сопутствующими симптомами РАС. На вопросы отвечают по двум 4-балльным шкалам: частота и интенсивность, частота и контекст или качество и контекст.
Исходный уровень и неделя 1 на этапе 1, а также исходный уровень и неделя 4 на этапе 2
Корреляция между ключевыми биосенсорами и симптомами РАС
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1 на этапе 1, а также исходный уровень и неделя 4 на этапе 2
Полезность биосенсоров будет определяться путем измерения ассоциаций между биосенсорами и симптомами РАС (реакция на задачи и стимулы в лаборатории, средство отслеживания симптомов и средство отслеживания событий).
Исходный уровень и неделя 1 на этапе 1, а также исходный уровень и неделя 4 на этапе 2
Простота использования и полезность JAKE для использования в проспективных клинических испытаниях
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1 на этапе 1, а также исходный уровень и неделя 4 на этапе 2
Личная медицинская карта JAKE (pHR) включает в себя различные модули для использования врачами, лицами, осуществляющими уход, участниками и спонсорами. JAKE доступен как через веб-интерфейс для компьютеров, так и через приложения для мобильных устройств. Модули: «История болезни/развития», «Отслеживание симптомов», «Журнал/события РАС», «Отслеживание лечения», «Панель мониторинга», «HealthVault», «Хранилище данных исследований» и «Рабочий стол».
Исходный уровень и неделя 1 на этапе 1, а также исходный уровень и неделя 4 на этапе 2
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До недели 1 на этапе 1 и до недели 8 на этапе 2
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До недели 1 на этапе 1 и до недели 8 на этапе 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR104919
  • ASD-001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться