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Studie zur Bewertung der Janssen Autism Knowledge Engine bei Kindern und Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung (Mentis)

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Studie zur vorläufigen Bewertung der Janssen Autism Knowledge Engine bei Kindern und Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendbarkeit der Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) als System zur Überwachung klinischer Ergebnisse bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) (schwere Anomalien in der Entwicklung vieler grundlegender psychologischer Funktionen, die für niemanden normal sind) zu bewerten Stufe in der Entwicklung. Diese Anomalien äußern sich in anhaltender sozialer Beeinträchtigung, Sprachstörungen und eigentümlichen motorischen Bewegungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie (Studie, in der Teilnehmer, die als Zugehörige zu Studiengruppen identifiziert wurden, hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet werden) und eine prospektive Studie (Studie, die den Teilnehmern zeitlich vorausgeht), um JAKE bei Kindern und Erwachsenen mit ASD zu bestimmen. Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt und jede Phase besteht aus 2 Teilen: Screening-Phase (14 Tage), Datenerfassungsphase (Phase 1: 1 Woche und Phase 2: 4 Wochen) und Phase 2 hat eine Follow-up-Phase (up bis 4 Wochen nach Datenerhebung). Die maximale Studiendauer für jeden Teilnehmer wird 1 Woche für Stufe 1 und 8 Wochen für Stufe 2 nicht überschreiten. In erster Linie wird die Verwendbarkeit von JAKE als System zur Überwachung klinischer Ergebnisse bei ASD bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und erwachsene Teilnehmer mit Autismus-Spektrum-Störungen in der Vorgeschichte werden beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer können im Verlauf der Studie Verhaltens- und/oder pharmakologische Behandlungen für Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) und komorbide Störungen erhalten
  • Eltern oder gesetzlich zulässige Vertreter müssen Englisch sprechen und verstehen
  • Die Teilnehmer müssen bei einem Elternteil oder einer primären Bezugsperson leben oder, falls dies nicht der Fall ist, entweder (A) mindestens 3 Stunden pro Tag an mindestens 4 Tagen pro Woche verbringen oder (B) mindestens 3 Wochenenden im Monat bei einem Elternteil verbringen oder primäre Bezugsperson
  • Eltern oder gesetzlich zulässige Vertreter müssen (A) ein tragbares elektronisches Gerät besitzen, auf dem die Anwendung Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) ausgeführt und mit dem Internet verbunden werden kann, und (B) einen mit dem Internet verbundenen Laptop oder Desktop-Computer
  • Nach Ansicht des Prüfarztes müssen der Teilnehmer und die Eltern in der Lage sein, alle Verfahren und Aufgaben der Studie zu erfüllen
  • Diagnose von ASD, die vom Ermittler gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Ausgabe) unter Verwendung einer DSM V-Checkliste und mindestens einer „milden“ Bewertung auf der Child Autism Rating Scale 2 (CARS-2) gestellt oder bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Nur Laborstandorte: Gemessener zusammengesetzter Wert auf der Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) von weniger als 60
  • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer ausschließen sollte
  • Psychische und/oder emotionale Probleme, die die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie oder das Wohlbefinden des Teilnehmers erschweren oder beeinträchtigen würde; zum Beispiel Sehprobleme, die das Eyetracking oder das Betrachten der Stimuli behindern würden, oder Hörprobleme, die das Hören auditiver Stimuli behindern würden
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autismus-Spektrum-Störung (ASS) Teilnehmer (6-9 Jahre)
Teilnehmer mit ASD im Alter von 6 bis 9 Jahren werden auf die Verwendbarkeit der persönlichen Gesundheitsakte (pHR) der Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) und der Biosensoren in Stufe 1 und Stufe 2 (an Laborstandorten) beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Verwendbarkeit der Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) als System zur Überwachung klinischer Ergebnisse bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) wird beobachtet.
ASD Teilnehmer (13-17 Jahre)
Teilnehmer mit ASD im Alter von 13 bis 17 Jahren werden auf die Verwendbarkeit des JAKE pHR und der Biosensoren in Stufe 1 und Stufe 2 (an Laborstandorten) beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Verwendbarkeit der Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) als System zur Überwachung klinischer Ergebnisse bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) wird beobachtet.
ASD-Teilnehmer (3 oder mehr als 3 Jahre)
Teilnehmer mit ASD im Alter von 3 oder mehr als 3 Jahren werden auf die Verwendbarkeit des JAKE pHR und der Biosensoren in Stufe 2 (an klinischen Standorten) beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Verwendbarkeit der Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) als System zur Überwachung klinischer Ergebnisse bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) wird beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Nutzbarkeit der Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) zur Messung klinischer Symptome einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS)
Zeitfenster: Woche 1
Die persönliche Gesundheitsakte (pHR) von JAKE umfasst verschiedene Module zur Verwendung durch Ärzte, Pflegekräfte, Teilnehmer und den Sponsor. Auf JAKE kann sowohl über eine Webschnittstelle für Computer als auch über Anwendungen für mobile Geräte zugegriffen werden. Die Module sind Anamnese/Entwicklungsgeschichte, Symptomtracker, Journal/ASD-Ereignisse, Behandlungstracker, Dashboard, Healthvault, Research Data Warehouse und Workbench. Die Ergebnisse mehrerer Eltern- und Arztbefragungen werden mit den Ergebnissen des mentis Symptomtrackers und der Biosensoren verglichen. Eine Ausgangsbefragung wird die allgemeine Nutzbarkeit des Systems bewerten.
Woche 1
Stufe 2: Verwendbarkeit der Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) bei der Messung klinischer Symptome von ASD
Zeitfenster: Woche 4
Die persönliche Gesundheitsakte (pHR) von JAKE umfasst verschiedene Module zur Verwendung durch Ärzte, Pflegekräfte, Teilnehmer und den Sponsor. Auf JAKE kann sowohl über eine Webschnittstelle für Computer als auch über Anwendungen für mobile Geräte zugegriffen werden. Die Module sind Kranken-/Entwicklungsgeschichte, Symptom-Tracker, Journal-/ASD-Ereignisse, Behandlungs-Tracker, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse und Workbench. Die Ergebnisse mehrerer Eltern- und Arztbefragungen werden mit den Ergebnissen des mentis Symptomtrackers und der Biosensoren verglichen. Eine Ausgangsbefragung wird die allgemeine Nutzbarkeit des Systems bewerten.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit von JAKE Symptom Tracker bei der Messung klinischer Symptome von ASS
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 in Stufe 1 und Baseline und Woche 4 in Stufe 2
Der JAKE Symptom Tracker ist eine Reihe von 97 Fragen, die sich auf die Kern- und damit verbundenen Symptome von ASD beziehen. Die Fragen werden auf zwei 4-Punkte-Skalen beantwortet, entweder Häufigkeit und Intensität, Häufigkeit und Kontext oder Qualität und Kontext.
Baseline und Woche 1 in Stufe 1 und Baseline und Woche 4 in Stufe 2
Korrelation zwischen Schlüssel-Biosensoren und ASD-Symptomen
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 in Stufe 1 und Baseline und Woche 4 in Stufe 2
Der Nutzen der Biosensoren wird bestimmt, indem die Assoziationen zwischen den Biosensoren und den ASD-Symptomen (Reaktion auf Aufgaben und Stimuli im Labor, dem Symptom-Tracker und dem Ereignis-Tracker) gemessen werden.
Baseline und Woche 1 in Stufe 1 und Baseline und Woche 4 in Stufe 2
Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit von JAKE zur Verwendung in prospektiven klinischen Studien
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 in Stufe 1 und Baseline und Woche 4 in Stufe 2
Die persönliche Gesundheitsakte (pHR) von JAKE umfasst verschiedene Module zur Verwendung durch Ärzte, Pflegekräfte, Teilnehmer und den Sponsor. Auf JAKE kann sowohl über eine Webschnittstelle für Computer als auch über Anwendungen für mobile Geräte zugegriffen werden. Die Module sind Kranken-/Entwicklungsgeschichte, Symptom-Tracker, Journal-/ASD-Ereignisse, Behandlungs-Tracker, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse und Workbench.
Baseline und Woche 1 in Stufe 1 und Baseline und Woche 4 in Stufe 2
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 1 in Stufe 1 und bis Woche 8 in Stufe 2
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis Woche 1 in Stufe 1 und bis Woche 8 in Stufe 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104919
  • ASD-001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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