Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení Janssenova znalostního motoru o autismu u dětí a dospělých s poruchou autistického spektra (Mentis)

20. října 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie k předběžnému posouzení Janssenova znalostního motoru o autismu u dětí a dospělých s poruchou autistického spektra

Účelem této studie je posoudit použitelnost Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systému pro sledování klinických výsledků u poruchy autistického spektra (ASD) (závažné abnormality ve vývoji mnoha základních psychologických funkcí, které nejsou normální pro žádnou fázi vývoje. Tyto abnormality se projevují trvalým sociálním postižením, abnormalitami řeči a zvláštními motorickými pohyby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační (studie, ve které jsou účastníci identifikovaní jako členové studijních skupin hodnoceni z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků) a prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase) studie ke stanovení JAKE u dětí a dospělých s ASD. Studie bude probíhat ve 2 fázích a každá fáze se skládá ze 2 částí: fáze screeningu (14 dní), fáze sběru dat (1. fáze: 1 týden a fáze 2: 4 týdny) a fáze 2 má následnou fázi (upgrade do 4 týdnů po sběru dat). Maximální délka studie pro každého účastníka nepřesáhne 1 týden pro fázi 1 a 8 týdnů pro fázi 2. Primárně bude posouzena použitelnost JAKE jako systému pro sledování klinických výsledků u ASD. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou sledováni děti a dospělí účastníci s anamnézou poruchy autistického spektra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mohou v průběhu studie dostávat behaviorální a/nebo farmakologickou léčbu poruchy autistického spektra (ASD) a komorbidních poruch
  • Rodiče nebo právně přijatelní zástupci musí mluvit a rozumět anglicky
  • Účastníci musí bydlet s rodičem nebo primárním pečovatelem, nebo pokud ne, musí buď (A) strávit alespoň 3 hodiny denně po dobu alespoň 4 dnů každý týden, nebo (B) strávit alespoň 3 víkendy v měsíci s rodičem nebo primární pečovatel
  • Rodiče nebo právně přijatelní zástupci musí vlastnit (A) přenosné elektronické zařízení schopné provozovat aplikaci Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) a připojit se k internetu a (B) notebook nebo stolní počítač připojený k internetu.
  • Podle názoru zkoušejícího musí být účastník a rodiče schopni dokončit všechny postupy a úkoly studie
  • Diagnóza ASD stanovená nebo potvrzená vyšetřovatelem podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) pomocí kontrolního seznamu DSM V a alespoň „mírného“ hodnocení na stupnici Child Autism Rating Scale 2 (CARS-2)

Kritéria vyloučení:

  • Pouze laboratoře: Naměřené složené skóre na Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) menší než 60
  • Anamnéza nebo současná závažná nemoc, o které se zkoušející domnívá, že by měla účastníka vyloučit
  • Psychologické a/nebo emocionální problémy, které by učinily informovaný souhlas neplatným nebo omezily schopnost účastníka splnit požadavky studie
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru Zkoušejícího zkomplikovala nebo ohrozila studii nebo pohodu účastníka; například problémy se zrakem, které by bránily sledování očí nebo sledování podnětů, nebo problémy se sluchem, které by bránily slyšení sluchových podnětů
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci poruchy autistického spektra (ASD) (6–9 let)
Účastníci s ASD ve věku 6 až 9 let budou sledováni z hlediska použitelnosti osobního zdravotnického záznamu (pHR) a biosenzorů Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) ve fázi 1 a fázi 2 (v laboratořích).
Jiný: Žádný zásah
Bude sledována použitelnost Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systému pro monitorování klinických výsledků u poruchy autistického spektra (ASD).
Účastníci ASD (13–17 let)
Účastníci s ASD ve věku 13 až 17 let budou sledováni z hlediska použitelnosti JAKE pHR a biosenzorů v 1. a 2. stadiu (v laboratořích).
Jiný: Žádný zásah
Bude sledována použitelnost Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systému pro monitorování klinických výsledků u poruchy autistického spektra (ASD).
Účastníci ASD (3 nebo více než 3 roky)
Účastníci s ASD ve věku 3 nebo více než 3 roky budou sledováni z hlediska použitelnosti JAKE pHR a biosenzorů ve fázi 2 (na klinických pracovištích).
Jiný: Žádný zásah
Bude sledována použitelnost Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systému pro monitorování klinických výsledků u poruchy autistického spektra (ASD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Využitelnost Janssenova Autism Knowledge Engine (JAKE) při měření klinických příznaků poruchy autistického spektra (ASD)
Časové okno: 1. týden
JAKE osobní zdravotní záznam (pHR) zahrnuje různé moduly pro použití lékaři, pečovateli, účastníky a sponzorem. JAKE je přístupný jak přes webové rozhraní pro počítače, tak aplikace pro mobilní zařízení. Moduly jsou lékařská/vývojová historie, sledovač příznaků, žurnál/události ASD, sledovač léčby, řídicí panel, healthvault, datový sklad výzkumu a pracovní stůl. Výsledky několika dotazníků pro rodiče a lékaře budou porovnány s výsledky sledování symptomů mentis a biosenzorů. Výstupní průzkum posoudí celkovou použitelnost systému.
1. týden
Fáze 2: Využitelnost Janssenova Autism Knowledge Engine (JAKE) při měření klinických příznaků ASD
Časové okno: 4. týden
JAKE osobní zdravotní záznam (pHR) zahrnuje různé moduly pro použití lékaři, pečovateli, účastníky a sponzorem. JAKE je přístupný jak přes webové rozhraní pro počítače, tak aplikace pro mobilní zařízení. Moduly jsou Lékařská/Vývojová historie, Sledování příznaků, Žurnál/ASD události, Sledování léčby, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse a Workbench. Výsledky několika dotazníků pro rodiče a lékaře budou porovnány s výsledky sledování symptomů mentis a biosenzorů. Výstupní průzkum posoudí celkovou použitelnost systému.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost JAKE Symptom Tracker při měření klinických příznaků ASD
Časové okno: Výchozí stav a týden 1 ve fázi 1 a výchozí stav a týden 4 ve fázi 2
JAKE Symptom Tracker je série 97 otázek souvisejících s jádrem a souvisejícími příznaky ASD. Otázky jsou zodpovězeny na dvou 4bodových škálách, buď frekvence a intenzita, frekvence a kontext, nebo kvalita a kontext.
Výchozí stav a týden 1 ve fázi 1 a výchozí stav a týden 4 ve fázi 2
Korelace mezi klíčovými biosenzory a příznaky ASD
Časové okno: Výchozí stav a týden 1 ve fázi 1 a výchozí stav a týden 4 ve fázi 2
Užitečnost biosenzorů bude určena měřením asociací mezi biosenzory a symptomy ASD (reakce na úkoly a podněty v laboratoři, sledovač symptomů a sledovač událostí).
Výchozí stav a týden 1 ve fázi 1 a výchozí stav a týden 4 ve fázi 2
Snadné použití a užitečnost JAKE pro použití v prospektivních klinických studiích
Časové okno: Výchozí stav a týden 1 ve fázi 1 a výchozí stav a týden 4 ve fázi 2
JAKE osobní zdravotní záznam (pHR) zahrnuje různé moduly pro použití lékaři, pečovateli, účastníky a sponzorem. JAKE je přístupný jak přes webové rozhraní pro počítače, tak aplikace pro mobilní zařízení. Moduly jsou Lékařská/Vývojová historie, Sledování příznaků, Žurnál/ASD události, Sledování léčby, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse a Workbench.
Výchozí stav a týden 1 ve fázi 1 a výchozí stav a týden 4 ve fázi 2
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do týdne 1 ve fázi 1 a až do týdne 8 ve fázi 2
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až do týdne 1 ve fázi 1 a až do týdne 8 ve fázi 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR104919
  • ASD-001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit