Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere Janssen Autism Knowledge Engine hos børn og voksne med autismespektrumforstyrrelse (Mentis)

20. oktober 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En undersøgelse til foreløbig vurdering af Janssen Autism Knowledge Engine hos børn og voksne med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) som et system til at overvåge kliniske resultater ved autismespektrumforstyrrelser (ASD) (alvorlige abnormiteter i udviklingen af ​​mange basale psykologiske funktioner, der ikke er normale for evt. fase i udviklingen. Disse abnormiteter viser sig i vedvarende social svækkelse, taleabnormiteter og ejendommelige motoriske bevægelser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel (undersøgelse, hvor deltagere identificeret som tilhørende undersøgelsesgrupper vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater) og prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid) for at bestemme JAKE hos børn og voksne med ASD. Undersøgelsen vil blive udført i 2 faser, og hver fase består af 2 dele: Screeningsfase (14 dage), dataindsamlingsfase (stadie 1: 1 uge og fase 2: 4 uger) og fase 2 har opfølgningsfase (op. til 4 uger efter dataindsamling). Den maksimale undersøgelsesvarighed for hver deltager vil ikke overstige 1 uge for fase 1 og 8 uger for fase 2. Primært vil anvendeligheden af ​​JAKE som et system til at overvåge kliniske resultater ved ASD blive vurderet. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og voksne deltagere med historie med autismespektrumforstyrrelser vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne kan modtage adfærdsmæssige og/eller farmakologiske behandlinger for autismespektrumforstyrrelser (ASD) og komorbide lidelser i løbet af undersøgelsen
  • Forældre eller juridisk acceptable repræsentanter skal tale og forstå engelsk
  • Deltagerne skal bo hos en forælder eller primær omsorgsperson, eller hvis ikke, skal de enten (A) bruge mindst 3 timer om dagen i mindst 4 dage hver uge eller (B) tilbringe mindst 3 weekender om måneden med en forælder eller primære omsorgsperson
  • Forældre eller juridisk acceptable repræsentanter skal besidde (A) en bærbar elektronisk enhed, der er i stand til at køre Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) applikationen og oprette forbindelse til internettet, og (B) en bærbar eller stationær computer forbundet til internettet
  • Efter efterforskerens opfattelse skal deltager og forældre være i stand til at udføre alle undersøgelsens procedurer og opgaver
  • Diagnose af ASD stillet eller bekræftet af investigator i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) kriterier ved hjælp af en DSM V-tjekliste og mindst en 'mild' vurdering på Child Autism Rating Scale 2 (CARS-2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kun laboratoriesteder: Målt sammensat score på Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) på mindre end 60
  • Anamnese med eller aktuel væsentlig medicinsk sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren
  • Psykologiske og/eller følelsesmæssige problemer, som ville gøre det informerede samtykke ugyldigt eller begrænse deltagerens mulighed for at overholde undersøgelseskravene
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller deltagerens velbefindende; for eksempel visuelle problemer, der ville forhindre øjensporing eller visning af stimuli eller høreproblemer, der ville hæmme hørelsesstimuli
  • Ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autismespektrumforstyrrelser (ASD) deltagere (6-9 år)
Deltagere med ASD i alderen 6 til 9 år vil blive observeret for anvendeligheden af ​​Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) personlige sundhedsjournal (pHR) og biosensorer i trin 1 og trin 2 (på laboratoriesteder).
Andet: Ingen indgriben
Anvendeligheden af ​​Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) som et system til at overvåge kliniske resultater i Autisme Spectrum Disorder (ASD) vil blive observeret.
ASD-deltagere (13-17 år)
Deltagere med ASD i alderen 13 til 17 år vil blive observeret for anvendeligheden af ​​JAKE pHR og biosensorer i trin 1 og trin 2 (på laboratoriesteder).
Andet: Ingen indgriben
Anvendeligheden af ​​Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) som et system til at overvåge kliniske resultater i Autisme Spectrum Disorder (ASD) vil blive observeret.
ASD-deltagere (3 eller mere end 3 år)
Deltagere med ASD i alderen 3 eller mere end 3 år vil blive observeret for anvendeligheden af ​​JAKE pHR og biosensorer i fase 2 (på kliniske steder).
Andet: Ingen indgriben
Anvendeligheden af ​​Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) som et system til at overvåge kliniske resultater i Autisme Spectrum Disorder (ASD) vil blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Anvendelighed af Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) til måling af kliniske symptomer på autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Tidsramme: Uge 1
JAKEs personlige sundhedsjournal (pHR) omfatter forskellige moduler til brug for klinikere, plejere, deltagere og sponsoren. JAKE er tilgængelig både via en webgrænseflade til computere og applikationer til mobile enheder. Modulerne er medicinsk/udviklingshistorie, symptomtracker, journal/ASD hændelser, behandlingstracker, dashboard, healthvault, forskningsdatavarehus og workbench. Resultaterne af adskillige forældre- og klinikers spørgeskemaer vil blive sammenlignet med resultaterne af mentis symptom tracker og biosensorer. En exitundersøgelse vil vurdere systemets overordnede anvendelighed.
Uge 1
Trin 2: Anvendelighed af Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) til måling af kliniske symptomer på ASD
Tidsramme: Uge 4
JAKEs personlige sundhedsjournal (pHR) omfatter forskellige moduler til brug for klinikere, plejere, deltagere og sponsoren. JAKE er tilgængelig både via en webgrænseflade til computere og applikationer til mobile enheder. Modulerne er Medicinsk/Udviklingshistorie, Symptom Tracker, Journal/ASD hændelser, Treatment Tracker, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse og Workbench. Resultaterne af adskillige forældre- og klinikers spørgeskemaer vil blive sammenlignet med resultaterne af mentis symptom tracker og biosensorer. En exitundersøgelse vil vurdere systemets overordnede anvendelighed.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af JAKE Symptom Tracker til måling af kliniske symptomer på ASD
Tidsramme: Baseline og uge 1 i fase 1, og baseline og uge 4 i fase 2
JAKE Symptom Tracker er en serie på 97 spørgsmål relateret til kerne- og associerede symptomer på ASD. Spørgsmål besvares på to 4-trins skalaer, enten frekvens og intensitet, frekvens og kontekst eller kvalitet og kontekst.
Baseline og uge 1 i fase 1, og baseline og uge 4 i fase 2
Korrelation mellem nøglebiosensorer og ASD-symptomer
Tidsramme: Baseline og uge 1 i fase 1, og baseline og uge 4 i fase 2
Nytten af ​​biosensorerne vil blive bestemt ved at måle associationerne mellem biosensorerne og ASD-symptomerne (respons på opgaver og stimuli i laboratoriet, symptomtrackeren og hændelsessporeren).
Baseline og uge 1 i fase 1, og baseline og uge 4 i fase 2
Brugervenlighed og anvendelighed af JAKE til brug i prospektive kliniske forsøg
Tidsramme: Baseline og uge 1 i fase 1, og baseline og uge 4 i fase 2
JAKEs personlige sundhedsjournal (pHR) omfatter forskellige moduler til brug for klinikere, plejere, deltagere og sponsoren. JAKE er tilgængelig både via en webgrænseflade til computere og applikationer til mobile enheder. Modulerne er Medicinsk/Udviklingshistorie, Symptom Tracker, Journal/ASD hændelser, Treatment Tracker, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse og Workbench.
Baseline og uge 1 i fase 1, og baseline og uge 4 i fase 2
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 1 i fase 1 og op til uge 8 i fase 2
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til uge 1 i fase 1 og op til uge 8 i fase 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104919
  • ASD-001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner