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자폐 스펙트럼 장애 아동 및 성인의 얀센 자폐 지식 엔진 평가 연구 (Mentis)

2017년 10월 20일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

자폐 스펙트럼 장애 아동 및 성인의 얀센 자폐 지식 엔진을 예비적으로 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 자폐 범주성 장애(ASD)(많은 기본 심리 기능의 발달에 있어 정상적이지 않은 심각한 이상 증상)의 임상 결과를 모니터링하는 시스템으로서 Janssen Autism Knowledge Engine(JAKE)의 유용성을 평가하는 것입니다. 개발 단계. 이러한 이상은 지속적인 사회적 손상, 언어 이상 및 특이한 운동 운동으로 나타납니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 관찰(연구 그룹에 속한 것으로 식별된 참가자가 생의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 연구) 및 전향적(참가자를 시간에 따라 추적하는 연구) 연구로 ASD가 있는 어린이 및 성인의 JAKE를 결정합니다. 연구는 2단계로 진행되며 각 단계는 선별 단계(14일), 데이터 수집 단계(1단계: 1주 및 2단계: 4주), 데이터 수집 후 4주까지). 각 참가자의 최대 연구 기간은 1단계의 경우 1주, 2단계의 경우 8주를 초과하지 않습니다. 주로 ASD의 임상 결과를 모니터링하는 시스템으로서 JAKE의 유용성을 평가합니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자폐 스펙트럼 장애 병력이 있는 어린이 및 성인 참가자를 관찰합니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 과정 동안 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 동반 질환에 대한 행동 및/또는 약리학적 치료를 받을 수 있습니다.
  • 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인은 영어를 말하고 이해해야 합니다.
  • 참가자는 부모 또는 주 간병인과 함께 거주해야 하며, 그렇지 않은 경우 (A) 매주 최소 4일 동안 하루에 최소 3시간을 보내거나, (B) 한 달에 최소 3번의 주말을 부모와 함께 보내야 합니다. 주 간병인
  • 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인은 (A) Janssen Autism Knowledge Engine(JAKE) 애플리케이션을 실행하고 인터넷에 연결할 수 있는 휴대용 전자 장치 및 (B) 인터넷에 연결된 노트북 또는 데스크톱 컴퓨터를 소지해야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 참가자와 부모는 연구의 모든 절차와 작업을 완료할 수 있어야 합니다.
  • DSM V 체크리스트 및 아동 자폐증 평가 척도 2(CARS-2)에서 '경증' 등급 이상을 사용하여 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제5판) 기준에 따라 조사관에 의해 ASD의 진단이 이루어지거나 확인됨

제외 기준:

  • 실험실만 해당: Vineland 적응 행동 척도(VABS)에서 60 미만으로 측정된 종합 점수
  • 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하는 현재 중대한 의학적 질병의 병력 또는 현재
  • 피험자 동의를 무효로 만들거나 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한하는 심리적 및/또는 정서적 문제
  • 조사자의 의견에 따라 연구 또는 참가자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 조건 예를 들어, 시선 추적 또는 자극 보기를 방해하는 시각적 문제 또는 청각 자극을 듣는 데 방해가 되는 청각 문제
  • 연구원 또는 연구 센터의 직원, 해당 연구원 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원 또는 연구원의 가족 구성원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 참가자(6-9세)
6~9세 ASD 참가자는 JAKE(Janssen Autism Knowledge Engine) 개인 의료 기록(pHR) 및 바이오센서의 사용 가능성을 1단계와 2단계(실험실 현장에서)에서 관찰합니다.
다른: 간섭 없음
자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 임상 결과를 모니터링하는 시스템으로서 Janssen Autism Knowledge Engine(JAKE)의 유용성이 관찰될 것입니다.
ASD 참가자(13-17세)
13~17세의 ASD 참가자는 1단계와 2단계(실험실 현장)에서 JAKE pHR 및 바이오센서의 유용성을 관찰합니다.
다른: 간섭 없음
자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 임상 결과를 모니터링하는 시스템으로서 Janssen Autism Knowledge Engine(JAKE)의 유용성이 관찰될 것입니다.
ASD 참여자(3년 이상)
3세 이상 ASD 참가자는 2단계(임상 현장에서)에서 JAKE pHR 및 바이오센서의 사용성을 관찰합니다.
다른: 간섭 없음
자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 임상 결과를 모니터링하는 시스템으로서 Janssen Autism Knowledge Engine(JAKE)의 유용성이 관찰될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 임상 증상 측정에 Janssen Autism Knowledge Engine(JAKE)의 유용성
기간: 1주차
JAKE 개인 의료 기록(pHR)은 임상의, 간병인, 참가자 및 후원자가 사용할 수 있는 다양한 모듈을 포함합니다. JAKE는 컴퓨터용 웹 인터페이스와 모바일 장치용 애플리케이션을 통해 액세스할 수 있습니다. 모듈은 의료/발달 이력, 증상 추적기, 저널/ASD 이벤트, 치료 추적기, 대시보드, healthvault, 연구 데이터 웨어하우스 및 워크벤치입니다. 여러 부모 및 임상의 설문지 결과를 멘티스 증상 추적기 및 바이오센서의 결과와 비교할 것입니다. 종료 설문 조사는 시스템의 전반적인 유용성을 평가합니다.
1주차
2단계: ASD의 임상 증상 측정에 Janssen Autism Knowledge Engine(JAKE)의 유용성
기간: 4주차
JAKE 개인 의료 기록(pHR)은 임상의, 간병인, 참가자 및 후원자가 사용할 수 있는 다양한 모듈을 포함합니다. JAKE는 컴퓨터용 웹 인터페이스와 모바일 장치용 애플리케이션을 통해 액세스할 수 있습니다. 모듈은 의료/발달 이력, 증상 추적기, 저널/ASD 이벤트, 치료 추적기, 대시보드, HealthVault, 연구 데이터 웨어하우스 및 워크벤치입니다. 여러 부모 및 임상의 설문지 결과를 멘티스 증상 추적기 및 바이오센서의 결과와 비교할 것입니다. 종료 설문 조사는 시스템의 전반적인 유용성을 평가합니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASD의 임상 증상 측정에서 JAKE Symptom Tracker의 유용성
기간: 1단계의 기준선 및 1주차, 2단계의 기준선 및 4주차
JAKE Symptom Tracker는 ASD의 핵심 및 관련 증상과 관련된 일련의 97개 질문입니다. 질문은 빈도와 강도, 빈도와 맥락 또는 품질과 맥락의 두 가지 4점 척도로 답변됩니다.
1단계의 기준선 및 1주차, 2단계의 기준선 및 4주차
주요 바이오센서와 ASD 증상 간의 상관관계
기간: 1단계의 기준선 및 1주차, 2단계의 기준선 및 4주차
바이오센서의 유용성은 바이오센서와 ASD 증상(실험실의 작업 및 자극에 대한 반응, 증상 추적기 및 이벤트 추적기) 사이의 연관성을 측정하여 결정됩니다.
1단계의 기준선 및 1주차, 2단계의 기준선 및 4주차
전향적 임상 시험에서 사용하기 위한 JAKE의 사용 편의성 및 유용성
기간: 1단계의 기준선 및 1주차, 2단계의 기준선 및 4주차
JAKE 개인 의료 기록(pHR)은 임상의, 간병인, 참가자 및 후원자가 사용할 수 있는 다양한 모듈을 포함합니다. JAKE는 컴퓨터용 웹 인터페이스와 모바일 장치용 애플리케이션을 통해 액세스할 수 있습니다. 모듈은 의료/발달 이력, 증상 추적기, 저널/ASD 이벤트, 치료 추적기, 대시보드, HealthVault, 연구 데이터 웨어하우스 및 워크벤치입니다.
1단계의 기준선 및 1주차, 2단계의 기준선 및 4주차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1단계에서 1주차까지, 2단계에서 8주차까지
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
1단계에서 1주차까지, 2단계에서 8주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR104919
  • ASD-001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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