Studie ter evaluatie van de Janssen Autism Knowledge Engine bij kinderen en volwassenen met autismespectrumstoornis (Mentis)
20 oktober 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een studie om de Janssen Autism Knowledge Engine voorlopig te beoordelen bij kinderen en volwassenen met een autismespectrumstoornis
Het doel van deze studie is het beoordelen van de bruikbaarheid van de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) als een systeem om de klinische uitkomsten van autismespectrumstoornis (ASS) te monitoren (ernstige afwijkingen in de ontwikkeling van veel fundamentele psychologische functies die voor geen enkele persoon normaal zijn). stadium in ontwikkeling.
Deze afwijkingen komen tot uiting in aanhoudende sociale beperkingen, spraakafwijkingen en eigenaardige motorische bewegingen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele (studie waarin deelnemers geïdentificeerd als behorend tot studiegroepen worden beoordeeld op biomedische of gezondheidsuitkomsten) en prospectieve (studie die deelnemers in de tijd volgt) studie om JAKE vast te stellen bij kinderen en volwassenen met ASS.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in 2 fasen en elke fase bestaat uit 2 delen: screeningsfase (14 dagen), gegevensverzamelingsfase (fase 1: 1 week en fase 2: 4 weken) en fase 2 heeft een vervolgfase (tot tot 4 weken na het verzamelen van de gegevens).
De maximale studieduur voor elke deelnemer zal niet langer zijn dan 1 week voor fase 1 en 8 weken voor fase 2. In de eerste plaats zal de bruikbaarheid van JAKE als een systeem om klinische resultaten bij ASS te monitoren worden beoordeeld.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen en volwassen deelnemers met een voorgeschiedenis van autismespectrumstoornis zullen worden geobserveerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers kunnen in de loop van het onderzoek gedrags- en/of farmacologische behandelingen krijgen voor autismespectrumstoornis (ASS) en comorbide stoornissen
- Ouders of wettelijk aanvaarde vertegenwoordigers moeten Engels spreken en begrijpen
- Deelnemers moeten bij een ouder of primaire verzorger wonen of, als dat niet het geval is, moeten ze ofwel (A) minstens 3 uur per dag gedurende minstens 4 dagen per week doorbrengen, of (B) minstens 3 weekenden per maand bij een ouder doorbrengen, of primaire verzorger
- Ouders of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers moeten beschikken over (A) een draagbaar elektronisch apparaat dat de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE)-applicatie kan uitvoeren en verbinding kan maken met internet, en (B) een laptop of desktopcomputer die is verbonden met internet
- Naar de mening van de onderzoeker moeten deelnemer en ouders in staat zijn om alle procedures en taken van het onderzoek te voltooien
- Diagnose van ASS gemaakt of bevestigd door de onderzoeker volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) met behulp van een DSM V-checklist en ten minste een 'milde' beoordeling op de Child Autism Rating Scale 2 (CARS-2)
Uitsluitingscriteria:
- Alleen labsites: Gemeten samengestelde score op de Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) van minder dan 60
- Geschiedenis van of huidige significante medische ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de deelnemer moet worden uitgesloten
- Psychische en/of emotionele problemen die de geïnformeerde toestemming ongeldig zouden maken of het vermogen van de deelnemer zouden beperken om aan de onderzoeksvereisten te voldoen
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek of het welzijn van de deelnemer zou bemoeilijken of in gevaar brengen; bijvoorbeeld visuele problemen die het volgen van de ogen of het zien van de stimuli zouden belemmeren of gehoorproblemen die het horen van auditieve stimuli zouden belemmeren
- Medewerkers van de Onderzoeker of studiecentrum, die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of studiecentrum, alsmede gezinsleden van de werknemers of de Onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Autisme Spectrum Stoornis (ASS) Deelnemers (6-9 jaar)
Deelnemers met ASS in de leeftijd van 6 tot 9 jaar zullen worden geobserveerd op de bruikbaarheid van de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE), persoonlijk gezondheidsdossier (pHR) en biosensoren in stadium 1 en stadium 2 (op laboratoriumlocaties).
|
De bruikbaarheid van de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) als een systeem om klinische uitkomsten bij autismespectrumstoornis (ASS) te monitoren zal worden geobserveerd.
|
|
ASS-deelnemers (13-17 jaar)
Deelnemers met ASS in de leeftijd van 13 tot 17 jaar zullen worden geobserveerd op de bruikbaarheid van de JAKE pHR en biosensoren in fase 1 en fase 2 (op laboratoriumlocaties).
|
De bruikbaarheid van de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) als een systeem om klinische uitkomsten bij autismespectrumstoornis (ASS) te monitoren zal worden geobserveerd.
|
|
ASS-deelnemers (3 jaar of ouder dan 3 jaar)
Deelnemers met ASS van 3 jaar of ouder zullen worden geobserveerd op de bruikbaarheid van de JAKE pHR en biosensoren in fase 2 (op klinische locaties).
|
De bruikbaarheid van de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) als een systeem om klinische uitkomsten bij autismespectrumstoornis (ASS) te monitoren zal worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Bruikbaarheid van de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) bij het meten van klinische symptomen van autismespectrumstoornis (ASS)
Tijdsspanne: Week 1
|
Het persoonlijk gezondheidsdossier (pHR) van JAKE omvat verschillende modules voor gebruik door clinici, zorgverleners, deelnemers en de sponsor.
De JAKE is toegankelijk via zowel een webinterface voor computers als applicaties voor mobiele apparaten.
De modules zijn medische/ontwikkelingsgeschiedenis, symptoomtracker, dagboek/ASS-gebeurtenissen, behandelingstracker, dashboard, gezondheidskluis, onderzoeksdatawarehouse en workbench.
Resultaten van verschillende vragenlijsten voor ouders en clinici zullen worden vergeleken met de bevindingen van de mentis-symptoomtracker en biosensoren.
Een exit-enquête zal de algehele bruikbaarheid van het systeem beoordelen.
|
Week 1
|
|
Fase 2: Bruikbaarheid van de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) bij het meten van klinische symptomen van ASS
Tijdsspanne: Week 4
|
Het persoonlijk gezondheidsdossier (pHR) van JAKE omvat verschillende modules voor gebruik door clinici, zorgverleners, deelnemers en de sponsor.
De JAKE is toegankelijk via zowel een webinterface voor computers als applicaties voor mobiele apparaten.
De modules zijn Medical/Developmental History, Symptom Tracker, Journal/ASS events, Treatment Tracker, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse en Workbench.
Resultaten van verschillende vragenlijsten voor ouders en clinici zullen worden vergeleken met de bevindingen van de mentis-symptoomtracker en biosensoren.
Een exit-enquête zal de algehele bruikbaarheid van het systeem beoordelen.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van JAKE Symptom Tracker bij het meten van klinische symptomen van ASS
Tijdsspanne: Basislijn en week 1 in fase 1, en basislijn en week 4 in fase 2
|
De JAKE Symptom Tracker is een serie van 97 vragen over de kernsymptomen en bijbehorende symptomen van ASS.
Vragen worden beantwoord op twee 4-puntsschalen, ofwel frequentie en intensiteit, frequentie en context, of kwaliteit en context.
|
Basislijn en week 1 in fase 1, en basislijn en week 4 in fase 2
|
|
Correlatie tussen belangrijke biosensoren en ASS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en week 1 in fase 1, en basislijn en week 4 in fase 2
|
Het nut van de biosensoren zal worden bepaald door de associaties tussen de biosensoren en de ASS-symptomen te meten (respons op taken en prikkels in het lab, de symptoomtracker en de eventtracker).
|
Basislijn en week 1 in fase 1, en basislijn en week 4 in fase 2
|
|
Gebruiksgemak en bruikbaarheid van JAKE voor gebruik in prospectieve klinische onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn en week 1 in fase 1, en basislijn en week 4 in fase 2
|
Het persoonlijk gezondheidsdossier (pHR) van JAKE omvat verschillende modules voor gebruik door clinici, zorgverleners, deelnemers en de sponsor.
De JAKE is toegankelijk via zowel een webinterface voor computers als applicaties voor mobiele apparaten.
De modules zijn Medical/Developmental History, Symptom Tracker, Journal/ASS events, Treatment Tracker, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse en Workbench.
|
Basislijn en week 1 in fase 1, en basislijn en week 4 in fase 2
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 1 in fase 1 en tot week 8 in fase 2
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Tot week 1 in fase 1 en tot week 8 in fase 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chatterjee M, Manyakov NV, Bangerter A, Kaliukhovich DA, Jagannatha S, Ness S, Pandina G. Learning Scan Paths of Eye Movement in Autism Spectrum Disorder. Stud Health Technol Inform. 2020 Jun 16;270:287-291. doi: 10.3233/SHTI200168.
- Bangerter A, Chatterjee M, Manfredonia J, Manyakov NV, Ness S, Boice MA, Skalkin A, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Automated recognition of spontaneous facial expression in individuals with autism spectrum disorder: parsing response variability. Mol Autism. 2020 May 11;11(1):31. doi: 10.1186/s13229-020-00327-4.
- Bangerter A, Ness S, Lewin D, Aman MG, Esbensen AJ, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Opler M, Ho KF, Pandina G. Clinical Validation of the Autism Behavior Inventory: Caregiver-Rated Assessment of Core and Associated Symptoms of Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):2090-2101. doi: 10.1007/s10803-019-03965-7.
- Manfredonia J, Bangerter A, Manyakov NV, Ness S, Lewin D, Skalkin A, Boice M, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Automatic Recognition of Posed Facial Expression of Emotion in Individuals with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Jan;49(1):279-293. doi: 10.1007/s10803-018-3757-9.
- Manyakov NV, Bangerter A, Chatterjee M, Mason L, Ness S, Lewin D, Skalkin A, Boice M, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Visual Exploration in Autism Spectrum Disorder: Exploring Age Differences and Dynamic Features Using Recurrence Quantification Analysis. Autism Res. 2018 Nov;11(11):1554-1566. doi: 10.1002/aur.2021. Epub 2018 Oct 1.
- Ness SL, Manyakov NV, Bangerter A, Lewin D, Jagannatha S, Boice M, Skalkin A, Dawson G, Janvier YM, Goodwin MS, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Cioccia W, Pandina G. JAKE(R) Multimodal Data Capture System: Insights from an Observational Study of Autism Spectrum Disorder. Front Neurosci. 2017 Sep 26;11:517. doi: 10.3389/fnins.2017.00517. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR104919
- ASD-001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .