Étude pour évaluer le moteur de connaissances Janssen sur l'autisme chez les enfants et les adultes atteints de troubles du spectre autistique (Mentis)
20 octobre 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude visant à évaluer de manière préliminaire le moteur de connaissances Janssen sur l'autisme chez les enfants et les adultes atteints de troubles du spectre autistique
Le but de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation du Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) en tant que système de surveillance des résultats cliniques dans les troubles du spectre autistique (TSA) (anomalies graves dans le développement de nombreuses fonctions psychologiques de base qui ne sont normales pour aucun stade de développement.
Ces anomalies se manifestent par une déficience sociale soutenue, des troubles de la parole et des mouvements moteurs particuliers).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle (étude dans laquelle les participants identifiés comme appartenant à des groupes d'étude sont évalués pour les résultats biomédicaux ou de santé) et prospective (étude suivant les participants dans le temps) pour déterminer le JAKE chez les enfants et les adultes atteints de TSA.
L'étude sera menée en 2 étapes et chaque étape se compose de 2 parties : phase de dépistage (14 jours), phase de collecte de données (étape 1 : 1 semaine et étape 2 : 4 semaines) et, l'étape 2 a une phase de suivi (jusqu'à à 4 semaines après la collecte des données).
La durée maximale de l'étude pour chaque participant ne dépassera pas 1 semaine pour l'étape 1 et 8 semaines pour l'étape 2. Principalement, l'utilisabilité de JAKE en tant que système de surveillance des résultats cliniques dans les TSA sera évaluée.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants enfants et adultes ayant des antécédents de troubles du spectre autistique seront observés.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants peuvent recevoir des traitements comportementaux et/ou pharmacologiques pour les troubles du spectre autistique (TSA) et les troubles comorbides au cours de l'étude
- Les parents ou les représentants légalement acceptables doivent parler et comprendre l'anglais
- Les participants doivent vivre avec un parent ou un soignant principal ou, sinon, ils doivent soit (A) passer au moins 3 heures par jour pendant au moins 4 jours par semaine ou, (B) passer au moins 3 week-ends par mois avec un parent ou soignant primaire
- Les parents ou les représentants légalement acceptables doivent posséder (A) un appareil électronique portable capable d'exécuter l'application Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) et de se connecter à Internet, et (B) un ordinateur portable ou de bureau connecté à Internet
- De l'avis de l'enquêteur, le participant et les parents doivent être capables d'accomplir toutes les procédures et tâches de l'étude
- Diagnostic de TSA posé ou confirmé par l'enquêteur selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) à l'aide d'une liste de contrôle DSM V et au moins une note «légère» sur l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile 2 (CARS-2)
Critère d'exclusion:
- Sites de laboratoire uniquement : score composite mesuré sur les échelles de comportement adaptatif de Vineland (VABS) inférieur à 60
- Antécédents ou maladie médicale importante actuelle que l'investigateur considère comme devant exclure le participant
- Problèmes psychologiques et/ou émotionnels qui rendraient le consentement éclairé invalide ou limiteraient la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait l'étude, ou le bien-être du participant ; par exemple, des problèmes visuels qui empêcheraient le suivi des yeux ou la visualisation des stimuli ou des problèmes d'audition qui empêcheraient d'entendre les stimuli auditifs
- Les employés du chercheur ou du centre d'étude, directement impliqués dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou du chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants aux troubles du spectre autistique (TSA) (6 à 9 ans)
Les participants atteints de TSA âgés de 6 à 9 ans seront observés pour la facilité d'utilisation du dossier de santé personnel (pHR) Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) et des biocapteurs aux stades 1 et 2 (sur les sites de laboratoire).
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La facilité d'utilisation du Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) en tant que système de surveillance des résultats cliniques dans les troubles du spectre autistique (TSA) sera observée.
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Participants TSA (13-17 ans)
Les participants atteints de TSA âgés de 13 à 17 ans seront observés pour la facilité d'utilisation du JAKE pHR et des biocapteurs aux stades 1 et 2 (sur les sites de laboratoire).
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La facilité d'utilisation du Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) en tant que système de surveillance des résultats cliniques dans les troubles du spectre autistique (TSA) sera observée.
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Participants TSA (3 ans ou plus de 3 ans)
Les participants atteints de TSA âgés de 3 ans ou plus seront observés pour la facilité d'utilisation du JAKE pHR et des biocapteurs au stade 2 (sur les sites cliniques).
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La facilité d'utilisation du Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) en tant que système de surveillance des résultats cliniques dans les troubles du spectre autistique (TSA) sera observée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étape 1 : Utilisation du Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) pour mesurer les symptômes cliniques des troubles du spectre autistique (TSA)
Délai: Semaine 1
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Le dossier de santé personnel (pHR) JAKE comprend divers modules à l'usage des cliniciens, des soignants, des participants et du promoteur.
Le JAKE est accessible à la fois via une interface web pour les ordinateurs et des applications pour les appareils mobiles.
Les modules sont l'historique médical/de développement, le suivi des symptômes, les événements du journal/TSA, le suivi du traitement, le tableau de bord, le coffre-fort de la santé, l'entrepôt de données de recherche et l'établi.
Les résultats de plusieurs questionnaires destinés aux parents et aux cliniciens seront comparés aux résultats du traqueur de symptômes mentis et des biocapteurs.
Une enquête de sortie évaluera la convivialité globale du système.
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Semaine 1
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Étape 2 : Utilisation du Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) pour mesurer les symptômes cliniques du TSA
Délai: Semaine 4
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Le dossier de santé personnel (pHR) JAKE comprend divers modules à l'usage des cliniciens, des soignants, des participants et du promoteur.
Le JAKE est accessible à la fois via une interface web pour les ordinateurs et des applications pour les appareils mobiles.
Les modules sont Antécédents médicaux/de développement, Suivi des symptômes, Événements du journal/TSA, Suivi des traitements, Tableau de bord, HealthVault, Entrepôt de données de recherche et Workbench.
Les résultats de plusieurs questionnaires destinés aux parents et aux cliniciens seront comparés aux résultats du traqueur de symptômes mentis et des biocapteurs.
Une enquête de sortie évaluera la convivialité globale du système.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité de JAKE Symptom Tracker dans la mesure des symptômes cliniques du TSA
Délai: Ligne de base et semaine 1 à l'étape 1, et ligne de base et semaine 4 à l'étape 2
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Le JAKE Symptom Tracker est une série de 97 questions liées aux symptômes principaux et associés des TSA.
Les questions sont répondues sur deux échelles à 4 points, soit la fréquence et l'intensité, la fréquence et le contexte, ou la qualité et le contexte.
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Ligne de base et semaine 1 à l'étape 1, et ligne de base et semaine 4 à l'étape 2
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Corrélation entre les biocapteurs clés et les symptômes de TSA
Délai: Ligne de base et semaine 1 à l'étape 1, et ligne de base et semaine 4 à l'étape 2
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L'utilité des biocapteurs sera déterminée en mesurant les associations entre les biocapteurs et les symptômes de TSA (réponse aux tâches et stimuli en laboratoire, suivi des symptômes et suivi des événements).
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Ligne de base et semaine 1 à l'étape 1, et ligne de base et semaine 4 à l'étape 2
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Facilité d'utilisation et utilité de JAKE pour une utilisation dans des essais cliniques prospectifs
Délai: Ligne de base et semaine 1 à l'étape 1, et ligne de base et semaine 4 à l'étape 2
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Le dossier de santé personnel (pHR) JAKE comprend divers modules à l'usage des cliniciens, des soignants, des participants et du promoteur.
Le JAKE est accessible à la fois via une interface web pour les ordinateurs et des applications pour les appareils mobiles.
Les modules sont Antécédents médicaux/de développement, Suivi des symptômes, Événements du journal/TSA, Suivi des traitements, Tableau de bord, HealthVault, Entrepôt de données de recherche et Workbench.
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Ligne de base et semaine 1 à l'étape 1, et ligne de base et semaine 4 à l'étape 2
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 1 dans l'étape 1 et jusqu'à la semaine 8 dans l'étape 2
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Jusqu'à la semaine 1 dans l'étape 1 et jusqu'à la semaine 8 dans l'étape 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chatterjee M, Manyakov NV, Bangerter A, Kaliukhovich DA, Jagannatha S, Ness S, Pandina G. Learning Scan Paths of Eye Movement in Autism Spectrum Disorder. Stud Health Technol Inform. 2020 Jun 16;270:287-291. doi: 10.3233/SHTI200168.
- Bangerter A, Chatterjee M, Manfredonia J, Manyakov NV, Ness S, Boice MA, Skalkin A, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Automated recognition of spontaneous facial expression in individuals with autism spectrum disorder: parsing response variability. Mol Autism. 2020 May 11;11(1):31. doi: 10.1186/s13229-020-00327-4.
- Bangerter A, Ness S, Lewin D, Aman MG, Esbensen AJ, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Opler M, Ho KF, Pandina G. Clinical Validation of the Autism Behavior Inventory: Caregiver-Rated Assessment of Core and Associated Symptoms of Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):2090-2101. doi: 10.1007/s10803-019-03965-7.
- Manfredonia J, Bangerter A, Manyakov NV, Ness S, Lewin D, Skalkin A, Boice M, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Automatic Recognition of Posed Facial Expression of Emotion in Individuals with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Jan;49(1):279-293. doi: 10.1007/s10803-018-3757-9.
- Manyakov NV, Bangerter A, Chatterjee M, Mason L, Ness S, Lewin D, Skalkin A, Boice M, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Visual Exploration in Autism Spectrum Disorder: Exploring Age Differences and Dynamic Features Using Recurrence Quantification Analysis. Autism Res. 2018 Nov;11(11):1554-1566. doi: 10.1002/aur.2021. Epub 2018 Oct 1.
- Ness SL, Manyakov NV, Bangerter A, Lewin D, Jagannatha S, Boice M, Skalkin A, Dawson G, Janvier YM, Goodwin MS, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Cioccia W, Pandina G. JAKE(R) Multimodal Data Capture System: Insights from an Observational Study of Autism Spectrum Disorder. Front Neurosci. 2017 Sep 26;11:517. doi: 10.3389/fnins.2017.00517. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Première publication (Estimation)
24 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR104919
- ASD-001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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