Estudio para evaluar el motor de conocimiento del autismo de Janssen en niños y adultos con trastorno del espectro autista (Mentis)
20 de octubre de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio para evaluar preliminarmente el motor de conocimiento del autismo de Janssen en niños y adultos con trastorno del espectro autista
El propósito de este estudio es evaluar la usabilidad de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como un sistema para monitorear los resultados clínicos en el trastorno del espectro autista (TEA) (anomalías graves en el desarrollo de muchas funciones psicológicas básicas que no son normales para ningún etapa en desarrollo.
Estas anomalías se manifiestan en un deterioro social sostenido, anomalías del habla y movimientos motores peculiares).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional (estudio en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud de los participantes identificados como pertenecientes a grupos de estudio) y prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo) para determinar JAKE en niños y adultos con TEA.
El estudio se realizará en 2 etapas y cada etapa consta de 2 partes: Fase de selección (14 días), Fase de recopilación de datos (Etapa 1: 1 semana y Etapa 2: 4 semanas) y, la etapa 2 tiene Fase de seguimiento (hasta a 4 semanas después de la recolección de datos).
La duración máxima del estudio para cada participante no superará 1 semana para la etapa 1 y 8 semanas para la etapa 2. Principalmente, se evaluará la usabilidad de JAKE como sistema para monitorear los resultados clínicos en TEA.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se observarán participantes niños y adultos con antecedentes de trastorno del espectro autista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes pueden recibir tratamientos conductuales y/o farmacológicos para el trastorno del espectro autista (TEA) y trastornos comórbidos durante el transcurso del estudio.
- Los padres o representantes legalmente aceptables deben hablar y entender inglés
- Los participantes deben vivir con un padre o cuidador principal o, si no, deben (A) pasar al menos 3 horas al día durante al menos 4 días a la semana o (B) pasar al menos 3 fines de semana al mes con un padre o cuidador principal
- Los padres o representantes legalmente aceptables deben poseer (A) un dispositivo electrónico portátil capaz de ejecutar la aplicación Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) y conectarse a Internet, y (B) una computadora portátil o de escritorio conectada a Internet
- En opinión del Investigador, el participante y los padres deben ser capaces de completar todos los procedimientos y tareas del estudio.
- Diagnóstico de TEA realizado o confirmado por el investigador de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición) utilizando una lista de verificación del DSM V y al menos una calificación "leve" en la Escala de calificación del autismo infantil 2 (CARS-2)
Criterio de exclusión:
- Sitios de laboratorio únicamente: puntaje compuesto medido en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS) de menos de 60
- Antecedentes o enfermedad médica significativa actual que el Investigador considere que debe excluir al participante.
- Problemas psicológicos y/o emocionales que invalidarían el consentimiento informado o limitarían la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, complicaría o comprometería el estudio o el bienestar del participante; por ejemplo, problemas visuales que impidan el seguimiento de los ojos o la visualización de los estímulos o problemas auditivos que impidan escuchar los estímulos auditivos
- Empleados del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con trastorno del espectro autista (TEA) (6 a 9 años)
Se observará a los participantes con TEA de 6 a 9 años de edad en cuanto a la usabilidad del registro de atención médica personal (pHR) del Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) y los biosensores en las etapas 1 y 2 (en los laboratorios).
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Se observará la usabilidad de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como un sistema para monitorear los resultados clínicos en el trastorno del espectro autista (TEA).
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Participantes ASD (13-17 años)
Los participantes con ASD de 13 a 17 años de edad serán observados para determinar la usabilidad del JAKE pHR y los biosensores en la etapa 1 y la etapa 2 (en los sitios de laboratorio).
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Se observará la usabilidad de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como un sistema para monitorear los resultados clínicos en el trastorno del espectro autista (TEA).
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Participantes ASD (3 o más de 3 años)
Los participantes con TEA de 3 años o más serán observados para determinar la usabilidad del JAKE pHR y los biosensores en la etapa 2 (en sitios clínicos).
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Se observará la usabilidad de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como un sistema para monitorear los resultados clínicos en el trastorno del espectro autista (TEA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa 1: Usabilidad de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) para medir los síntomas clínicos del trastorno del espectro autista (TEA)
Periodo de tiempo: Semana 1
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El registro de atención médica personal (pHR) de JAKE abarca varios módulos para uso de los médicos, los cuidadores, los participantes y el patrocinador.
Se puede acceder al JAKE tanto a través de una interfaz web para computadoras como de aplicaciones para dispositivos móviles.
Los módulos son historial médico/de desarrollo, seguimiento de síntomas, diario/eventos de TEA, seguimiento de tratamiento, tablero, bóveda de salud, almacén de datos de investigación y banco de trabajo.
Los resultados de varios cuestionarios para padres y médicos se compararán con los hallazgos del rastreador de síntomas mentis y los biosensores.
Una encuesta de salida evaluará la usabilidad general del sistema.
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Semana 1
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Etapa 2: Usabilidad de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) para medir los síntomas clínicos de TEA
Periodo de tiempo: Semana 4
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El registro de atención médica personal (pHR) de JAKE abarca varios módulos para uso de los médicos, los cuidadores, los participantes y el patrocinador.
Se puede acceder al JAKE tanto a través de una interfaz web para computadoras como de aplicaciones para dispositivos móviles.
Los módulos son historial médico/de desarrollo, seguimiento de síntomas, diario/eventos de TEA, seguimiento de tratamiento, tablero, HealthVault, almacén de datos de investigación y banco de trabajo.
Los resultados de varios cuestionarios para padres y médicos se compararán con los hallazgos del rastreador de síntomas mentis y los biosensores.
Una encuesta de salida evaluará la usabilidad general del sistema.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad de JAKE Symptom Tracker para medir los síntomas clínicos del TEA
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 1 en la Etapa 1, y Línea de base y Semana 4 en la Etapa 2
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JAKE Symptom Tracker es una serie de 97 preguntas relacionadas con los síntomas principales y asociados del TEA.
Las preguntas se responden en dos escalas de 4 puntos, ya sea frecuencia e intensidad, frecuencia y contexto, o calidad y contexto.
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Línea de base y Semana 1 en la Etapa 1, y Línea de base y Semana 4 en la Etapa 2
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Correlación entre los biosensores clave y los síntomas del TEA
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 1 en la Etapa 1, y Línea de base y Semana 4 en la Etapa 2
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La utilidad de los biosensores se determinará midiendo las asociaciones entre los biosensores y los síntomas del TEA (respuesta a tareas y estímulos en el laboratorio, el rastreador de síntomas y el rastreador de eventos).
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Línea de base y Semana 1 en la Etapa 1, y Línea de base y Semana 4 en la Etapa 2
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Facilidad de uso y utilidad de JAKE para su uso en ensayos clínicos prospectivos
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 1 en la Etapa 1, y Línea de base y Semana 4 en la Etapa 2
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El registro de atención médica personal (pHR) de JAKE abarca varios módulos para uso de los médicos, los cuidadores, los participantes y el patrocinador.
Se puede acceder al JAKE tanto a través de una interfaz web para computadoras como de aplicaciones para dispositivos móviles.
Los módulos son historial médico/de desarrollo, seguimiento de síntomas, diario/eventos de TEA, seguimiento de tratamiento, tablero, HealthVault, almacén de datos de investigación y banco de trabajo.
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Línea de base y Semana 1 en la Etapa 1, y Línea de base y Semana 4 en la Etapa 2
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 1 en la etapa 1 y hasta la semana 8 en la etapa 2
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Hasta la semana 1 en la etapa 1 y hasta la semana 8 en la etapa 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chatterjee M, Manyakov NV, Bangerter A, Kaliukhovich DA, Jagannatha S, Ness S, Pandina G. Learning Scan Paths of Eye Movement in Autism Spectrum Disorder. Stud Health Technol Inform. 2020 Jun 16;270:287-291. doi: 10.3233/SHTI200168.
- Bangerter A, Chatterjee M, Manfredonia J, Manyakov NV, Ness S, Boice MA, Skalkin A, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Automated recognition of spontaneous facial expression in individuals with autism spectrum disorder: parsing response variability. Mol Autism. 2020 May 11;11(1):31. doi: 10.1186/s13229-020-00327-4.
- Bangerter A, Ness S, Lewin D, Aman MG, Esbensen AJ, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Opler M, Ho KF, Pandina G. Clinical Validation of the Autism Behavior Inventory: Caregiver-Rated Assessment of Core and Associated Symptoms of Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):2090-2101. doi: 10.1007/s10803-019-03965-7.
- Manfredonia J, Bangerter A, Manyakov NV, Ness S, Lewin D, Skalkin A, Boice M, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Automatic Recognition of Posed Facial Expression of Emotion in Individuals with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Jan;49(1):279-293. doi: 10.1007/s10803-018-3757-9.
- Manyakov NV, Bangerter A, Chatterjee M, Mason L, Ness S, Lewin D, Skalkin A, Boice M, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Visual Exploration in Autism Spectrum Disorder: Exploring Age Differences and Dynamic Features Using Recurrence Quantification Analysis. Autism Res. 2018 Nov;11(11):1554-1566. doi: 10.1002/aur.2021. Epub 2018 Oct 1.
- Ness SL, Manyakov NV, Bangerter A, Lewin D, Jagannatha S, Boice M, Skalkin A, Dawson G, Janvier YM, Goodwin MS, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Cioccia W, Pandina G. JAKE(R) Multimodal Data Capture System: Insights from an Observational Study of Autism Spectrum Disorder. Front Neurosci. 2017 Sep 26;11:517. doi: 10.3389/fnins.2017.00517. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR104919
- ASD-001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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