Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera Janssen Autism Knowledge Engine hos barn och vuxna med autismspektrumstörning (Mentis)

20 oktober 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En studie för att preliminärt utvärdera Janssen Autism Knowledge Engine hos barn och vuxna med autismspektrumstörning

Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) som ett system för att övervaka kliniska resultat vid autismspektrumstörning (ASD) (svåra abnormiteter i utvecklingen av många grundläggande psykologiska funktioner som inte är normala för någon utvecklingsstadiet. Dessa abnormiteter manifesteras i bestående social funktionsnedsättning, talavvikelser och speciella motoriska rörelser).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie (studie där deltagare som identifierats som tillhörande studiegrupper bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat) och prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden) för att fastställa JAKE hos barn och vuxna med ASD. Studien kommer att genomföras i två steg och varje steg består av två delar: screeningfas (14 dagar), datainsamlingsfas (steg 1: 1 vecka och steg 2: 4 veckor) och steg 2 har uppföljningsfas (upp. till 4 veckor efter datainsamling). Den maximala studielängden för varje deltagare kommer inte att överstiga 1 vecka för steg 1 och 8 veckor för steg 2. I första hand kommer användbarheten av JAKE som ett system för att övervaka kliniska resultat vid ASD att bedömas. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och vuxna deltagare med historia av autismspektrumstörning kommer att observeras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kan få beteendemässiga och/eller farmakologiska behandlingar för Autism Spectrum Disorder (ASD) och komorbida störningar under studiens gång
  • Föräldrar eller juridiskt godtagbara representanter måste tala och förstå engelska
  • Deltagarna måste bo hos en förälder eller primärvårdare eller, om inte, måste de antingen (A) tillbringa minst 3 timmar om dagen i minst 4 dagar varje vecka eller (B) tillbringa minst 3 helger i månaden med en förälder eller primär vårdgivare
  • Föräldrar eller juridiskt godtagbara representanter måste ha (A) en bärbar elektronisk enhet som kan köra applikationen Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) och ansluta till internet, och (B) en bärbar eller stationär dator ansluten till internet
  • Enligt utredarens åsikt måste deltagare och föräldrar vara kapabla att slutföra alla procedurer och uppgifter i studien
  • Diagnos av ASD gjord eller bekräftad av utredaren enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) med hjälp av en DSM V-checklista och minst ett "milt" betyg på Child Autism Rating Scale 2 (CARS-2)

Exklusions kriterier:

  • Endast labbplatser: Uppmätt sammansatt poäng på Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) på mindre än 60
  • Historik av eller aktuell betydande medicinsk sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren
  • Psykologiska och/eller känslomässiga problem som skulle göra det informerade samtycket ogiltigt eller begränsa deltagarens förmåga att följa studiekraven
  • Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle komplicera eller äventyra studien eller deltagarens välbefinnande; till exempel synproblem som skulle hindra ögonspårning eller syn på stimuli eller hörselproblem som skulle hindra hörselstimuli
  • Anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Autismspektrumstörning (ASD) deltagare (6-9 år)
Deltagare med ASD i åldern 6 till 9 år kommer att observeras för användbarheten av Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) personliga hälsovårdsjournal (pHR) och biosensorer i steg 1 och steg 2 (på laboratorieplatser).
Övrig: Inget ingripande
Användbarheten av Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) som ett system för att övervaka kliniska resultat vid Autism Spectrum Disorder (ASD) kommer att observeras.
ASD-deltagare (13-17 år)
Deltagare med ASD i åldern 13 till 17 år kommer att observeras för användbarheten av JAKE pHR och biosensorer i steg 1 och steg 2 (på laboratorieplatser).
Övrig: Inget ingripande
Användbarheten av Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) som ett system för att övervaka kliniska resultat vid Autism Spectrum Disorder (ASD) kommer att observeras.
ASD-deltagare (3 eller mer än 3 år)
Deltagare med ASD i åldern 3 eller äldre än 3 år kommer att observeras för användbarheten av JAKE pHR och biosensorer i steg 2 (på kliniska platser).
Övrig: Inget ingripande
Användbarheten av Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) som ett system för att övervaka kliniska resultat vid Autism Spectrum Disorder (ASD) kommer att observeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Användbarheten av Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) för att mäta kliniska symtom på autismspektrumstörning (ASD)
Tidsram: Vecka 1
JAKE personal healthcare record (pHR) omfattar olika moduler för användning av läkare, vårdgivare, deltagare och sponsorn. JAKE är tillgänglig både via ett webbgränssnitt för datorer och applikationer för mobila enheter. Modulerna är medicinsk/utvecklingshistoria, symptomspårare, journal/ASD-händelser, behandlingsspårare, instrumentpanel, hälsovalv, forskningsdatalager och arbetsbänk. Resultaten av flera frågeformulär för föräldrar och läkare kommer att jämföras med resultaten av mentis symptom tracker och biosensorer. En exitundersökning kommer att bedöma systemets övergripande användbarhet.
Vecka 1
Steg 2: Användbarheten av Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) för att mäta kliniska symtom på ASD
Tidsram: Vecka 4
JAKE personal healthcare record (pHR) omfattar olika moduler för användning av läkare, vårdgivare, deltagare och sponsorn. JAKE är tillgänglig både via ett webbgränssnitt för datorer och applikationer för mobila enheter. Modulerna är Medicinsk/Utvecklingshistoria, Symptom Tracker, Journal/ASD-händelser, Treatment Tracker, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse och Workbench. Resultaten av flera frågeformulär för föräldrar och läkare kommer att jämföras med resultaten av mentis symptom tracker och biosensorer. En exitundersökning kommer att bedöma systemets övergripande användbarhet.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten av JAKE Symptom Tracker för att mäta kliniska symtom på ASD
Tidsram: Baslinje och vecka 1 i steg 1, och baslinje och vecka 4 i steg 2
JAKE Symptom Tracker är en serie med 97 frågor relaterade till kärnan och associerade symtom på ASD. Frågor besvaras på två 4-gradiga skalor, antingen frekvens och intensitet, frekvens och sammanhang, eller kvalitet och sammanhang.
Baslinje och vecka 1 i steg 1, och baslinje och vecka 4 i steg 2
Korrelation mellan nyckelbiosensorer och ASD-symtom
Tidsram: Baslinje och vecka 1 i steg 1, och baslinje och vecka 4 i steg 2
Användbarheten av biosensorerna kommer att bestämmas genom att mäta associationerna mellan biosensorerna och ASD-symtomen (svar på uppgifter och stimuli i labbet, symptomspåraren och händelsespåraren).
Baslinje och vecka 1 i steg 1, och baslinje och vecka 4 i steg 2
Användarvänlighet och användbarhet av JAKE för användning i framtida kliniska prövningar
Tidsram: Baslinje och vecka 1 i steg 1, och baslinje och vecka 4 i steg 2
JAKE personal healthcare record (pHR) omfattar olika moduler för användning av läkare, vårdgivare, deltagare och sponsorn. JAKE är tillgänglig både via ett webbgränssnitt för datorer och applikationer för mobila enheter. Modulerna är Medicinsk/Utvecklingshistoria, Symptom Tracker, Journal/ASD-händelser, Treatment Tracker, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse och Workbench.
Baslinje och vecka 1 i steg 1, och baslinje och vecka 4 i steg 2
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 1 i steg 1 och upp till vecka 8 i steg 2
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Upp till vecka 1 i steg 1 och upp till vecka 8 i steg 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR104919
  • ASD-001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera