Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Janssen Autism Knowledge Engine hos barn og voksne med autismespekterforstyrrelse (Mentis)

20. oktober 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En studie for å foreløpig vurdere Janssen Autism Knowledge Engine hos barn og voksne med autismespekterforstyrrelse

Formålet med denne studien er å vurdere brukbarheten til Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) som et system for å overvåke kliniske utfall ved autismespekterforstyrrelse (ASD) (alvorlige avvik i utviklingen av mange grunnleggende psykologiske funksjoner som ikke er normale for noen stadium i utviklingen. Disse abnormitetene manifesteres i vedvarende sosial svekkelse, taleavvik og særegne motoriske bevegelser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie (studie der deltakere identifisert som tilhører studiegrupper vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall) og prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid) for å bestemme JAKE hos barn og voksne med ASD. Studien vil bli utført i 2 trinn og hvert trinn består av 2 deler: Screeningfase (14 dager), datainnsamlingsfase (trinn 1: 1 uke og trinn 2: 4 uker) og trinn 2 har oppfølgingsfase (oppover) til 4 uker etter datainnsamling). Maksimal studievarighet for hver deltaker vil ikke overstige 1 uke for stadium 1 og 8 uker for stadium 2. Primært vil brukbarheten av JAKE som et system for å overvåke kliniske utfall ved ASD bli vurdert. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og voksne deltakere med historie med autismespekterforstyrrelse vil bli observert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne kan motta atferdsmessige og/eller farmakologiske behandlinger for autismespektrumforstyrrelse (ASD) og komorbide lidelser i løpet av studien
  • Foreldre eller juridisk akseptable representanter må snakke og forstå engelsk
  • Deltakerne må bo hos en forelder eller primær omsorgsperson eller, hvis ikke, må de enten (A) tilbringe minst 3 timer om dagen i minst 4 dager hver uke eller, (B) tilbringe minst 3 helger i måneden med en forelder eller primær omsorgsperson
  • Foreldre eller juridisk akseptable representanter må ha (A) en bærbar elektronisk enhet som er i stand til å kjøre Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE)-applikasjonen og koble til internett, og (B) en bærbar eller stasjonær datamaskin koblet til internett
  • Etter etterforskerens mening må deltaker og foreldre være i stand til å fullføre alle prosedyrer og oppgaver i studien
  • Diagnose av ASD laget eller bekreftet av etterforskeren i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) kriterier ved bruk av en DSM V-sjekkliste og minst en "mild" vurdering på Child Autism Rating Scale 2 (CARS-2)

Ekskluderingskriterier:

  • Bare laboratoriesider: Målt sammensatt poengsum på Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) på mindre enn 60
  • Historie om eller nåværende betydelig medisinsk sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren
  • Psykologiske og/eller emosjonelle problemer som vil gjøre det informerte samtykket ugyldig eller begrense deltakerens evne til å overholde studiekravene
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil komplisere eller kompromittere studien, eller deltakerens velvære; for eksempel visuelle problemer som ville hindre øyesporing eller visning av stimuli eller hørselsproblemer som ville hindre hørselsstimuli
  • Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) Deltakere (6-9 år)
Deltakere med ASD i alderen 6 til 9 år vil bli observert for brukbarheten til Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) personlig helsejournal (pHR) og biosensorer i trinn 1 og trinn 2 (på laboratorieplasser).
Annen: Ingen inngrep
Brukbarheten til Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) som et system for å overvåke kliniske utfall ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) vil bli observert.
ASD-deltakere (13-17 år)
Deltakere med ASD i alderen 13 til 17 år vil bli observert for brukbarheten til JAKE pHR og biosensorer i trinn 1 og trinn 2 (på laboratorieplasser).
Annen: Ingen inngrep
Brukbarheten til Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) som et system for å overvåke kliniske utfall ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) vil bli observert.
ASD-deltakere (3 eller mer enn 3 år)
Deltakere med ASD i alderen 3 eller eldre enn 3 år vil bli observert for brukbarheten til JAKE pHR og biosensorer i stadium 2 (på kliniske steder).
Annen: Ingen inngrep
Brukbarheten til Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) som et system for å overvåke kliniske utfall ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) vil bli observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Brukbarhet av Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) i måling av kliniske symptomer på autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Tidsramme: Uke 1
JAKEs personlige helsejournal (pHR) omfatter ulike moduler for bruk av klinikere, omsorgspersoner, deltakere og sponsoren. JAKE er tilgjengelig både via et nettgrensesnitt for datamaskiner og applikasjoner for mobile enheter. Modulene er medisinsk/utviklingshistorie, symptomsporer, journal/ASD-hendelser, behandlingssporer, dashbord, helsehvelv, forskningsdatavarehus og arbeidsbenk. Resultatene av flere spørreskjemaer fra foreldre og klinikere vil bli sammenlignet med funnene fra mentis symptomtracker og biosensorer. En exit-undersøkelse vil vurdere den generelle brukervennligheten til systemet.
Uke 1
Trinn 2: Brukbarhet av Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) i måling av kliniske symptomer på ASD
Tidsramme: Uke 4
JAKEs personlige helsejournal (pHR) omfatter ulike moduler for bruk av klinikere, omsorgspersoner, deltakere og sponsoren. JAKE er tilgjengelig både via et nettgrensesnitt for datamaskiner og applikasjoner for mobile enheter. Modulene er Medisinsk/Utviklingshistorie, Symptom Tracker, Journal/ASD events, Treatment Tracker, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse og Workbench. Resultatene av flere spørreskjemaer fra foreldre og klinikere vil bli sammenlignet med funnene fra mentis symptomtracker og biosensorer. En exit-undersøkelse vil vurdere den generelle brukervennligheten til systemet.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruken av JAKE Symptom Tracker for å måle kliniske symptomer på ASD
Tidsramme: Baseline og uke 1 i trinn 1, og baseline og uke 4 i trinn 2
JAKE Symptom Tracker er en serie med 97 spørsmål knyttet til kjernen og tilhørende symptomer på ASD. Spørsmål besvares på to 4-punkts skalaer, enten frekvens og intensitet, frekvens og kontekst, eller kvalitet og kontekst.
Baseline og uke 1 i trinn 1, og baseline og uke 4 i trinn 2
Korrelasjon mellom nøkkelbiosensorer og ASD-symptomer
Tidsramme: Baseline og uke 1 i trinn 1, og baseline og uke 4 i trinn 2
Nytten til biosensorene vil bli bestemt ved å måle assosiasjonene mellom biosensorene og ASD-symptomene (respons på oppgaver og stimuli i laboratoriet, symptomsporeren og hendelsessporeren).
Baseline og uke 1 i trinn 1, og baseline og uke 4 i trinn 2
Brukervennlighet og nytteverdi av JAKE for bruk i prospektive kliniske studier
Tidsramme: Baseline og uke 1 i trinn 1, og baseline og uke 4 i trinn 2
JAKEs personlige helsejournal (pHR) omfatter ulike moduler for bruk av klinikere, omsorgspersoner, deltakere og sponsoren. JAKE er tilgjengelig både via et nettgrensesnitt for datamaskiner og applikasjoner for mobile enheter. Modulene er Medisinsk/Utviklingshistorie, Symptom Tracker, Journal/ASD events, Treatment Tracker, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse og Workbench.
Baseline og uke 1 i trinn 1, og baseline og uke 4 i trinn 2
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opp til uke 1 i trinn 1, og opptil uke 8 i trinn 2
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Opp til uke 1 i trinn 1, og opptil uke 8 i trinn 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR104919
  • ASD-001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere